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來(lái)源：生物谷??? 2015-04-01

2015年4月1日訊浦楣，安進(jìn)（Amgen）抗癌藥Kyprolis（carfilzomib）近日在美國(guó)監(jiān)管方面收獲利好消息相梭，FDA已授予Kyprolis補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）優(yōu)先審查資格傅物。此次申請(qǐng)譬功，安進(jìn)意在將Kyprolis的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)脓豪，并擴(kuò)大Kyprolis適應(yīng)癥危婚，由三線(xiàn)治療擴(kuò)大為二線(xiàn)治療剧胚。FDA將于2015年7月26日作出審查決定想触。如果獲批粱宝，Kyprolis令人垂涎的二線(xiàn)治療將為安進(jìn)帶來(lái)更龐大的患者群體，同時(shí)將顯著提升Kyprolis當(dāng)前不甚理想的銷(xiāo)售狀況晾充。

目前玖膨，業(yè)界正密切關(guān)注Kyprolis的表現(xiàn)，尤其考慮到安進(jìn)在2013年耗資高達(dá)104億美元收購(gòu)Onyx制藥公司后崭湾，才將Kyprolis收入囊中赛邢，而該藥2014年銷(xiāo)售額僅區(qū)區(qū)3.31億美元。對(duì)于安進(jìn)而言猛蔽，此次也是該公司繼續(xù)奮力追趕競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手新基（Celgene）抗癌藥Pomalyst的絕佳機(jī)會(huì)剥悟。Pomalyst于2013年2月獲FDA批準(zhǔn)，時(shí)間方面Kyprolis領(lǐng)先Pomalyst 8個(gè)月上市曼库，但Pomalyst在銷(xiāo)售方面卻遙遙領(lǐng)先于Kyprolis区岗。

Kyprolis此次sNDA的提交，是基于國(guó)際III期ASPIRE研究及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。ASPIRE研究在既往接受1-3種方案治療失敗的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中開(kāi)展慈缔。數(shù)據(jù)顯示叮称，與Revlimid（lenalidomide，來(lái)那度胺）及低劑量地塞米松（dexamethasone）聯(lián)合療法（Rd）相比藐鹤，Kyprolis與來(lái)那度胺及低劑量地塞米松的聯(lián)合療法（KRd）顯著推遲了病情的惡化（PFS：26.3個(gè)月 vs 17.6個(gè)月）瓤檐，并提高了總緩解率（87% vs 67%）。

除ASPIRE研究外教藻，安進(jìn)進(jìn)一步公布了更多的數(shù)據(jù)距帅，支持Kyprolis用于二線(xiàn)治療和一線(xiàn)治療。今年3月初括堤，在首個(gè)頭對(duì)頭III期研究中碌秸，Kyprolis不負(fù)眾望一舉擊敗多發(fā)性骨髓瘤（MM）臨床首選藥物——武田萬(wàn)珂（Velcade），Kyprolis聯(lián)合低劑量地塞米松將病情惡化顯著推遲一倍時(shí)間（PFS：18.7個(gè)月 vs 9.4個(gè)月）沛专。Velcade是過(guò)去11年中唯一一種被證明能夠延長(zhǎng)初診和復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）生存期的藥物尖蚪，已用作臨床首選藥物在該病的臨床治療中發(fā)揮了重要作用，該藥在2013年的全球銷(xiāo)售額近30億美元讯翎。（相關(guān)閱讀：安進(jìn)血癌藥物Kyprolis頭對(duì)頭III期臨床擊敗武田萬(wàn)珂（Velcade））

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple myeloma嫉簿，MM）是第二種最常見(jiàn)的血液癌癥，是骨髓內(nèi)漿細(xì)胞異常增生的一種惡性腫瘤最勤。安進(jìn)抗癌藥Kyprolis于2012年7獲FDA加速批準(zhǔn)封鹦，用于既往至少2種治療方案失敗的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，包括硼替佐米（bortezomib）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD）坚矢，Kyprolis的獲批是基于緩解率數(shù)據(jù)晾游。

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