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來源：生物谷??? 2015-04-03

2015年4月3日訊熔又，對于生物醫(yī)藥公司來講忿磅，藥物研發(fā)還不是最煩心的事情。在經(jīng)歷了數(shù)年的臨床研究后鸣拦，當(dāng)研究人員將獲得的珍貴數(shù)據(jù)上報(bào)相關(guān)管理部門后卻迎來了一段漫長的審查期才是讓公司最為抓狂的事情嫩碘。眾所周知迂擅，當(dāng)今生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展日新月異，今天的新藥或許在下個(gè)月就會(huì)被競爭對手所取代臊啃。因此症丁，在新藥審批層面上縮短時(shí)間是所有公司占領(lǐng)市場的關(guān)鍵！

在這方面旋圆，美國FDA已經(jīng)走在了世界前面宠默。從2013年起，FDA先后通過突破性藥物療法認(rèn)證灵巧、審批綠色通道等方式為在美國上市的新藥提供了多種便利途徑搀矫，這也使得一些市場急需的藥物能夠以最快、最安全的速度到達(dá)臨床治療中刻肄∪壳颍【相關(guān)閱讀：匯總：FDA授予突破性療法認(rèn)定(BTD)藥物融欧，癌癥類占43】

最近歐洲醫(yī)藥管理部門EMA也終于在這一方面邁出了重要一步。EMA最近宣布將開展有條件優(yōu)先審批計(jì)劃冰垄，這一計(jì)劃旨在為一些藥物療效顯著的藥物開辟綠色通道蹬癌，幫助醫(yī)藥研發(fā)者們縮短審批時(shí)間。

EMA的管理人員表示虹茶，目前EMA已經(jīng)接到了58個(gè)希望進(jìn)入該通道的藥物申請逝薪，相關(guān)管理人員將從中篩選出8個(gè)候選藥物作為首批使用該通道的待審藥物。雖然EMA并未透露這些藥物的名稱和擁有者蝴罪，但是EMA的官員表示這些藥物涵蓋了基因治療刷航、細(xì)胞治療以及組織工程等多個(gè)新型療法領(lǐng)域在內(nèi)，涉及到了癌癥藥物和罕見疾病藥物等驱糜。

EMA加速審批計(jì)劃主要是根據(jù)公司遞交的臨床研究數(shù)據(jù)對新藥的使用人群進(jìn)行嚴(yán)格的限制启尚，隨著藥物使用人數(shù)的增多，在獲得足夠的藥物有效性和安全性數(shù)據(jù)后再逐步放開對藥物的限制喧弦。EMA相信纤秃，利用這種方式悉种，管理人員將能夠兼顧藥物審批速度與藥物安全性兩方面湖吭。

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