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來源：生物谷??? 2015-04-08

2015年4月8日訊根朱，美國(guó)制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日收獲“苦澀”的幸福梦抢，曾經(jīng)被FDA取消突破性藥物（BTD）資格的丙肝全口服雞尾酒Grazoprevir/Elbasvir(MK-5172/MK-8742)再次獲得了FDA的2個(gè)新的突破性藥物（BTD）資格沙书，分別為：（1）治療基因型4慢性丙型肝炎病毒（HCV GT4）感染者的BTD資格油挥；（2）治療伴有終末期腎病正在進(jìn)行血液透析治療的基因型1 HCV（HCV GT1）感染者的BTD資格得鸳。

默沙東表示想诅，該藥的監(jiān)管計(jì)劃仍按原計(jì)劃進(jìn)行薄声，將在2015年上半年向FDA提交新藥申請(qǐng)（NDA）。業(yè)界認(rèn)為破镰，該雞尾酒有望在今年第三季度獲得批準(zhǔn)餐曼，成為市面上第3個(gè)丙肝雞尾酒，而其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為吉利德的丙肝雞尾酒Harvoni及艾伯維的丙肝雞尾酒Viekira Pak啤咽，這2個(gè)藥物目前已獲美歐2大市場(chǎng)批準(zhǔn)上市晋辆。

慢性丙型肝炎（HCV）一直是默沙東研發(fā)的重心渠脉，丙肝雞尾酒Grazoprevir/Elbasvir對(duì)該公司而言意義重大宇整。之前瓶佳，FDA曾在2013年10月授予丙肝雞尾酒Grazoprevir/Elbasvir治療基因型1 HCV（HCV GT1）感染者的BTD資格，但在2015年2月初卻撤銷了鳞青，一同被取消BTD資格的還有百時(shí)美施貴寶的丙肝藥物Daclatasvir霸饲。FDA表示，撤銷這2個(gè)丙肝藥物BTD資格是因?yàn)楫?dāng)前丙肝治療領(lǐng)域的迅速發(fā)展键先。而FDA這一決定置芋，對(duì)默沙東而言無疑是個(gè)重大打擊。

FDA的突破性療法認(rèn)定（BTD）旨在加速開發(fā)及審查治療嚴(yán)重的或威脅生命的疾病的新藥牺道。獲得BTD資格的藥物栋湃，在研發(fā)時(shí)能得到包括FDA高層官員在內(nèi)的更加密切的指導(dǎo)，保障在最短時(shí)間內(nèi)為患者提供新的治療選擇颈顽。此次铲桑，FDA重新授予默沙東丙肝雞尾酒Grazoprevir/Elbasvir 2個(gè)新的BTD資格，反映了HCV GT1和HCV GT4治療領(lǐng)域迫切的醫(yī)療需求盖赛，同時(shí)也是對(duì)該雞尾酒在丙肝臨床治療中相對(duì)現(xiàn)有療法取得實(shí)質(zhì)性改善作用的積極肯定掺薪。