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來源：丁香園??? 2015-7-14

美國 FDA 批準(zhǔn)丹麥制藥商靈北 A/S 與日本大冢制藥有限公司的 Rexulti，這是一款用于治療精神分裂癥的抗精神病藥物暑吹。該藥物化學(xué)名為 Brexpiprazole樱炬，它還被批準(zhǔn)作為一款輔助治療藥物用于重度抑制癥（MDD），MDD 是一種嚴(yán)重的精神病癥相梳，可導(dǎo)致持續(xù)的悲傷咏逛、挫折感或憤怒，衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)日前表示稱奢惋。

大冢制藥是大谠ぢ。控股有限公司的一個(gè)下屬公司乔蜀。FDA 的決定基于 7 項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中 3 項(xiàng)試驗(yàn)檢查了這款藥物對(duì)精神分裂癥的效果膳灶，4 項(xiàng)試驗(yàn)對(duì)其作為一種 MDD 輔助治療藥物進(jìn)行了測(cè)試咱士。這款藥物大約在 8 月份在美國投放市場(chǎng)，屆時(shí)正接近于強(qiáng)生旗下一款長效版本的精神分裂癥治療藥物獲 FDA 批準(zhǔn)轧钓。

精神分裂癥是一種慢性序厉、嚴(yán)重并令人致殘的腦部障礙，它可以導(dǎo)致妄想和幻覺毕箍。據(jù)美國國家心理衛(wèi)生研究所提供的信息弛房，這種疾病影響了大約 1% 的美國人。在其最糟糕時(shí)而柑，MDD 可導(dǎo)致自殺文捶，據(jù)世界衛(wèi)生組織稱，每年大約有 100 萬人因此而失去生命媒咳。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示粹排，Brexpiprazole 不太可能引起靜坐不能，這是抗抑郁癥藥物一種常見副作用伟葫，可導(dǎo)致痛苦和不安恨搓。此次批準(zhǔn)對(duì)大冢制藥來說是一個(gè)好時(shí)機(jī)。該公司類似的抗精神病藥物阿立哌唑在美國的專利于 4 月份已經(jīng)到期酒旷，阿立哌唑在美國由百時(shí)美施貴寶銷售雳犹。

阿立哌唑是大冢制藥的主要收入來源。據(jù)百時(shí)美施貴寶季度報(bào)告稱渡表，2013 年這款藥物的全球銷售額為 22.9 億美元娶讽，而到了 2014 年其銷售額下滑 12%。4 月份赐罪，FDA 允許四家公司（包括以色列的梯瓦制藥）開始生產(chǎn)阿立哌唑仿制藥用于雙相情感障礙和精神分裂癥等精神疾病涉等。

大冢制藥去年底表示，該公司將以 35 億美元收購美國的 Avanir 制藥公司详础，這也是其有史以來最大額的交易程挑，旨在阿立哌唑?qū)＠狡谇皵U(kuò)展其精神病學(xué)藥物組合。業(yè)內(nèi)分析師的一致預(yù)測(cè)指出普易，Brexpiprazole 到 2020 年的年銷售額將達(dá)到 14 億美元臊耳。