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FDA同意擴(kuò)大Actavis二代安定劑藥物適用范圍
研發(fā)追蹤 2015-03-16 4106
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來(lái)源:生物谷??? 2015-03-16


2015316日訊,制藥巨頭Actavis公司最近宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)公司開(kāi)發(fā)的新型安定劑藥物Saphris的適用人群范圍由此前的成年第一型雙極性情感障礙(bipolar I disorder)和精神分裂癥患者擴(kuò)大至患有第一型雙極性情感障礙的青少年患者群體(10-17歲)骇两。

目前數(shù)據(jù)顯示鹰泡,美國(guó)共有120萬(wàn)名青少年患有這種疾病谓晌。SaphrisActavis公司開(kāi)發(fā)的第二代安定劑類藥物舟到,并于2009年獲得FDA批準(zhǔn)上市,患者主要通過(guò)舌下含服的方式接受治療。這也是FDA最近五年來(lái)批準(zhǔn)的首個(gè)用于青少年第一型雙極性情感障礙患者的非典型抗精神病藥物。

根據(jù)Actavis公司提供的數(shù)據(jù)柒拌,Saphris能夠顯著顯著改善青少年第一型雙極性情感障礙患者在楊氏躁狂量指數(shù)等參數(shù)。這也是FDA做出這一決定的基礎(chǔ)缅叔。公司計(jì)劃于2015年第二季度推出青少年用Saphris,其藥物劑量包括2.5mg泡缠、5mg10mg三種趟蛋。

所謂的非典型抗精神病藥物既我們通常所說(shuō)的第二代抗精神病藥物。美國(guó)NIH的研究發(fā)現(xiàn)這類藥物鼎示,相比于第一代抗精神病藥物同嚷,造成患者遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙的風(fēng)險(xiǎn)更低。因而也更為安全虫店。

不過(guò)甫知,使用這類藥物時(shí),患者仍需注意自身的血糖和血脂水平愁霞。目前FDA共批準(zhǔn)了11種非典型抗精神病藥物诡蜓,其中絕大部分都是口服藥物。許多制藥巨頭在這一領(lǐng)域也有自己的拳頭產(chǎn)品胰挑。如輝瑞公司的Geodon蔓罚,禮來(lái)公司的Zyprexa以及百時(shí)施貴寶公司和日本大冢醫(yī)藥公司共同擁有的Abilify等。此次瞻颂,FDA做出的這一決定豺谈,無(wú)疑也有利于青少年患者選擇更適合他們的療法。

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