老司机福利精品日韩AV,成人影院无码AV一区二区,亚洲AV日韩第一第二社区,极品露脸日韩AV

2018年9月18日棒鞍，在備受矚目的第三屆“中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會”臨床數(shù)據(jù)首發(fā)專場幽滤，八個在研新藥進行了全球首發(fā)蓖搅，項目涵蓋非酒精性脂肪肝炎、腦膠質(zhì)瘤哼沃、晚期軟組織肉瘤翩汰、慢性髓性白血病、淋巴瘤床候、肝細胞癌溃耸、鎮(zhèn)痛、HIV等治療領(lǐng)域猩缺。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（以下簡稱“中國藥促會”）2016-2017年度會長譬功、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長兼CEO丁列明博士，中國藥促會創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專業(yè)委員會主任委員弧跑、締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司董事長兼CEO譚凌實博士作為主持人分別主持上、下半場的數(shù)據(jù)首發(fā)擂送。

?主持人：丁列明博士（左）和譚凌實博士（右）

?八個項目均聚焦臨床具有迫切需求悦荒、缺乏有效治療手段的疾病領(lǐng)域，發(fā)布的臨床試驗結(jié)果涉及I期嘹吨、I&IIa期搬味、II/IIb期以及III期臨床試驗結(jié)果。

（一）四個發(fā)布I期或I/IIa期的項目蟀拷，均顯示出比各自領(lǐng)域相關(guān)同類治療藥物具有更好的安全性和初步療效優(yōu)勢

1碰纬、克服格列衛(wèi)耐藥的第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351臨床安全性與初步療效I期結(jié)果

匯報人：亞盛醫(yī)藥董事長兼CEO楊大俊

慢性髓細胞白血病（CML）是我國慢性白血病的主要病種问芬，約占慢性白血病的70%悦析，主要見于成年人。HQP1351是亞盛醫(yī)藥在研的1類新藥此衅，為國內(nèi)首個高效第三代Bcr-Abl靶向耐藥CML的口服酪氨酸激酶抑制劑强戴，專為靶向Bcr-Abl（包括野生型）和T315I突變設(shè)計，用于治療對伊馬替尼產(chǎn)生耐藥性的CML患者挡鞍，包括攜帶T315I突變的患者骑歹。HQP1351目前正在CML和GIST中開展I/II臨床研究。截至2018年6月30日胀爸，在CML中可獲得的初步臨床結(jié)果顯示夜墓，HQP1351對于其他TKI耐藥的CML患者療效顯著。CML慢性期(CP-CML)的患者锌德，48名(100%)可評估患者達到完全血液學(xué)反應(yīng)(CHR)泰锦，56%達到主要細胞遺傳學(xué)反應(yīng)，而18%達到主要/完全分子學(xué)反應(yīng)俩堡。在具有T315I突變的CP- CML患者中拳股，100%達到完全血液學(xué)反應(yīng)辣棉，62%達到主要細胞遺傳學(xué)反應(yīng)，26%達到主要/完全分子學(xué)反應(yīng)事匈，患者病情緩解效果持久狰赘。CML加速期(AP-CML)的患者，58%達到CHR址敢，而43%達到主要細胞遺傳學(xué)反應(yīng)扮人。與國外已上市的三代格列衛(wèi)相比，HQP1351顯示出良好的有效性挥闸，更優(yōu)的安全性训措，有潛力成為格列衛(wèi)耐藥CML治療的“best-in-class”藥物。

2光羞、經(jīng)肝動脈給藥對肝細胞癌精準(zhǔn)治療的全球新小分子藥物L(fēng)T001的I期和IIa期臨床試驗結(jié)果

匯報人：杭州泰泊醫(yī)藥中國醫(yī)學(xué)執(zhí)行官施海坤

中國是肝癌大國绩鸣，每分鐘約有一個病人死于肝癌。肝動脈栓塞合并化療（TACE）作為無法進行手術(shù)的中期肝癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方法纱兑，90%（每年40萬）的肝癌病人采取TACE呀闻，腫瘤完全緩解率CR一般僅為10%-30%。TACE療法不盡人意的原因在于栓塞造成腫瘤缺氧潜慎，缺氧誘導(dǎo)肝腫瘤干細胞的活化增殖捡多，增加腫瘤再發(fā)及擴散的機會。

經(jīng)肝動脈注射LT001后再行肝動脈拴塞（TATE）解決了TACE面臨的問題铐炫。LT001在缺氧的環(huán)境中通過氧化還原反應(yīng)產(chǎn)生大量的自由基垒手，與DNA結(jié)合破壞DNA和細胞器而殺死腫瘤（干）細胞，對正常肝組織細胞沒有殺傷作用倒信。

TATE在美國完成了I期臨床試驗科贬，共治療了27例患者（24例可評估患者，45%亞洲人）堤结，62.5%的病人達到了腫瘤完全壞死斜擎，無腫瘤進展期的中位數(shù)為12個月。2017年5月8日肢阿，F(xiàn)DA對I期結(jié)果予以肯定宿闯，如能完成134個病人的II期臨床試驗，F(xiàn)DA將給予LT001快速審評資格甸赏。TATE正在美國開展IIa期臨床試驗危厕，即聯(lián)合anti-PD-1單抗治療進展性晚期肝癌，共入組3例患者藏崇，目前兩例患者肝癌腫瘤全部壞死稻扔，處于無腫瘤生存，一例患者進展情況正在隨訪中。2017年7月伞下，CFDA已同意TATE在中國免除I期臨床非畜，直接進行200人的II期臨床試驗，已經(jīng)確定了PI, 16名臨床研究醫(yī)生和16家醫(yī)療單位辛蕊，預(yù)計2018年12月1日開始入組患者亦弛。

3、天然小分子創(chuàng)新藥注射用綠原酸治療膠質(zhì)瘤I期臨床數(shù)據(jù)回顧及Ⅱ期臨床試驗展望?

匯報人：首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院主任李文斌

膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）惡性程度高同衣，現(xiàn)階段無有效治療藥物竟块。綠原酸（CHA）是四川九章生物科技有限公司開發(fā)的1.2類天然小分子新藥，主要通過解除LAG3對免疫細胞的抑制發(fā)揮廣譜抗腫瘤的作用耐齐。注射用CHA治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的復(fù)發(fā)性高級別腦膠質(zhì)瘤患者的I期臨床試驗浪秘，主要考察綠原酸的安全性、藥代動力學(xué)及初步的療效評價埠况；入組患者好的26例（IV級21例耸携，III級5例，3例提前出組）辕翰。I期結(jié)果表明违帆，綠原酸安全性良好，除注射部位局部硬結(jié)不良反應(yīng)外金蜀，無其它嚴重不良事件。藥代動力學(xué)顯示的畴，綠原酸t(yī)1/2為1-1.5 h渊抄，代謝快，無蓄積毒性丧裁。初步的療效評價結(jié)果喜人禁妓，1例CR（完全緩解），1例PR（部分緩解）央嘱，且有效劑量組IV級腦膠質(zhì)瘤患者中位OS遠超歷史數(shù)據(jù)唧痴，達到21.4個月，能一定程度解除復(fù)發(fā)性GBM受試者出現(xiàn)的TMZ耐藥現(xiàn)象馏纱。CHA治療復(fù)發(fā)性GBM的II/III期臨床試驗預(yù)計為隨機噩五、對照、開放素牌、多中心試驗碳携，OS作為主要研究終點，確證CHA治療復(fù)發(fā)性GBM療效后將申請有條件批準(zhǔn)上市墓且。

4临辰、第三代抗HIV非核苷新藥ACC007的I期和Ⅱa期臨床試驗結(jié)果

匯報人：江蘇艾迪藥業(yè)副總裁沈小寧

中國是艾滋病大國，按照聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署關(guān)于艾滋病在2020年診斷90%、治療90%亏乞、治療有效90%的目標(biāo)焰究，中國在診斷和治療覆蓋上還有差距，有約三分之一的感染者未被發(fā)現(xiàn)怒详，防艾工作依然任重道遠炉媒。

一類抗艾滋病新藥ACC007是最具潛力的第三代口服非核苷類NNRTIs抑制劑，2017年被列入國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項棘利。目前已完成I期健康者試驗橱野、Ⅱa期HIV感染者試驗，在安全性/不良事件方面顯示更具優(yōu)勢善玫，對于單點耐藥WT水援、K103N、Y181C具有較好效果茅郎，病毒載量下降指標(biāo)超出國際公認的抗艾滋病病毒活性要求：經(jīng)血清蛋白調(diào)整后蜗元，對HIV具有高效的強抑制活性；安全性高系冗，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)無影響：健康志愿者SAD和7天MAD的PK研究顯示奕扣，劑量600mg qd耐受性良好，沒有與EFV類似的中樞神經(jīng)系統(tǒng)副作用,未發(fā)生嚴重不良事件（SAE）和導(dǎo)致脫落的不良事件掌敬；給藥頻率低：口服150mg一天一次可提供有效劑量惯豆；藥物相互作用風(fēng)險低：通過CYP2C19代謝，非CYP3A4底物犀刀。

ACC007經(jīng)CDE同意開展Ⅲ期臨床葬籽，預(yù)計2020年作為治療HIV的一線用藥上市。ACC007聯(lián)合3TC和TDF的三合一復(fù)方制劑ACC008饮茬，預(yù)計2018年獲批臨床努示，將成為國內(nèi)首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)復(fù)方抗HIV新藥。

（二）兩個發(fā)布II期/IIb期數(shù)據(jù)的項目在各自治療領(lǐng)域填補臨床空白

1拉狸、治療非酒精性脂肪肝(NASH)新藥SNP-610的開放式人體II期臨床試驗結(jié)果

匯報人：欣耀生醫(yī)董事長兼CEO朱凱民

非酒精性脂肪肝(NASH)是目前普遍及未來最嚴重的肝臟疾病盾峭，全球75億人中有大約1.1-2.4億（6%-13%）的人罹患非酒精性脂肪肝。NASH因致病機制復(fù)雜稿纺，單靶點藥物難奏效甫碉，目前世界無標(biāo)準(zhǔn)治療藥物，需長期或終生治療谭驮，對藥物安全性要求極高此幕，極富挑戰(zhàn)性。

NP-6系列是市場首見治療NASH的全新化學(xué)實體及新用途新藥桑抱。它具有“多治療靶點”特性签缸，有多重作用機制：可降低肝臟三酸甘油脂堆積、抑制肝臟omega氧化相關(guān)酶、降低發(fā)炎氧化物質(zhì)及降低肝發(fā)炎纖維化的趨化因子CCL2唧垦，可預(yù)防和治療NASH捅儒。SNP系列是極為安全的小分子化學(xué)物，其中SNP-610振亮，已經(jīng)FDA核準(zhǔn)進行臨床II期巧还，其開放式II期臨床試驗已獲得比國際其他NASH在研藥物更顯著的人體療效證據(jù)。17位NASH病人坊秸，經(jīng)12周治療后麸祷，主要療效指標(biāo)肝臟谷丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)顯著降低達-30.7±33.7 U/L (p=0.002)。其他療效指標(biāo)如谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)褒搔、乳酸脫氫酶（LDH）阶牍、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3星瘾、空腹血糖值等走孽，亦皆顯著降低。

2琳状、開啟靶向治療晚期軟組織肉瘤新篇章的新藥鹽酸安羅替尼（作為罕見病用藥）IIb期臨床研究數(shù)據(jù)

?匯報人：上海市第六人民醫(yī)院主任姚陽

軟組織肉瘤具有19個組織類型和50個以上的不同亞型伶葵，發(fā)病率大約為1.28 -1.72/10萬，占成人全部惡性腫瘤的0.73%-0.81%菜册，占<15歲的兒童全部惡性腫瘤的6.5%蕴续；按發(fā)病率計算，中國每年發(fā)病人群超過3萬人蓄棘。目前在中國疲些，對于晚期軟組織肉瘤的一線化療失敗后的患者，二線及以上治療缺乏標(biāo)準(zhǔn)的治療方案（化療藥物）贮猛。

鹽酸安羅替尼是一類口服、新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑璃蓬。不僅擁有多靶點闺蜈，而且對這些靶點均具有較強的抑制活性，能有效抑制VEGFR想祝、PDGFR昵人、FGFR、c-Kit等激酶览讳，具有抑制腫瘤血管生成和腫瘤生長的作用誊酌，安全性良好。

鹽酸安羅替尼IIa期臨床研究（入組166例患者）顯示露乏，治療12周的疾病無進展率（PFR）為68.42%碧浊，達到了主要研究終點；中位疾病無進展生存期（PFS）為5.63個月，中位總生存期（OS）為12.33個月箱锐，客觀緩解率（ORR）為12.65%比勉，腺泡狀軟組織肉瘤組的ORR最高為46.15%。IIb期臨床研究（入組233例患者）達到了主要研究終點：安羅替尼組與安慰劑組對比驹止，能顯著延長PFS達4.8個月（6.27 vs 1.47月浩聋，p<0.0001）；顯著提高ORR（10.13% vs 1.33%臊恋，p=0.0145）和疾病控制率DCR（55.7% vs 22.67%衣洁，p<0.0001），總生存期的數(shù)據(jù)尚未成熟抖仅。安羅替尼對多種軟組織肉瘤亞型有治療效果坊夫，尤其是滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤岸售、腺泡狀軟組織肉瘤喳卢。安羅替尼將有望填補晚期軟組織肉瘤二線治療的空白。

（三）兩個發(fā)布III期臨床試驗的項目玖远，一個是有望成為非嗎啡類國際首個革命性鎮(zhèn)痛藥坦妙，另一個將成為我國首個單抗生物類似藥

1、一種革命性的鎮(zhèn)痛劑——海豚毒素注射液Halneuron?的美國臨床III期數(shù)據(jù)

?匯報人：WEX藥業(yè)有限公司首席執(zhí)行官Christopger C. Gallen

僅美國就有約80萬由化療引起的神經(jīng)源性疼痛病人契惶，在歐盟璃帘、日本、中國和其他國家有超過200萬的相關(guān)病人驳蒙。另一方面熬魄，中度至重度疼痛的止痛藥產(chǎn)生多種阿片類的副作用，患者亟需大量的新型非阿片類藥治療神經(jīng)病理性和傷害性疼痛组缎。

海豚毒素注射液Halneuron?以其獨特的作用機制產(chǎn)生非凡的鎮(zhèn)痛作用滔壳，療效優(yōu)于其它鎮(zhèn)痛藥。它是一種從河豚魚中提取的有效小分子朴轰，由于分子帶電武填，只阻斷外周鈉通道Nav1.7、Nav1.4 （可能還有Nav1.6）唆阿，不能通過血腦屏障進入中樞神經(jīng)系統(tǒng)益涧；阻斷鈉通道Nav 1.7對減輕各種類型的疼痛具有顯著的療效。不同于已上市的鎮(zhèn)痛藥驯鳖，Halneuron?僅需很小的臨床劑量就可產(chǎn)生安全和有效的鎮(zhèn)痛作用闲询，尤其適用于慢性中度至重度疼痛，例如化療引起的神經(jīng)源性疼痛（CINP）和癌癥相關(guān)疼痛（CRP）浅辙，在慢性疼痛治療中將發(fā)生革命性作用扭弧。目前已完成了13項臨床試驗阎姥，入組531人(病人和健康受試者），患者包括348名癌癥患者和157名接受過安慰劑的癌癥患者寄狼，最常見的不良事件僅限于注射期（第1天至第4天）丁寄，通常為口周和指尖輕度麻木，96%的不良事件為輕度-中度泊愧，但疼痛緩解遠遠超出注射期伊磺。III期臨床癌癥疼痛試驗顯示，在服用正常阿片劑量的病人中删咱，HalneuronTM?在多種療效終點產(chǎn)生了卓越的療效屑埋。

2、HLX01利妥昔單抗注射液III期臨床試驗數(shù)據(jù)

?匯報人：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱

由于目前已上市的治療各大腫瘤領(lǐng)域的生物抗體藥物價格高昂凭坪，患者負擔(dān)嚴重肤俱，因此國內(nèi)研發(fā)型企業(yè)主要聚焦六大重磅單克隆抗體/融合蛋白（即修美樂、赫賽汀连谁、類克绸搞、恩利、阿瓦斯汀醋皂、美羅華）開展生物類似藥研發(fā)亭结，這些抗體主要靶點為TNFα、HER2辖芍、VEGF臀嘱、CD20等。復(fù)宏漢霖在研的HLX01是1997年上市的CD20單抗美羅華的生物類似藥所硅，按治療用生物制品2類注冊申報嘴父，是一線治療CD20陽性彌漫型大B細胞淋巴瘤及濾泡型淋巴瘤的金標(biāo)準(zhǔn)。目前HLX01已完成III期臨床試驗营稼，試驗結(jié)果顯示：符合方案集384例企悦，最佳緩解率（ORR）93.5%，完全緩解率（CR）48.5%宏赘，部分緩解率（PR）43.8%绒北；不良反應(yīng)在可控范圍內(nèi)；表明HLX01在治療CD20陽性彌漫型大B細胞淋巴瘤初治患者中臨床試驗主要終點置鼻、次要終點均達到預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥在安全性和有效性方面均具有可比性蜓竹，可望成為中國第一個單抗生物類似藥箕母。

臨床數(shù)據(jù)全球首發(fā)專場已經(jīng)連續(xù)舉辦兩屆，是國內(nèi)首創(chuàng)的專為投資機構(gòu)深入了解創(chuàng)新項目臨床研究進展特設(shè)的一項活動俱济。往屆發(fā)表的一些項目已獲機構(gòu)關(guān)注或者投資嘶是。今年發(fā)布臨床數(shù)據(jù)的八個項目較往年更具創(chuàng)新性钙勃，臨床數(shù)據(jù)結(jié)果更優(yōu)，因此受到了與會投資及醫(yī)藥界專業(yè)人士的廣泛關(guān)注和追捧聂喇，專場參會代表超過兩千人辖源。顯示出該專場在促進創(chuàng)新與投資合作方面能夠發(fā)揮嚴格先期遴選和高端平臺的重要作用。

報告結(jié)束匯報人被投資機構(gòu)代表“圍追堵截”

火爆的臨床首發(fā)專場會場