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來源：新銳大眾??? 2017-1-18

日前栋操，山東省衛(wèi)生計生委以魯衛(wèi)發(fā)〔2017〕1號文禽炬，印發(fā)修訂后的《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》（以下簡稱《辦法》）腻俏，凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)菇篡，取消其所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格越稻。

《辦法》規(guī)定，凡列入商業(yè)賄賂不良記錄的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)烂攒，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格瘟百；省藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品網(wǎng)上集中采購申請。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其藥品疯食，原簽訂的購銷合同終止恰日。

《辦法》所指的不良記錄包括醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄（以下簡稱商業(yè)賄賂不良記錄）和一般不良記錄。經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀機關(guān)認定梅明，在藥品購銷活動中姐淫，存在向省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品集中采購機構(gòu)及其工作人員實施商業(yè)賄賂行為的乳环，由省藥品集中采購主管部門將相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其責(zé)任人列入醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄匠泵。

《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的倘回，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布了酌，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請危号。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品牧愁，原簽訂的購銷合同終止。（一）在集中采購過程中提供虛假證明文件外莲，或以其他方式弄虛作假猪半、騙取中標的；（二）惡意申投訴偷线，擾亂集中采購正常秩序的磨确。

《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的声邦，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布乏奥。一次違規(guī)處以警告，并責(zé)令限期整改亥曹。逾期不改或再次違規(guī)的邓了，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格，省級藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請媳瞪。

（一）中標后拒不簽訂購銷合同或廉潔購銷合同的骗炉；

（二）對中標產(chǎn)品擅自漲價或變相漲價的照宝；

（三）以低于成本的價格惡意投標擾亂市場秩序的；

（四）以其他非中標產(chǎn)品取代中標產(chǎn)品進行配送或搭配銷售的榛覆；

（五）未按合同規(guī)定及時配送中標產(chǎn)品巫顽，到貨率低于80%，并造成不良后果的跃等；

（六）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)反映供貨不及時菲痹，導(dǎo)致臨床用藥短缺，情節(jié)較為嚴重的喉投；

（七）經(jīng)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)驗收確認编毒，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標藥品的規(guī)格建鹿、包裝不一致拒不同意更換的坎谱；

（八）對急救藥品，因量少捍瘩、金額小而拒絕配送,影響臨床使用的念婶；

（九）在采購周期內(nèi)無正當(dāng)原因申請撤銷中標資格的；

（十）違反法律法規(guī)規(guī)定的其他行為署弯。

《辦法》規(guī)定分搞，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品有下列行為之一的，列入一般不良記錄并在網(wǎng)上公布荚坞。

（一）企業(yè)中標后挑宠，供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被確定為假藥的，取消該生產(chǎn)企業(yè)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格颓影，省級藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請各淀。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式采購其產(chǎn)品，原簽訂的購銷合同終止诡挂。

（二）企業(yè)中標后碎浇，供貨產(chǎn)品在采購周期內(nèi)被省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告為不合格產(chǎn)品的，一次違規(guī)處以警告璃俗，并責(zé)令限期整改奴璃。逾期不改或再次違規(guī)的，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格城豁，省級藥品集中采購機構(gòu)自處理決定公布之日起兩年內(nèi)不接受其任何產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購申請苟穆。

（三）采購周期內(nèi)生產(chǎn)許可證被食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷的，自吊銷之日起唱星，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格雳旅。（四）采購周期內(nèi)注冊批件被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起局硝，取消該企業(yè)相應(yīng)產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格忱痴。

（五）采購周期內(nèi)藥品GMP（GMP是指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的策睛，自撤銷之日起，取消企業(yè)該藥品GMP證書認證范圍內(nèi)所有產(chǎn)品的網(wǎng)上集中采購資格衡服。重新獲得藥品GMP證書后，被取消網(wǎng)上集中采購資格的產(chǎn)品須重新申請而逞，并辦理相關(guān)手續(xù)免砖。

（六）采購周期內(nèi)GSP（GSP是指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”）證書被食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷的，自撤銷之日起黄骇，取消該企業(yè)網(wǎng)上集中采購配送資格纸赦。重新獲得GSP認證證書后，須重新辦理集中配送的相關(guān)手續(xù)倒奋。

另外醇电，《辦法》明確，母公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的翰鲸，其具有獨立法人資格的子公司复答，不需與母公司共同承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；具有獨立法人資格的子公司被列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的碟渺，母公司不承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任鲜锚。

而且，列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人是該不良記錄的責(zé)任人苫拍，在處理決定公布后注冊成立新的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)芜繁，并作為新公司法定代表人的，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄绒极，在處理時限內(nèi)的骏令，按所剩余時間延續(xù)處理；在處理時限內(nèi)發(fā)生名稱變更的垄提，新公司同樣列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄榔袋，處理時限按所剩余時間延續(xù)處理；被其它企業(yè)兼并或收購塔淤，原企業(yè)主體消失摘昌，其權(quán)利義務(wù)由收購或兼并企業(yè)承接的，將兼并或收購的企業(yè)列入商業(yè)賄賂不良記錄或一般不良記錄高蜂，處理時限按所剩余時間延續(xù)處理聪黎。

《辦法》規(guī)定，違規(guī)企業(yè)產(chǎn)品被市場清退后丢华，省藥品集中采購主管部門根據(jù)相關(guān)采購文件規(guī)定船白，依次遞補其它企業(yè)；高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的不良記錄管理參照本辦法執(zhí)行码署。