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宋會(huì)長(zhǎng)暢談了新形勢(shì)下中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。當(dāng)前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處在轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵階段析桥，在創(chuàng)新藥醫(yī)保談判準(zhǔn)入司草、國(guó)外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)加劇市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、中美貿(mào)易摩擦不斷升級(jí)的形勢(shì)下烹骨，制定適應(yīng)當(dāng)前及未來形勢(shì)的政策成為影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局的關(guān)鍵因素翻伺。

受益于審評(píng)審批制度改革第六，國(guó)外創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批的數(shù)量快速增加。近十年來锹鹉，在美國(guó)乙遵、歐盟、日本上市的新藥有415個(gè)塑满，截至2018年9月轮庵，85個(gè)已經(jīng)在中國(guó)上市，其中2018年批準(zhǔn)了23個(gè)硫联。國(guó)外創(chuàng)新藥給我國(guó)患者帶了最新的治療方法沦靖，讓我國(guó)患者享受國(guó)際創(chuàng)新成果，同時(shí)也加劇了國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)援仍。另一方面防偿，廣泛深入的國(guó)際交流合作已經(jīng)成為促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、提升創(chuàng)新研發(fā)能力的重要推動(dòng)力量妖坡，人員窗悯、技術(shù)、資本的國(guó)際交流日益密切偷拔。根據(jù)Pithcbook數(shù)據(jù)蒋院，2017年美國(guó)生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)風(fēng)投資金中來自中國(guó)的比例占35%，2018年第一季度為40%莲绰。隨著中美之間貿(mào)易摩擦和爭(zhēng)端不斷升級(jí)欺旧，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在進(jìn)出口貿(mào)易姑丑、技術(shù)轉(zhuǎn)移與合作、投融資環(huán)境等方面面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)辞友；Me-too藥物的研發(fā)模式將受到巨大挑戰(zhàn)彻坛，中國(guó)企業(yè)只有提高原始創(chuàng)新能力，開發(fā)具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品踏枣，才能站穩(wěn)市場(chǎng)昌屉，應(yīng)對(duì)國(guó)外創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)。

藥品審評(píng)審批试填、醫(yī)院用藥管理和醫(yī)保采購(gòu)報(bào)銷政策對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展發(fā)揮核心作用，市場(chǎng)對(duì)制度改革具有高度敏感性谦枢，任何制度都不可能只產(chǎn)生單一影響三麦。自2015年以來，藥品審評(píng)審批制度的改革逐漸深化怕茉，有效解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的問題屈宿，監(jiān)管的科學(xué)性和審批速度不斷提高。中國(guó)藥促會(huì)近期開展的“制藥強(qiáng)國(guó)要素問卷調(diào)查”顯示榨豹，在人才資源脸嗜、藥品審評(píng)審批、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)樱搪、市場(chǎng)準(zhǔn)入亭弥、投資環(huán)境等方面，藥品審評(píng)審批的滿意度最高且超過50%离秸。但是粮剃，各行業(yè)人士對(duì)目前的市場(chǎng)準(zhǔn)入政策和狀況滿意度分值尚低于各界對(duì)改善我國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入政策的強(qiáng)烈期待，反映出目前國(guó)家醫(yī)療保障制度改革將深度影響未來中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展虐块。

2017年俩滥，醫(yī)保部門針對(duì)部分高價(jià)藥品探索開展藥品談判，最終將36個(gè)藥品納入醫(yī)保目錄非凌，從談判藥品進(jìn)入目錄后的市場(chǎng)反應(yīng)看举农，達(dá)到了價(jià)格大幅降低荆针，企業(yè)銷量穩(wěn)步上升的良性局面敞嗡，表明醫(yī)保政策對(duì)藥品市場(chǎng)放量效果顯著。2018年又對(duì)17種腫瘤藥品進(jìn)行了談判航背，17種談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)平均降幅達(dá)56.7%喉悴，大部分進(jìn)口藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)低于周邊國(guó)家或地區(qū)市場(chǎng)價(jià)格，平均低36%，將極大減輕我國(guó)腫瘤患者的用藥負(fù)擔(dān)箕肃。分析17個(gè)談判藥品自獲批上市至進(jìn)入醫(yī)保的時(shí)間婚脱，平均4.2年，最長(zhǎng)15.3年勺像，最短4個(gè)月障贸，相比較此前醫(yī)保目錄調(diào)整，準(zhǔn)入時(shí)間大幅縮短痛但。這一談判結(jié)果具有重要意義厨杆，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)保作為支付者以量換價(jià)的市場(chǎng)力量，既提高了患者的可獲得性乖靠，又鼓勵(lì)了藥品創(chuàng)新翎郭。

在國(guó)外創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)獲批速度加快，醫(yī)保藥品談判降低患者用藥負(fù)擔(dān)萤忘、提高可及性成果顯著蔽掀，以及中美貿(mào)易摩擦升級(jí)等綜合形勢(shì)下，我國(guó)Me-too藥物開發(fā)面臨巨大挑戰(zhàn)悔邀，原創(chuàng)新藥僅嶄露頭角循抱，仿制藥質(zhì)量尚無法在我國(guó)形成專利懸崖，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局亟待重塑删舀。宋會(huì)長(zhǎng)建議參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)帘达，建立創(chuàng)新藥醫(yī)保準(zhǔn)入的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，將動(dòng)態(tài)調(diào)整常態(tài)化纽哭、制度化栏蝙；推動(dòng)藥品從審批到進(jìn)入醫(yī)保目錄再到醫(yī)院使用管理的有效銜接，建立“藥品監(jiān)管蚕泽、藥品目錄晌梨、藥品使用‘三藥’聯(lián)動(dòng)”機(jī)制，優(yōu)化我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)须妻，建立藥品全生命周期的監(jiān)管仔蝌。

針對(duì)占我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)主體地位的仿制藥產(chǎn)業(yè)敛惊，應(yīng)當(dāng)正視我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在差異的客觀問題，發(fā)揮醫(yī)保采購(gòu)報(bào)銷政策在引導(dǎo)企業(yè)重視藥品質(zhì)量并走向國(guó)際化方面的作用绰更。建議對(duì)獲得美國(guó)瞧挤、歐盟和日本審批上市或者通過WHO認(rèn)證并實(shí)現(xiàn)出口，以及被國(guó)家列為參比制劑且納入采購(gòu)范圍的仿制藥儡湾，在基準(zhǔn)中標(biāo)價(jià)格基礎(chǔ)上給予一定比例加價(jià)的獎(jiǎng)勵(lì)特恬。