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來源：Keshavan??? 2015-04-23

許多醫(yī)療器械的臨床試驗都在美國以外的中心進行敬拓，而FDA本次的新指導文件提出國外數(shù)據(jù)可在美國本土應(yīng)用酒奶，但應(yīng)用該數(shù)據(jù)進行美國本土的監(jiān)管是具有挑戰(zhàn)性的。

RAPS（Regulatory affairsprofessionals society）指出害唧，新文件概述了FDA對美國以外臨床試驗的預期評判標準——以促進試驗設(shè)計的一致性帚萧，同時保護試驗對象乏傀。這不是一個政策上的變化细燎，FDA期望只是一個指標适滓。

FDA的文件承認了美國IDE銷售許可數(shù)量的增加，并將在未來繼續(xù)增長朦乏。

“對美國和國外監(jiān)管機構(gòu)來說球及，這增加了臨床試驗的全球化挑戰(zhàn)，”FDA的指導文件稱罗炸。“其中有資源限制影響國外臨床中心檢查，進行不必要的重復臨床試驗和加重行政負擔等挑戰(zhàn)咕菱。”

RAPS概述了FDA在規(guī)范國外醫(yī)療器械臨床試驗方面的觀點變化：

無論公司在美國以外的臨床試驗是否恰好達到聯(lián)邦人權(quán)保護的要求么歹，或符合當?shù)貥藴剩摴颈仨氉C明其試驗標準達到或高于美國1983年版赫爾辛基宣言制定的人權(quán)保護的要求珍喘。

此外殿潜，FDA的指導文件解決了所謂“有效的科學證據(jù)”——FDA定義為“完全對照研究逐次，部分對照研究，研究和目標值研究灌次，有資質(zhì)專家認可的文件齊全的病例資料和市場銷售器械的人體使用經(jīng)驗報告”阶徒。

RAPS稱，FDA希望贊助商注意臨床條件是否影響了美國患者的健康情況颈有；無論當?shù)厝丝诮Y(jié)構(gòu)虚育，監(jiān)管環(huán)境與美國是否存在不同。