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來(lái)源：生物谷??? 2015-4-21

2015年4月21日訊舱呻，百時(shí)美施貴寶（BMS）近日公布了備受業(yè)界關(guān)注的免疫組合療法Opdivo+Yervoy用于黑色素瘤一線治療的積極頂線數(shù)據(jù)吓蝌。與Yervoy單藥療法相比陪踩，Opdivo+Yervoy組合療法取得了非常高的客觀緩解率（61% vs 11%）幔瓮，完全緩解率22%辐烂，疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低60%羔题，療效之強(qiáng)勁在黑色素瘤治療領(lǐng)域前所未有睹协。業(yè)界認(rèn)為坞裂，該方案將為晚期黑色素瘤提供一個(gè)極其重要的一線治療選擇卜伟，再次證明了不同免疫療法的組合方案在腫瘤臨床治療中的巨大潛力。

此次公布的名為CheckMate-069的II期研究，在初治晚期黑色素瘤患者中開(kāi)展米原，包括BRAF野生型和BRAF突變型黑色素瘤葛窜，評(píng)估了PD-1免疫療法Opdivo（nivolumab）與Yervoy（ipilimumab）的組合療法相對(duì)于Yervoy單藥療法用于初治晚期不可切除性（3-4階段）黑色素瘤一線治療的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示虹悄，針對(duì)BRAF野生型黑色素瘤珊侍，Opdivo+Yervoy方案取得了更高的客觀緩解率（ORR=61%，n=44/72）场魏，與Yervoy單藥（ORR=11%豹谎，n=4/37）相比具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（p＜0.001），達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)筝闹；同時(shí)敲霍，Opdivo+Yervoy治療組有22%（n=16）患者實(shí)現(xiàn)完全緩解，Yervoy單藥組為0%丁存；中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）數(shù)據(jù)尚未獲得肩杈。

針對(duì)BRAF突變型黑色素瘤，Opdivo+Yervoy方案也取得了相似的結(jié)果解寝，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS：8.5個(gè)月 vs 2.7個(gè)月）扩然，疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低60%。此外聋伦，客觀緩解率（ORR）獨(dú)立于PD-L1狀態(tài)：PD-L1陽(yáng)性腫瘤中ORR為58%夫偶，PD-L1陰性腫瘤中ORR為55%。該研究中觉增，安全性與既往評(píng)估Opdivo+Yervoy方案的相關(guān)研究一致兵拢，主要包括3-4級(jí)結(jié)腸炎（17%）、腹瀉（11%）逾礁、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高（11%）说铃。

這些數(shù)據(jù)已提交至4月18-22日舉行的2015年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）年會(huì)上。同時(shí)栗柴，相關(guān)結(jié)果也將發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）碟荐。

哈佛醫(yī)學(xué)院達(dá)納-法伯癌癥研究所 (Dana-Farber Cancer Institute)醫(yī)學(xué)副教授F.Stephen Hodi醫(yī)師對(duì)該項(xiàng)研究給予了非常高的評(píng)價(jià)，他表示憎材，這些療效數(shù)據(jù)在晚期黑色素瘤臨床治療中前所未有未蚕，Opdivo+Yervoy方案所取得的高緩解率在其他免疫腫瘤學(xué)制劑臨床研究中也未見(jiàn)報(bào)道，CheckMate-069研究證實(shí)了該方案在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療潛力投墩，有望為該群體提供一個(gè)非常重要的一線治療選擇辛啰。

Opdivo和Yervoy均屬于腫瘤免疫療法，通過(guò)靶向免疫系統(tǒng)中特定的調(diào)控元件彰畅，利用人體自身的免疫系統(tǒng)對(duì)抗腫瘤迂奋。Opdivo能夠結(jié)合至活化T細(xì)胞上表達(dá)的免疫檢查點(diǎn)受體PD-L1飞熙，阻斷該通路使免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤。Opdivo于2014年12月獲FDA加速批準(zhǔn)向膏，用于治療無(wú)法手術(shù)切除或已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移且對(duì)其它藥物無(wú)應(yīng)答的晚期黑色素瘤患者。