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日本授予艾伯維丙肝雞尾酒Viekira Pak優(yōu)先審查資格
研發(fā)追蹤 2015-04-17 5664
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來源:生物谷??? 2015-04-17


2015417日訊,在美國丙肝治療市場做祝,艾伯維(AbbVie)丙肝雞尾酒Viekira Pak正與吉利德的Harvoni斗的頭破血流不可開交姨伟,2者呈現(xiàn)頭對頭的直接競爭態(tài)勢揉阎。

最近梅桩,艾伯維以大折扣為美國最大藥房福利管理公司——快捷藥方(Express Scripts)提供Viekira Pak辕宏,此舉也促使吉利德向Express Scripts的競爭對手美國藥品連鎖商店CVS及其他公司低價(jià)提供Harvoni缤棍,導(dǎo)致這場價(jià)格戰(zhàn)不斷升溫恋赎。但現(xiàn)在,艾伯維正一步步挺近亞洲丙肝大國——日本准徘,這個(gè)市場也與美國市場完全不同赁至。

本周三,艾伯維(AbbVie)宣布洛退,日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部(MHLW)已授予丙肝雞尾酒Viekira Pak優(yōu)先審查資格瓣俯。這意味著MHLW將加快審批速度,如果一切順利不狮,丙肝雞尾酒Viekira Pak將很快登陸日本市場降铸。該市場的情況與美國市場大不相同。

盡管百時(shí)美施貴寶(BMS)的丙肝雞尾酒Daklinza/Sunvepradaclatasvir+asunaprevir摇零,即DCV+ASV)早在2014年就獲批在日本上市推掸,但治療療程長達(dá)24周,針對基因型1 HCV治愈率僅84.7%-91.9%驻仅。強(qiáng)生丙肝藥物Olysio也已在日本上市谅畅,但需聯(lián)合聚乙二醇干擾素和利巴韋林。吉利德丙肝明星藥Sovaldi上個(gè)月在日本獲批噪服,但該藥需聯(lián)合利巴韋林治療12周毡泻,而且獲批適應(yīng)癥為基因型2 HCV。相比之下粘优,艾伯維雞尾酒Viekira Pak幾乎沒有競爭對手仇味,該雞尾酒治療療程12周,針對基因型1 HCV治愈率高達(dá)95%去谈。不過区为,艾伯維仍不可掉以輕心。吉利德去年9月向日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了丙肝雞尾酒Harvoni治療基因型1 HCV的上市申請费罚,目前也正在等待審查結(jié)果嫂衅。

艾伯維于今年2月在日本提交了Viekira Pak的上市申請,尋求批準(zhǔn)用于基因型1 HCV的治療滋池,該申請的提交是基于在日本基因型1bGT1bHCV患者中開展的IIIGIFT-1研究的數(shù)據(jù)灌龄。數(shù)據(jù)顯示,Viekira Pak治療12周的治愈率為95%茸暖。

日本有120萬丙肝患者文鸽,60-70%為基因型1 HCV,其中約95%GT1b亞型噪蒲,目標(biāo)群體非常龐大获殉。另一方面,艾伯維正在逼近一個(gè)巨大的專利懸崖篙萧,該公司年銷110億美元的修美樂(Humira轩鸭,阿達(dá)木單抗)美國專利即將在2016年到期。這都是艾伯維迫切希望Viekira Pak能盡快在日本上市的原因。