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7 月 10 日厢卖，楊森宣布?xì)W盟委員會批準(zhǔn)依魯替尼膠囊作為一種治療選擇用于華氏巨球蛋白血癥（WM）捞书。依魯替尼被批準(zhǔn)用于既往接受過至少一種治療的患者纬纪，或在一線治療中用于不適合化療 - 免疫治療的患者家漂。這次批準(zhǔn)代表朝著 WM 患者邁出了重要一步浸赫。之前整個歐洲沒有治療選擇獲批用于這種罕見而增長緩慢型的血液腫瘤。

WM產(chǎn)生于 B 細(xì)胞沐批，并在骨髓中發(fā)展昧辽，B 細(xì)胞是白細(xì)胞的一種（淋巴細(xì)胞）〖的悖患者確診時的中值年齡為 63-68 歲月帝，這種疾病在歐洲男女中的發(fā)病率大約為7.3%，或每百萬人中有 4.2 人幽污。

WM 是依魯替尼適用的第三種血液腫瘤嚷辅，該藥物已在歐洲獲批用于復(fù)發(fā)性或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成年患者，或既往至少接受了一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血簿辔蟆（CLL）成年患者簸搞，或在一線治療中用于不適合化療 - 免疫治療的存在 17p 缺失或 TP53 突變的患者。依魯替尼最近還被美國 FDA 批準(zhǔn)用于 WM 治療深寥，FDA 在 2013 年授予該藥物突破性治療藥物資格攘乒。

「目前臨床社區(qū)手頭上有一個專門被開發(fā)及評價用于這種罕見 B 細(xì)胞淋巴瘤的治療藥物，」希臘雅典大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床治療系主任 Dimopoulos 教授稱怀程≡「依魯替尼用于華氏巨球蛋白血癥的臨床數(shù)據(jù)顯示，這款藥物對這些既往有過治療的患者有高度的活性遣备，有持久的緩解及可接受的安全性與耐受性拘栅。」

依魯替尼的獲批對 WM 來說是一個重要的里程碑

WM 患者的基因組測序顯示在 MYD88 基因有一個常見的突變休贴。這種突變能夠誘發(fā)大量目標(biāo)的激活角涯，包括 Bruton 酪氨酸激酶（BTK），這種酶是調(diào)節(jié)免疫細(xì)胞增殖及細(xì)胞生存所需要的關(guān)鍵成分钥陪，其在 B 細(xì)胞惡性腫瘤如 WM 中扮有一定的作用腻区。依魯替尼與 BTK 形成了一個強(qiáng)大的共價鍵，因而能夠抑制這種酶螟扮，阻止細(xì)胞生存信號在惡性 B 細(xì)胞內(nèi)的傳遞份良。

「對于歐洲華氏巨球蛋白血癥患者來說，我們非常滿意依魯替尼在審評中所取得的重要進(jìn)展，因為這一許可標(biāo)志著 EMA 首次為這種罕見形式癌癥批準(zhǔn)治療選擇汗忠，」EWMnetwork 司庫 Trapman 稱卸酿。「當(dāng)然穿扳，對患者及他們的家人來說衩侥，這是一個重要的里程碑∶铮」

歐盟批準(zhǔn)依魯替尼所基于的這項 2 期多中心研究評價了依魯替尼 420 mg 日用一次的有效性及耐受性茫死，受試者為 63 名既往有過治療的 WM 患者（年齡中值為 63 歲；范圍為 44-86 歲）泽谨。利用 WM 國際研討會所采納的標(biāo)準(zhǔn)璧榄，總緩解率為 90.5%，63 名患者中有 57 名患者得到緩解吧雹。11 名患者獲得輕微緩解骨杂，36 名患者獲得部分緩解，有 10 名患者獲得非常好的部分緩解雄卷。到至少輕微緩解及部分緩解的中值時間分別為 4 周與 8 周搓蚪。

這項注冊試驗的次要終點包括無進(jìn)展生存期（PFS）與依魯替尼在既往有過治療的癥狀性 WM 患者中的安全性及耐受性。