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來源：美中藥源??? 2015-04-14

【新聞事件】：歷經(jīng)10年的臨床開發(fā)壶愤，經(jīng)歷2個失敗的大型三期臨床實驗和去年被FDA專家組否決之后，今天Medicine’s Company的注射抗凝藥Cangrelor終于憑借第三個三期臨床實驗的成功獲得FDA批準(zhǔn)玖瘸，作為急性心臟病患者手術(shù)前的抗凝藥枫慷。FDA說對這個藥的風(fēng)險收益評估和以前一樣狼楔，但這次Medicine’s Company更明確了實驗終點和適用病人浓利，但據(jù)說專家組的成員和上一次也有不同迎硼。雖然最終上市是個好事但Cangrelor專利期所剩無幾蔫狰，開發(fā)也花費了巨大資本。原來預(yù)計峰值銷售4億美元歪缅，現(xiàn)在已經(jīng)降為1億美元计鹦。這個藥很可能成為一個賠本的買賣。

【藥源解析】：Cangrelor是個很聰明的設(shè)計就壳。這個化合物口服不行搭为，半衰期極短，應(yīng)該是個殘次品涤伐。但Medicine’s Company變廢為寶馒胆，把它定位為手術(shù)用藥。因為半衰期短所以召之即來凝果，揮之即去祝迂。另外這是可逆抑制劑，所以比波立維等老牌抗凝藥更容易控制器净，更適合對凝血不穩(wěn)定的手術(shù)病人型雳。而注射給藥對于手術(shù)病人并非太大使用障礙。和專利已經(jīng)過期的波立維比這個產(chǎn)品療效和安全性均略好山害，但依然十分輕微纠俭。每171例病人會避免1例心梗，每1106例病人會有一例嚴重出血浪慌。

去年被FDA拒絕時也有FDA內(nèi)部專家支持其上市冤荆，但外部專家組給了7：2的反對意見。Cangrelor最早由英國一小公司開發(fā)权纤，后被阿斯列康收購钓简。阿斯列康保留了口服P2Y12可逆抑制劑Brilinta，而把注射版Cangrelor轉(zhuǎn)讓給Medicine’s Company眉挥。Brilinta上市雖然較為順利朋蚜，但市場吸收也比原來預(yù)測的差很多。Cangrelor則歷盡千辛萬苦深七，折騰到奄奄一息才上市茧滞，基本是個雞肋產(chǎn)品。

Cangrelor是開發(fā)時間較長的一個新藥粉霹，這對任何新藥都是不幸的事情狠劳，因為開發(fā)時間過長意味著投入增加，產(chǎn)品壽命縮短陷今。但更不幸的是Cangrelor開發(fā)這10年是藥監(jiān)港排、支付環(huán)境發(fā)生巨變的10年。當(dāng)年的想法是P2Y12可逆抑制劑起效更快吻毅、停藥不良反應(yīng)消失更快筑背，所以市場會很大。那個理念顯然有很多80后痕跡妆墩。00后新藥需要的是顛覆性新機理寸靶，而不是換湯不換藥式的小打小鬧。00后新藥不再與安慰劑比較而是與標(biāo)準(zhǔn)療法比較践付，不僅比療效還要比價錢秦士。如果標(biāo)準(zhǔn)療法象波立維是便宜的專利過期藥，療效差別必須很顯著否則上市也沒人買永高。象Keytruda開發(fā)那樣的速戰(zhàn)速決策略在21世紀(jì)是必要的隧土，這也是現(xiàn)在生物制藥收購力度令人膽戰(zhàn)心驚的一個原因。所謂夜長夢多命爬，避免風(fēng)險就是最大的冒險曹傀。Cangrelor在失敗兩個大型臨床實驗之后依然鎮(zhèn)靜地完成一個達到注冊標(biāo)準(zhǔn)的第三個臨床實驗可圈可點，但其曲折歷程和生不逢時或許會成為新藥開發(fā)史上的一個經(jīng)典案例饲宛。