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來源：生物谷??? 2015-7-14

生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）在歐盟監(jiān)管方面收獲喜訊砾隅，該公司耗資210億美元收購的突破性抗癌藥Imbruvica（ibrutinib）近日獲歐盟批準(zhǔn)跪呈，用于既往已接受過至少一次治療的Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）成人患者耍俱，以及用于不適合化學(xué)-免疫療法的WM成人患者的一線治療轻黑。

此次批準(zhǔn)赛虽，使Imbruvica成為歐洲首個Waldenstrom巨球蛋白血癥治療產(chǎn)品谜诫，該適應(yīng)癥也是Imbruvica在歐洲獲批的第4個適應(yīng)癥钟唯，之前已獲批的3個適應(yīng)癥博旬，分別為：復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）酒管、慢性淋巴細(xì)胞白血睬纭（CLL）任咨、攜帶17p刪除或TP53突變CLL。

在美國歧衡，Imbruvica由強(qiáng)生旗下楊森（Janssen）與Pharmacyclics共同開發(fā)及商業(yè)化簇友，強(qiáng)生同時擁有Imbruvica在歐洲、中東及非洲（EMEA）及其他國家和地區(qū)的商業(yè)化權(quán)利庸颂。

有意思的是肠豺，今年3月強(qiáng)生計劃以超過170億美元的價格收購Pharmacyclics，但卻被艾伯維以210億美元成功搶婚绕鸯，這筆收購案于今年5月底順利完成阵厨。通過此次收購，艾伯維順利獲得了一款“錢”途無量且與自身腫瘤學(xué)管線完美互補(bǔ)的突破性抗癌藥Imbruvica在美國市場的銷售權(quán)鹃壤。

業(yè)界認(rèn)為惫谤，從短期來看，這筆交易將立刻為艾伯維帶來急需的收入流珠洗；而從長遠(yuǎn)來看溜歪，Imbruvica針對廣泛血液系統(tǒng)惡性腫瘤所展現(xiàn)出的強(qiáng)大療效，將勢必為艾伯維帶來顯著且持久的高增長许蓖。

截至目前蝴猪，Imbruvica在美國已收獲4個適應(yīng)癥，本年度預(yù)計將為艾伯維帶來10億美元的收入膊爪，同時將奠定艾伯維在高速增長的腫瘤藥物市場中的強(qiáng)大存在自阱。業(yè)界對Imbruvica的前景十分看好，預(yù)計該藥的年銷售峰值將突破50億美元米酬。

Imbruvica新適應(yīng)癥的獲批沛豌，是基于一項多中心II期研究。該研究涉及63例既往已接受中位數(shù)為2的既往療法的（范圍1-9）Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）成人患者赃额，調(diào)查了每日口服一次Imbruvica 420mg的療效和耐受性加派。數(shù)據(jù)顯示，中位隨訪19個月（范圍0.5-29個月）跳芳，與Imbruvica治療相關(guān)的總緩解率為91%（ORR叁渣，主要終點(diǎn)），11例（17%）實現(xiàn)輕微緩解（MR）谍潮、36例（57%）實現(xiàn)部分緩解（RR）溯侦、10例（16%）實現(xiàn)非常良好的部分緩解（VGPR）∫状患者啟動治療后方数，實現(xiàn)輕微緩解和部分緩解的中位時間分別為4周和8周。

次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）和安全性臭赃。在治療的24個月時询烤，預(yù)計的無進(jìn)展生存率和總生存率分別為69%（95% CI, 53.2 - 80.5）和95%（95% CI, 86.0 - 98.4）。Imbruvica治療組最常見不良反應(yīng)（＞20%）為中性粒細(xì)胞減少尽舱、血小板減少旷酗、腹瀉、皮疹元炭、惡心星嗜、肌肉痙攣、疲勞软吐。Imbruvica治療組有6%患者因不良反應(yīng)停止治療瘩将。總體而言凹耙，Imbruvica具有良好的耐受性姿现，安全性與以往的研究一致。