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來源：浮米網(wǎng)??? 2015-04-01

這個月的J. Clin. Onco.發(fā)表一篇來自FDA的論文，分析了2003-2013年間14個提交到FDA的非小細胞肺癌的臨床實驗結(jié)果。這個分析只選擇了比較可靠的大型（至少150人參與）有陽性對照的實驗诗舰，這14個實驗共有病人12，567人參加椿肩。結(jié)果發(fā)現(xiàn)對于臨床實驗來說，總應(yīng)答率和無進展生存期高度相關(guān)豺谈，但二者都無法預(yù)測最關(guān)鍵的臨床終點郑象，即總生存期。也就是說高應(yīng)答率/延長PFS和總生存期沒有任何關(guān)聯(lián)茬末。但對12厂榛，567人的個體水平綜合分析顯示應(yīng)答病人的無進展生存期和總生存期均長于無應(yīng)答病人。

總應(yīng)答率和無進展生存期高度相關(guān)應(yīng)該說沒有太大意外丽惭，因為這兩個指標都是和腫瘤的縮小有關(guān)击奶。但如果腫瘤縮小或復(fù)發(fā)減慢并不能最終延長病人壽命，那么是否應(yīng)該根據(jù)這兩個指標加速批準新藥則成了一個關(guān)鍵問題责掏。尤其是現(xiàn)在抗癌新藥動輒10萬美金一年柜砾，如果只是暫時把腫瘤縮小到檢測限以下那確實不值得病人和支付部門化這么多錢。如果應(yīng)答率和無進展生存真不足以作為批準標準换衬，癌癥藥物開發(fā)步伐則會大大減慢芬莫，因為生存期的數(shù)據(jù)需要更長的臨床實驗確定，廠家的利潤空間因為產(chǎn)品壽命縮短也會降低歪眨。

從藥物開發(fā)的角度看京多，現(xiàn)在三期臨床前所有的優(yōu)化和選擇根據(jù)都是圍繞腫瘤縮小。如果這個核心優(yōu)化指標不可靠基际，那么整個研發(fā)過程就成了擲骰子游戲。臨床前就更不用說了办溶，很多能縮小老鼠植入腫瘤的藥物并不能縮小病人腫瘤袍砚。我們總是抱怨人與老鼠的生物結(jié)構(gòu)有差別以及實驗用老鼠被植入腫瘤組織和天然腫瘤的區(qū)別。但如果少數(shù)能縮小人類腫瘤的藥物也不能延長生存期那新藥研發(fā)可真就成了盲人騎瞎馬了抠阴，kill losers槐伍、pick winners也就都成了無稽之談。無法根據(jù)早期數(shù)據(jù)判斷輸贏粥割、風險后置是現(xiàn)在新藥開發(fā)的致命難題之一凌红。

當然腫瘤縮小和生存期的弱相關(guān)也可能是假象，因為一旦用藥組和對照組的應(yīng)答有較大區(qū)別一般實驗出于人道考慮是允許對照組交叉用藥的突妇，這樣就不可能看到藥物對生存期的影響因為大家用的是同一個東西硬纤。另外這個分析只是針對非小細胞肺癌最近10年遞交到FDA的14個實驗，所以只是局部數(shù)據(jù)赃磨，并不能說明其它腫瘤或如果有更多NSCLC數(shù)據(jù)這個結(jié)論不會改變筝家。但是腫瘤縮小和生存期在這樣一個主要疾病相關(guān)這么弱的確令人擔心洼裤。

難道那些顯示生存優(yōu)勢的新藥都是靠的運氣嗎？沒人知道溪王。雖然不能說一個隨機化合物和IDO抑制劑有相似可能延長腫瘤病人壽命腮鞍，但即使IDO抑制劑真能治療腫瘤我們也不一定知道為什么，至少不能肯定地說是由于縮小腫瘤莹菱。所以在科技還不能完全指導(dǎo)新藥的發(fā)現(xiàn)時移国，大家就珍惜那些少數(shù)能延長生存期的藥物如Opdivo吧。在某種意義上道伟，這真是上帝的禮物迹缀。