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來(lái)源：生物谷??? 2015-04-18

2015年4月18日訊筝野，FDA本周（4月13日-4月17日）藥品監(jiān)管信息包括：1個(gè)新藥窟怪、2個(gè)仿制藥赴笨、5個(gè)孤兒藥、3個(gè)快車道地位锰胀。其中重點(diǎn)為：DPP-4降糖藥出現(xiàn)心衰風(fēng)險(xiǎn)，安進(jìn)心力衰竭藥物Corlanor獲批二娄，諾華全球首個(gè)Copaxone仿制藥Glatopa獲批吗修，阿斯利康收獲2個(gè)孤兒藥，抗血小板藥物cangrelor獲FDA專家委員會(huì)支持氧蔼。

以下就是生物谷小編對(duì)FDA在本周的藥品監(jiān)管信息進(jìn)行的匯總：

1吝寒、FDA授予cabozantinib治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）的快車道地位

cabozantinib是由Exelixis公司研發(fā)的一種口服酪氨酸激酶抑制劑，通過靶向抑制MET夫蚜、VEGFRs及RET信號(hào)通路殺死腫瘤細(xì)胞办煞，減少轉(zhuǎn)移并抑制血管生成。FDA授予cabozantinib快車道地位功刽，作為一種二線治療藥物害恋，用于治療晚期腎細(xì)胞癌（RCC）。目前显午，cabozantinib正處于III期METEOR研究赎丢，用于治療既往已接受另一種VEGF激酶抑制劑治療的晚期RCC患者，該研究的終點(diǎn)包括：無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）钟助、總生存期（OS）福压、客觀緩解率（ORR）。

2或舞、FDA質(zhì)疑DPP-4抑制劑類降糖藥心血管風(fēng)險(xiǎn)

FDA審查阿斯利康糖尿病藥物Onglyza（saxagliptin荆姆，沙格列汀）大型心血管預(yù)后研究SAVOR映凳，發(fā)現(xiàn)該藥存在心臟衰竭風(fēng)險(xiǎn)且全因死亡率升高胆筒，對(duì)藥物安全性提出強(qiáng)烈質(zhì)疑。數(shù)據(jù)顯示诈豌，Onglyza治療組因心臟衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)升高27%仆救。本周二，FDA專家委員會(huì)召開會(huì)議队询，討論Onglyza及武田降糖藥Nesina（alogliptin派桩，阿格列汀）長(zhǎng)期安全數(shù)據(jù)蚌斩，該委員會(huì)認(rèn)為铆惑，Onglyza和Nesina都沒有增加心血管死亡、中風(fēng)或心臟發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)送膳，但Onglyza與統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著升高的心臟衰竭風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)员魏，Nesina也表現(xiàn)出升高的心臟衰竭風(fēng)險(xiǎn)，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。該委員會(huì)認(rèn)為乌换，心臟衰竭可能是所有DPP-4抑制劑類降糖藥共有的風(fēng)險(xiǎn)稿棚，因此建議對(duì)這2個(gè)藥物處方標(biāo)簽添加心臟衰竭風(fēng)險(xiǎn)信息。不過取阳，專家委員會(huì)沒有建議限制Onglyza或Nesina的處方采缎。

另外，默沙東降糖藥Januvia（sitagliptin灌罐，西他列偷衅小）大型心血管預(yù)后研究數(shù)據(jù)將在6月份獲得，心臟衰竭是該研究的評(píng)估目標(biāo)之一坡循。屆時(shí)FDA將對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行全面審查疏拱，如果數(shù)據(jù)明確顯示Januvia與心臟衰竭風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么FDA很可能要求市場(chǎng)上所有DPP-4抑制劑類降糖藥修改藥品標(biāo)簽肯拨。（相關(guān)閱讀：地震榕每！FDA專家委員會(huì)要求DPP-4降糖藥更新安全信息，納入心臟衰竭風(fēng)險(xiǎn)）

3雪猪、FDA授予單抗pritumumab治療腦腫瘤的孤兒藥地位

pritumumab由Nascent Biotech研發(fā)栏尚，是一種單抗藥物，開發(fā)用于治療腦腫瘤只恨。在早期非臨床研究中抵栈，pritumumab療效數(shù)據(jù)與在日本患者中開展的研究結(jié)果相似。Nascnet公司期望坤次，針對(duì)美國(guó)人口略微修改pritumumab劑量，使該藥對(duì)美國(guó)患者更有效斥赋。

4缰猴、FDA授予ADS-5102孤兒藥地位

ADS-5102由Adamas公司研發(fā)，目前正處于數(shù)個(gè)III期臨床疤剑，用于治療帕金森病相關(guān)左旋多巴誘發(fā)異動(dòng)癥（LID）滑绒，目前該領(lǐng)域尚無(wú)FDA批準(zhǔn)的治療選擇。

5隘膘、FDA授予Actimmune治療Friedreich共濟(jì)失調(diào)的快車道地位

Actimmune（干擾素γ-1b）由Horizon公司研發(fā)疑故，用于治療Friedreich共濟(jì)失調(diào)（FA），這是一種神經(jīng)肌肉疾病弯菊，目前無(wú)治療選擇昵乾。之前，FDA已授予Actimmune治療FA的孤兒藥地位田蕴。該公司在2月份提交了實(shí)驗(yàn)性新藥申請(qǐng)（IND）歼取，并計(jì)劃與Friedreich共濟(jì)失調(diào)研究聯(lián)盟（FARA）發(fā)起一項(xiàng)III期臨床。目前，Actimmune已獲批2個(gè)適應(yīng)癥踱措，治療與慢性肉芽腫不薨（CGD）和惡性骨質(zhì)疏松相關(guān)的感染。

6毕嘹、FDA授予bardoxolone methyl治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）的孤兒藥地位

bardoxolone methyl由Reata制藥公司研發(fā)浊娄，是一種抗氧化炎癥調(diào)節(jié)因子，具有超強(qiáng)的抗氧化和抗炎活性沸幅。目前矗夯，該藥處于II期LARIAT劑量范圍研究，調(diào)查治療肺動(dòng)脈高壓（PAH）的安全性脸学、耐受性和療效花炭。

7、FDA授予Gencaro治療心房顫動(dòng)（AF）的快車道地位

Gencaro（bucindolol躲履，布新洛爾）由ARCA Biopharma研發(fā)见间，是一種β受體阻滯劑及溫和的血管擴(kuò)張劑，正開發(fā)用于左室射血分?jǐn)?shù)下降的心力衰竭（HFREF）患者工猜，預(yù)防和治療心房顫動(dòng)（AF）米诉。目前，一項(xiàng)名為GENETIC-AF的IIb/III期臨床研究正在開展篷帅，共招募了200例心房顫動(dòng)患者史侣。該研究預(yù)計(jì)到2016年底完成。

8魏身、FDA專家委員會(huì)支持批準(zhǔn)抗血小板藥物cangrelor

Cangrelor（坎格雷洛）由Medicines公司研發(fā)惊橱，是一種注射用抗血小板藥物，用于需要接受血管支架植入手術(shù)的冠狀動(dòng)脈疾病患者預(yù)防血液凝塊箭昵，該藥旨在防止支架植入后患者出現(xiàn)中風(fēng)税朴。Cangrelor是一種短效血小板P2Y12抑制劑，半衰期僅3-5分鐘家制，在停止輸注后1小時(shí)內(nèi)血小板功能可恢復(fù)正常正林。

9、FDA批準(zhǔn)Suprax（頭孢克肟口服混懸液）仿制藥

該款頭孢克肟口服混懸液由印度仿制藥商阿拉賓度（Aurobindo）生產(chǎn)裕消，是印度魯賓（Lupin）品牌藥Suprax口服混懸液（100mg/5ml）的仿制藥桃铛，用于成人和兒科（6個(gè)月及以上）患者，治療與尿路感染顶怠、單純性淋病假磺、扁桃體炎、慢性支氣管炎相關(guān)病原物導(dǎo)致的感染兼英。

10绵布、FDA授予tremelimumab治療惡性間皮瘤的孤兒藥地位

tremelimumab由阿斯利康研發(fā)鸵丸，是一種抗細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞抗原4（CTLA-4）全人源化單克隆抗體，能夠阻斷幫助腫瘤逃避免疫檢查的信號(hào)通路肪禾。tremelimumab通過結(jié)合表達(dá)于活化的T淋巴細(xì)胞表面的CTLA-4蛋白贪焊，刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)對(duì)腫瘤細(xì)胞發(fā)起攻擊。目前袁羔，tremelimumab正處于臨床開發(fā)惦肴，用于多種腫瘤的治療，包括：tremelimumab作為單藥療法治療惡性間皮瘤挠疲；tremelimumab聯(lián)合MEDI4736（抗PD-1）治療肺癌和頭頸癌耳标；tremelimumab聯(lián)合易瑞沙（Iressa）治療EGFR突變肺癌；tremelimumab聯(lián)合MEDI6469治療實(shí)體瘤邑跪。

11次坡、FDA授予selumetinib治療葡萄膜黑色素瘤的孤兒藥地位

selumetinib由阿斯利康研發(fā)，是一種口服強(qiáng)效選擇性MEK抑制劑画畅，能夠抑制腫瘤細(xì)胞中的MEK通路砸琅，從而阻止腫瘤生長(zhǎng)。目前轴踱，阿斯利康正在調(diào)查selumetinib治療多種腫瘤症脂，包括：selumetinib聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤；selumetinib治療KRAS突變陽(yáng)性肺癌和甲狀腺癌淫僻；selumetinib治療I型神經(jīng)纖維瘤灿张瘛；selumetinib聯(lián)合AZD9291（T790M定向EGFR抑制劑）及MEDI4736（抗PD-1）治療肺癌雳灵。

12棕所、FDA批準(zhǔn)安進(jìn)心衰藥物Corlanor

Corlanor（ivabradine，伊伐布雷定）是由安進(jìn)研發(fā)的一種口服藥物悯辙，用于減少心衰惡化導(dǎo)致的住院间歌。該藥獲批的適應(yīng)人群為左心室收縮功能不好所致的長(zhǎng)期/慢性心力衰竭患者，尤其適用于心力衰竭狀況穩(wěn)定认施、正常心率70次/分且正在服用最大可耐受劑量β受體阻滯劑的患者。

心力衰竭是成年人死亡和殘疾的主要原因裤困，Corlanor通過降低心率發(fā)揮療效多蜕，是全球首個(gè)以降低心衰患者心跳速率和住院率的新型心臟病藥物。

13巡雄、FDA受理梯瓦鹽酸苯達(dá)莫司汀輸液的新藥申請(qǐng)（NDA）

該款鹽酸苯達(dá)莫司汀輸液由梯瓦（Teva）和Eagle公司研發(fā)嘀回，適用于既往治療后病情進(jìn)展的慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和惰性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（iB-NHL）患者的快速輸液夹宏。在臨床試驗(yàn)中蜜裸，該藥物以50ml小體積成功在10分鐘內(nèi)完成輸液。

14、FDA批準(zhǔn)諾華全球首個(gè)Copaxone仿制藥Glatopa

Glatopa由諾華仿制藥單元山德士（Sandoz）和Momenta制藥公司研發(fā)沧气，是梯瓦（Teva）品牌藥Copaxone（醋酸格拉替雷注射劑裕砖，20mg/ml）的仿制藥。Glatopa也是FDA批準(zhǔn)的全球首個(gè)Copaxone仿制藥牍懂。Copaxone是全球最暢銷的多發(fā)性硬化癥（MS）藥物鸵隧，2014年的全球銷售額高達(dá)42.4億美元，該藥美國(guó)專利將于2015年9月到期意推。

Glatopa適用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMM）患者的治療豆瘫，也適用于經(jīng)歷過首次臨床發(fā)作且核磁共振成像（MRI）所示特征表現(xiàn)與MS相符的患者。