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來源：生物谷??? 2015-04-13

法國生物技術(shù)公司DBV Technologies在研的一款花生過敏貼片Viaskin Peanut近日喜獲FDA“令人垂涎”的突破性療法認定(BTD)拘泞，這也是FDA首次授予食品過敏領(lǐng)域BTD資格陡舅，突顯了該領(lǐng)域迫切的高度醫(yī)療需求骄闺。

Viaskin Peanut貼片利用DBV公司的Viaskin平臺開發(fā)艳丛，能夠逐步訓(xùn)練人體免疫系統(tǒng)對花生產(chǎn)生耐受性悠怕。Viaskin是一種靜電貼片，通過完整的皮膚遞送生物活性物質(zhì)(包括過敏原)而不破壞皮膚浦忠，其理論基礎(chǔ)為表皮免疫治療( epicutaneous immunotherapy却怪，EPIT)，將過敏原直接遞送至皮膚淺層廉贤，通過特異性靶向抗原提呈細胞(APCs)激活機體免疫系統(tǒng)卑聚，而不會讓過敏原進入血液。目前卧蒂，Viaskin Peanut正被開發(fā)用于治療兒童花生過敏纽秽。除了該產(chǎn)品，DBV公司也正在開展一項臨床前試驗和一項I期臨床試驗圆乡，分別調(diào)查Viaskin貼片治療塵螨過敏和牛奶過敏掰腌。

FDA授予Viaskin Peanut突破性藥物資格，是基于一項IIb期臨床試驗(VIPES)的積極數(shù)據(jù)炸渡。該研究證實高劑量(250ug)Viaskin Peanut貼片改善了兒童的花生過敏娜亿，有50%的兒童對貼片治療有反應(yīng)，而安慰劑組僅為25%蚌堵，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義买决，達到了臨床療效終點。此外吼畏，現(xiàn)有的安全性數(shù)據(jù)證實督赤，Viaskin Peanut在所有年齡組中具有優(yōu)異的安全性。目前宫仗，DBV公司正在積極籌備在2016年啟動一項III期臨床試驗够挂，進一步調(diào)查Viaskin Peanut在兒童花生過敏群體中的療效和安全性。

Viaskin Peanut的中期臨床試驗數(shù)據(jù)于2014年底公布藕夫，當時就有傳言稱DBV公司將成為某些制藥巨頭的收購目標孽糖，受傳言刺激，該公司市值飆升至10億美元毅贮。不過DBV公司去年在接受彭博社采訪時表示寧愿單干办悟，該公司預(yù)計Viaskin Peanut貼片將在2018年上市尘奏。