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來(lái)源：福建日?qǐng)?bào)??? 2016-11-18

根據(jù)國(guó)務(wù)院相關(guān)方案梧田，福建省于今年6月起至2018年11月4日開展藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作席磕，成為全國(guó)首批10個(gè)試點(diǎn)之一。為了工作順利推進(jìn)荧肴，16日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》刮盗，明確具體操作要點(diǎn)犬耀，規(guī)定凡有嚴(yán)重違反GMP相關(guān)規(guī)定記錄的藥品生產(chǎn)企業(yè)，三年內(nèi)不得作為受托生產(chǎn)企業(yè)接受持有人委托生產(chǎn)书县。

試點(diǎn)藥品上市許可持有人制度把鹊，是為了擴(kuò)大藥品上市申報(bào)主體范圍，提升企業(yè)自主研發(fā)新藥積極性叉屠，遏制藥品生產(chǎn)企業(yè)重復(fù)生產(chǎn)藥劑伏尼。福建省出臺(tái)的《實(shí)施方案》，除了強(qiáng)調(diào)申請(qǐng)人或持有人是藥品安全責(zé)任主體之外尉尾，更鼓勵(lì)持有人綜合評(píng)估藥品生產(chǎn)條件能力爆阶、質(zhì)量管理水平和市場(chǎng)信譽(yù)等因素遴選確定受托生產(chǎn)企業(yè)，引導(dǎo)申請(qǐng)人委托誠(chéng)信度好沙咏、管理水平高的優(yōu)質(zhì)企業(yè)辨图。

據(jù)悉，福建省將率先在廈門生物醫(yī)藥港肢藐、福州故河、三明醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)和柘榮海西藥城開展持有人試點(diǎn)探索，鼓勵(lì)省內(nèi)優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)與省內(nèi)外制藥企業(yè)合作吆豹，建立委托生產(chǎn)加工的技術(shù)平臺(tái)鱼的，逐步實(shí)現(xiàn)專業(yè)分工精細(xì)、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)能集聚的格局痘煤。