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來源：生物谷??? 2015-04-12

2015年4月9日訊崎逃，F(xiàn)DA本周（4月6日-4月10日）藥品監(jiān)管信息包括：3個(gè)突破性藥物資格荆针、3個(gè)孤兒藥瞎弥、3個(gè)仿制藥祷肯、2個(gè)快車道地位皮围。其中重點(diǎn)為：默沙東丙肝雞尾酒重新收獲2個(gè)突破性藥物（BTD）資格他嫡、諾德諾德長效胰島素產(chǎn)品Tresiba和Ryzodeg II類再申請(qǐng)被受理治弯、阿斯利康單抗藥物MEDI18897收獲快車道地位评梁。

以下就是生物谷小編對(duì)FDA在本周的藥品監(jiān)管信息進(jìn)行的匯總：

1锣石、FDA授予CUDC-907治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的孤兒藥地位

CUDC-907由Curis公司研發(fā)盹斟，該藥是一種組蛋白去乙酰化酶（HDAC）和磷酸肌醇3激酶（PI3K）雙效抑制劑浆酝，目前正處于I期臨床焰垄，調(diào)查用于難治性淋巴瘤或多發(fā)性骨髓瘤（MM）以及晚期或復(fù)發(fā)性腫瘤的治療。Curis公司計(jì)劃在2015年下半年啟將CUDC-907推進(jìn)II期臨床和爽。

2藐檀、FDA批準(zhǔn)Revatio（西地那非注射液）仿制藥

該款西地那非注射液（sildenafil，10mg/12.5ml）由印度仿制藥商阿拉賓度（Aurobindo）生產(chǎn)儡簿，與輝瑞品牌藥Revatio（sildenafil citrate晨墓，枸櫞酸西地那非）注射液具有生物等效性和治療等效性，用于肺動(dòng)脈高壓（PAH）成人患者的治療侍瑟。該藥適用于不能吞咽口服藥物的患者唐片。

3、FDA受理性腺機(jī)能衰退治療藥物Androxal

Androxal（enclomiphene citrate）由Repros Therapeutics公司研發(fā)涨颜，該藥適用于超重并伴有繼發(fā)性性腺機(jī)能衰退的患者费韭。該藥是Repros的先導(dǎo)產(chǎn)品，如果獲批庭瑰，將成為該公司首個(gè)獲批的產(chǎn)品星持。

4、FDA授予卵巢癌藥物rucaparib突破性藥物（BTD）資格

rucaparib由Clovis公司研發(fā)见擦，該藥是一種口服聚腺苷酸二磷酸核糖轉(zhuǎn)移酶（PARP）抑制劑钉汗，適用于經(jīng)2輪鉑化療治療后病情惡化的BRCA突變晚期卵巢癌患者的治療。目前鲤屡，Clovis正在開展一項(xiàng)卵巢癌II期ARIEL項(xiàng)目损痰，調(diào)查rucaparib作為一種口服單藥療法的療效和安全性。該公司也希望rucaparib能夠治療腫瘤表現(xiàn)類似BRCA突變但并非BRCA突變的卵巢癌酒来，該藥物在該患者群體中已表現(xiàn)出一些療效卢未。Clovis計(jì)劃在2016年向FDA提交rucaparib的新藥申請(qǐng)（NDA）。

5详鲜、FDA批準(zhǔn)FemHRT（醋酸炔諾酮-乙炔雌二醇）仿制藥

印度仿制藥商Glenmark獲FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售醋酸炔諾酮-乙炔雌二醇（norethindrone acetate andethinyl estradiol）0.5mg和1mg片劑躏宗，該藥是Warner Chilcott公司品牌藥FemHRT的仿制藥，適用于絕經(jīng)期女性丹蛀，治療中度至重度血管收縮癥狀及預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松根爆。FemHRT在2014年的銷售額為3860萬美元幕封。

6、FDA受理諾和諾德糖尿病藥物Tresiba和Ryzodeg II類再申請(qǐng)

FDA已接受并開始審查諾和諾德提交的糖尿病藥物Tresiba和Ryzodeg II類再申請(qǐng)（ Class 2 resubmission）英鸵。之前铁磕，諾德諾德在2013年提交了Tresiba（德谷胰島素，insulin degludec）和復(fù)方藥Ryzodeg（德谷胰島素/門冬胰島素酿边，insulin degludec/insulin aspart）的上市申請(qǐng)剖宪。然而，由于FDA擔(dān)憂這2種胰島素產(chǎn)品可能增加心臟病和中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)恶恨，于是要求諾和諾德開展DEVOTE研究雨晃，該研究預(yù)計(jì)到2016年底結(jié)束。諾和諾德根據(jù)DEVOTE的中期數(shù)據(jù)痴猖，向FDA提交了2種藥物的II類再申請(qǐng)躺刷。目前，Tresiba和Ryzodeg已在歐洲及其他市場(chǎng)上市玄呛。

7阅懦、FDA授予默沙東丙肝雞尾酒2個(gè)突破性藥物（BTD）資格

默沙東的丙肝雞尾酒grazoprevir/elbasvir本周獲得FDA 2個(gè)新的突破性藥物（BTD）資格,分別為：（1）治療基因型4慢性丙型肝炎病毒（HCV GT4）感染者的BTD資格；（2）治療伴有終末期腎病正在進(jìn)行血液透析治療的基因型1 HCV（HCV GT1）感染者的BTD資格徘铝。之前耳胎，F(xiàn)DA在2013年曾授予該雞尾酒治療基因型1丙肝（HCV GT1）的BTD資格，但在今年1月撤銷了惕它。默沙東計(jì)劃在2015年上半年提交該雞尾酒的新藥申請(qǐng)（NDA）怕午，目前，該雞尾酒正處于III期C-EDGE項(xiàng)目和IIb/III C-SURFER研究淹魄。

8郁惜、FDA授予Sanguinate治療鐮狀細(xì)胞病（SCD）的孤兒藥地位

Sanguinate由Prolong制藥公司研發(fā)甲锡，該藥具有收縮血管的作用兆蕉，能夠確保氧氣輸送到缺氧的細(xì)胞和組織，可能幫助消除與鐮狀細(xì)胞茬吐佟（SCD）相關(guān)的多種并發(fā)癥虎韵，包括血管阻塞性危象、急性胸部綜合征赎冶、腿部潰瘍等扣飘。

9、FDA批準(zhǔn)百利高Exalgo（鹽酸氫嗎啡酮緩釋片）仿制藥

百利高（Perrigo）鹽酸氫嗎啡酮（Hydromorphone HCL）緩釋片8mg幌舍、12mg杀蝌、16mg簡略新藥申請(qǐng)（ANDA）獲FDA批準(zhǔn)，用于慢性疼痛的治療。該藥是Mallinkrodt公司品牌藥Exalgo的仿制藥咖播，適用于阿片耐受患者慢性疼痛的治療驴嚣。

10、FDA授予阿斯利康單抗藥物MEDI18897快車道地位

MEDI18897由阿斯利康研發(fā)铣佛，該藥是一種高效力妙声、延長半衰期的單克隆抗體（mAb），目前正開發(fā)用于嬰兒及兒童侮增，治療由感染呼吸道合胞病毒（RSV）導(dǎo)致的下呼吸道疾病（LRTI）株捌。目前月腋，MEDI18897正處于I期臨床，阿斯利康的目的是開發(fā)這種半衰期延長的抗體瓣赂，使患者在RSV感染季節(jié)只需注射一針?biāo)幬锛纯伞?/span>

11榆骚、FDA授予Raxone/Cantena治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）的快車道地位

Raxone/Cantena（idebenone，艾地苯醌）由Santhera公司研發(fā)煌集，該藥是一種合成的短鏈苯醌（benzoquinone）妓肢，可作為NAD(P)H:醌氧化還原酶1(NQO1)的底物，刺激線粒體的電子傳遞苫纤，增強(qiáng)細(xì)胞能量水平碉钠。目前，idebenone正開發(fā)用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）卷拘。最近公布的一項(xiàng)III期臨床數(shù)據(jù)顯示喊废，idebenone延緩了DMD患者肺功能的衰退。Santhera公司計(jì)劃在近期向FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA）栗弟。在歐盟及美國污筷，idebenone已被授予孤兒藥地位。

12乍赫、FDA授予bryostatin治療脆性X綜合征的孤兒藥地位

bryostatin由Neurotrope公司研發(fā)瓣蛀，該藥是一種蛋白激酶C（PKC）激活劑，從美國布蘭切特·洛克菲勒神經(jīng)科學(xué)研究所授權(quán)獲得杭恩。目前踢周，Neurotrope公司也正在臨床前試驗(yàn)中調(diào)查bryostatin治療兒科遺傳性疾病——C型Niemann-Pick病（Niemann-Pick type C彰饭，NPC）的潛力驻奇。

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