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來源：生物谷??? 2015-7-14

阿斯利康（AstraZeneca）腫瘤學(xué)管線在監(jiān)管方面收獲喜訊婚脱，FDA近日批準(zhǔn)靶向治療藥物易瑞沙（Iressa逮碾，通用名：gefitinib疮炼，吉非替尼）作為一種單藥療法，用于經(jīng)一款FDA批準(zhǔn)的伴隨診斷試劑盒證實(shí)為表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療重虑，具體為EGFR存在外顯子19刪除突變或外顯子21存在L858R替代突變践付。據(jù)估計(jì)，10-15%的白種人NSCLC患者和30-40%的亞洲NSCLC患者其腫瘤存在EGFR突變缺厉。此前永高，FDA已于2014年8月授予Iressa治療EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的孤兒藥地位。

Iressa是一種表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）提针，能夠阻斷導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)和擴(kuò)散的信號(hào)通路命爬。EGFR是一種在許多類型腫瘤細(xì)胞上呈異常高水平表達(dá)的蛋白，尤其是NSLCL辐脖。在歐盟饲宛，Iressa是EGFR突變陽(yáng)性NSCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，適用于伴有EGFR酪氨酸激酶激活型突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的一線治療嗜价。因此艇抠，只有腫瘤EGFR突變陽(yáng)性的患者群體適合Iressa治療。

在美國(guó)久锥，阿斯利康與德國(guó)Qiagen（凱杰）達(dá)成合作家淤，提供循環(huán)腫瘤DNA(ctDNA)伴隨診斷試劑盒，用于指導(dǎo)Iressa用于晚期NSCLC的治療瑟由。該款Iressa ctDNA伴隨診斷試劑盒是一種非侵入性診斷方法总恐，利用一種高度敏感的技術(shù)，檢測(cè)患者血液中ctDNA片段中的EGFR突變狀態(tài)馍晴，從而區(qū)分出適合Iressa治療的患者群體坐默。在IV期IFUM研究中，該款ctDNA伴隨診斷試劑盒表現(xiàn)出了強(qiáng)大且可靠的EGFR突變狀態(tài)鑒別能力驱偿。

Iressa的獲批蚜玲，是基于IV期IFUM（易瑞沙后續(xù)評(píng)估）研究的數(shù)據(jù)，該研究提供了Iressa治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變陽(yáng)性NSCLC白種人（Caucasian）患者的療效證據(jù)岗蚪。同時(shí)权惊，也得到了III期IPASS-2研究（易瑞沙泛亞洲研究）數(shù)據(jù)的支持。