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來源：新康界/金伊??? 2015年04月03日

2015年03月份美國FDA共審批通過8種新藥蝶押，1類新分子實(shí)體藥物2個余二；新生物藥物2個应结；3類新劑型藥物1個；夏跷；5類新規(guī)格或新生廠商藥物2個击困；新生物仿制藥1個久耍。

2015年03月份美國FDA審批通過新藥

2015年3月美國FDA審批通過一個新分子實(shí)體藥物粹龄，為日本第一三共公司研發(fā)的抗凝血新分子實(shí)體藥物Savaysa（Edoxaban）；審批通過二個新生物藥物洪业，為諾華公司研發(fā)的銀屑病新生物藥Cosentyx（Secukinumab）和NPS 制藥研發(fā)的甲狀旁腺機(jī)能減退新生物藥 Natpara（重組人甲狀旁腺激素）撼遵。同時還有一個有意義的審批藥物是AbbVie公司研發(fā)的3類新劑型藥物Duopa，用于帕金森病的治療峭桅。Duopa是卡比多巴/左旋多巴組成的混懸液甜杰，給藥時需要利用CADD-Legacy? 1400 泵將藥物直接輸注進(jìn)小腸柑爸，從而避免胃酸對藥物的降解。

表12015年03月份美國FDA審批通過新藥

注：1)化學(xué)新藥分類：1類新分子實(shí)體化合物盒音；3類新劑型竖配； 5類藥物新 規(guī)格或新生產(chǎn)商；

2)審批分類：P優(yōu)先評審里逆；S常規(guī)評審

（一）抗真菌新分子實(shí)體藥物Cresemba（Isavuconazonium sulfate）

2015年03月06日，美國FDA優(yōu)先審批批準(zhǔn)Astellas公司研發(fā)的抗真菌新分子實(shí)體藥物Cresemba（Isavuconazonium sulfate/艾沙康唑硫酸鹽）上市用爪，用于治療侵入性曲霉病和毛霉菌病原押。Cresemba（艾沙康唑硫酸鹽）是艾沙康唑的前提藥物，進(jìn)入體內(nèi)后代謝為艾沙康唑進(jìn)而發(fā)揮抗真菌的作用偎血。Cresemba共有口服和注射兩種劑型诸衔，Cresemba口服膠囊含有186mg艾沙康唑硫酸鹽, Cresemba注射劑含有372mg艾沙康唑硫酸鹽。

（二）膽汁酸合成障礙新分子實(shí)體藥物Cholbam

2015年031月17日颇玷，美國FDA批準(zhǔn)Asklepion制藥公司研發(fā)的膽汁酸合成障礙新分子實(shí)體藥物Cholbam上市笨农。Cholbam是一種膽汁酸，用于治療因單一酶缺乏而導(dǎo)致膽汁酸合成障礙的兒科及成年患者及用于過氧化物酶體蔡（包括齊薇格譜系障礙）谒亦。患有這些罕見疾病的患者體內(nèi)缺乏用來合成膽酸的酶旬效，膽酸的缺乏導(dǎo)致膽汁流量減少炬费，從而致使有毒的膽汁酸中間體潛在積聚于肝臟內(nèi)（膽汁阻塞）及對飲食中的脂肪和脂溶性維生素吸收不良。如果不進(jìn)行治療讯匈，患者將不能生長艾蜓，并會發(fā)生危及生命的肝損傷。Cholbam為口服膠囊劑型策坏，共有50mg和250mg兩種規(guī)格零反。

（三）非小細(xì)胞肺癌新生物藥 Opdivo (Nivolumab)

2015年03月04日，美國FDA批準(zhǔn)百時美施貴寶研發(fā)的新生物藥Opdivo(Nivolumab)用于治療化療后仍惡化的轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的治療烈肉。Opdivo(Nivolumab) 為人源化單克隆抗體迫讨，是PD-1(programmed death 1，程序性死亡-1受體) 抑制劑類藥物辙哪，最早于2014年12月03日通過美國FDA審批用于的黑色素瘤的治療垦祭。

（四）高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤新生物藥Unituxin (Dinutuximab)

2015年03月10日，美國FDA批準(zhǔn)United Therapy公司研發(fā)的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤新生物藥Unituxin (Dinutuximab)上市沽澜。神經(jīng)母細(xì)胞瘤是一種罕見的癌癥籍胯，它形成于不成熟的神經(jīng)細(xì)胞。這種疾病通常起始于腎上腺离福，但還可能在腹部杖狼、胸部或脊柱附近的神經(jīng)組織發(fā)展炼蛤。神經(jīng)母細(xì)胞瘤通常發(fā)生在五歲以下的兒童身上。Unituxin (Dinutuximab)是一種GD2-結(jié)合單克隆抗體蝶涩，臨床上與粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子(GM-CSF)理朋、白介素-2(IL-2)、13-順-視黃酸(RA)聯(lián)用绿聘。Unituxin (Dinutuximab)被批準(zhǔn)用作綜合治療方案的一部分嗽上，包括手術(shù)、化療及放射治療熄攘，適用于對之前一線多種藥物兽愤、綜合治療至少達(dá)到部分響應(yīng)的患者。

附：美國FDA審批新藥說明

美國FDA審批新藥主要是根據(jù)藥物化學(xué)類型和治療潛能來進(jìn)行分類的挪圾。新藥按化學(xué)類型主要分為：1類新分子實(shí)體化合物(NME)浅萧，創(chuàng)新性最強(qiáng)。指在美國從未作為藥品批準(zhǔn)或銷售的活性成分哲思，可以是單一成分版挣，也可以是立體異構(gòu)混合物中的一部分；2類新的衍生物柴羞。從已上市的活性成分(即所謂“專利”藥)化學(xué)衍生而來婆裹，即已在美國上市的活性成分的酯、鹽或其它非共價鍵衍生物,或者是去修飾基團(tuán)的母體化合物未在美國批準(zhǔn)上市的稳嘁；3類新劑型纫脚。含有已上市活性成分的新劑型或新處方，其適應(yīng)癥可以與上市產(chǎn)品相同眶逐，也可以不同况颈；4類新組合物。含有兩種或兩種以上已上市的活性成分的品種洗吉，上市產(chǎn)品中尚無這種組合勾奇；5類藥物新規(guī)格或新生產(chǎn)商；6類新適應(yīng)癥蔼魁。由同一家公司或其他公司在美國批準(zhǔn)或上市的具有新用途的復(fù)制品摆野；7類已上市但未經(jīng)NDA批準(zhǔn)的藥品。適應(yīng)癥已與上市產(chǎn)品相同凛驮，也可不同裆站；8類變?yōu)榉翘幏剿帲?/span>10類適應(yīng)癥不同的新的新藥申請。

治療潛能類分P類和S類兩種黔夭，是相互獨(dú)立的兩類宏胯，即所有的分類中只能包含其中的一個字母。P類：優(yōu)先評審，治療上有突破肩袍。指1）能有效地治療或診斷某種疾病杭棵，而任何上市產(chǎn)品能給予這種病適當(dāng)?shù)闹委熀驮\斷；或2）較上市產(chǎn)品更有效氛赐、更安全地改善某種疾病的治療魂爪；3）具有適中的、客觀的超過上市藥品的優(yōu)越性艰管。如①明顯給病人帶來較大方便(如減少給藥次數(shù))滓侍，②消除干擾、必要的危險和副作用牲芋，③對特定的人群組疾病有效(如老年和兒童病人粗井，或?qū)σ延眠^的藥不能耐受的)等。S類：常規(guī)評審钢谍。治療效果類似已上市的產(chǎn)品。

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