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國家藥監(jiān)局綜合司公開征求進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品要求征求意見稿意見

為落實(shí)《關(guān)于臨床急需境外新藥審評(píng)審批相關(guān)事宜的公告》（2018年第79號(hào)）要求春瞬，加快臨床急需的境外上市新藥審評(píng)審批余佛，我局組織起草了《進(jìn)口化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品的要求(征求意見稿)》和《進(jìn)口生物制品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品的要求(征求意見稿)》（見附件）转培，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

請(qǐng)將修改意見于2019年1月18日前通過電子郵件反饋至國家藥監(jiān)局蜡感。電子郵件請(qǐng)發(fā)送至：hxypc@nmpa.gov.cn。

國家藥監(jiān)局綜合司

2018年12月14日

附件1

進(jìn)口化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品的要求

（征求意見稿）

一舆吮、資料要求

1.國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)開具的《受理通知單》和《檢驗(yàn)通知單》及申請(qǐng)人填寫的《進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)表》红淡。

2.出廠及貨架期的中、英文藥品標(biāo)準(zhǔn)猪半，檢驗(yàn)方法及相關(guān)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證資料（包括符合現(xiàn)行《中國藥典》要求的無菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料）兔朦，按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。

3.處方及生產(chǎn)工藝磨确。

4.出廠檢驗(yàn)報(bào)告書烘绽。

5.標(biāo)準(zhǔn)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品）檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料。

6.原料藥和輔料尚未取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或尚未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的俐填，應(yīng)當(dāng)報(bào)送有關(guān)原料藥和輔料的標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等資料安接；注射用制劑應(yīng)列出所有輔料，并提供檢驗(yàn)報(bào)告英融，已進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)的提供標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)號(hào)盏檐。

7.穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

8.其他必要的藥學(xué)研究資料（如有）驶悟。

以上資料需同時(shí)提供紙質(zhì)版（加蓋申請(qǐng)人公章）和相應(yīng)電子版胡野。

二、樣品找塌、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)材料要求

（一）樣品

1.樣品應(yīng)該為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模厅员，樣品相關(guān)信息（如產(chǎn)地、包裝材料等）應(yīng)與申請(qǐng)上市注冊時(shí)提供的信息一致鸥萌。

2.原料藥應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用與申報(bào)進(jìn)口包裝材料一致的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣幻渤，應(yīng)盡量選取小的包裝規(guī)格，避免樣品污染壹霍，保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行牌完。

3.樣品為多種規(guī)格的，每個(gè)規(guī)格為三批樣品建鹿，每批樣品量為全檢量的三倍坎谱，樣品的有效期應(yīng)距有效期末一般不少于6個(gè)月。液體制劑捍瘩、半固體制劑（如軟膏念婶、乳膏等）如主藥濃度相同蓄揭，存在有多種包裝規(guī)格的，可根據(jù)具體情況確定一種規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)分搞。

4.標(biāo)準(zhǔn)中涉及“微生物限度”憎兽、“無菌”等項(xiàng)目的，為避免樣品污染吵冒，還應(yīng)提供該用于該檢驗(yàn)的獨(dú)立包裝樣品纯命。

（二）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

提供檢驗(yàn)及方法學(xué)驗(yàn)證所涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品或標(biāo)準(zhǔn)品），為滿足標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)及首次進(jìn)口檢驗(yàn)用的三倍量痹栖。

（三）實(shí)驗(yàn)材料

超出現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用的實(shí)驗(yàn)材料亿汞，包括制劑中的輔料、特殊色譜柱揪阿、特殊試劑疗我、實(shí)驗(yàn)用品等。

附件2

進(jìn)口生物制品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)用資料及樣品的要求

（征求意見稿）

一南捂、資料要求

1.國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)開具的《受理通知書》和《檢驗(yàn)通知單》及申請(qǐng)人填寫的《進(jìn)口藥品注冊申請(qǐng)表》吴裤。

2.原液和成品的出廠及貨架期的中、英文藥品標(biāo)準(zhǔn)溺健、檢驗(yàn)方法及相關(guān)檢驗(yàn)方法的方法學(xué)驗(yàn)證資料（包括符合現(xiàn)行《中國藥典》要求的無菌及微生物限度檢查的驗(yàn)證資料）麦牺；按照現(xiàn)行版《中國藥典》格式整理的藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明。

3.原液和成品的處方及生產(chǎn)工藝鞭缭。

4.原液和成品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書剖膳。

5.標(biāo)準(zhǔn)中涉及的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品或參比品）檢驗(yàn)報(bào)告書及相關(guān)研究資料。

6.注射用制劑應(yīng)列出所有輔料南链，并提供檢驗(yàn)報(bào)告策睛，已備案的提供備案號(hào)。

7.穩(wěn)定性試驗(yàn)資料衡服。

8.其他必要的藥學(xué)研究資料（如有）闪割。

以上資料需同時(shí)提交紙質(zhì)版（加蓋申請(qǐng)人公章）和相應(yīng)電子版。

二免砖、樣品粪业、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及實(shí)驗(yàn)材料要求

（一）樣品

1.樣品應(yīng)該為商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的樣品，檢驗(yàn)樣品的相關(guān)信息（如產(chǎn)地翠坟、包裝材料等）應(yīng)與申請(qǐng)上市注冊時(shí)提供的信息一致已唐。

2.原液應(yīng)提前在適當(dāng)?shù)臈l件下選用與申報(bào)進(jìn)口包裝材料一致的包裝材料進(jìn)行分裝后送樣犹佣，應(yīng)盡量選取小的包裝規(guī)格醒狭，避免樣品的污染，保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行皱辞；如有特殊情況君板，應(yīng)保證所用包裝材料不影響產(chǎn)品質(zhì)量歪架。

3.樣品為多種規(guī)格的，每個(gè)規(guī)格為三批樣品霹陡，每批樣品量為全檢量的三倍和蚪，樣品送檢日期應(yīng)距有效期末一般不少于6個(gè)月。成品如主藥濃度相同烹棉，存在有多種包裝規(guī)格的攒霹，應(yīng)提供最大規(guī)格的三批樣品和其他規(guī)格至少一批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

4.標(biāo)準(zhǔn)中涉及“微生物限度”等項(xiàng)目的浆洗，為避免樣品污染催束，還應(yīng)提供該用于該檢驗(yàn)的獨(dú)立包裝樣品。

（二）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

提供三倍檢驗(yàn)用量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對(duì)照品或參比品）伏社，用于標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核檢驗(yàn)抠刺，應(yīng)盡量分裝為小包裝規(guī)格。

（三）實(shí)驗(yàn)材料

超出現(xiàn)行版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中使用的實(shí)驗(yàn)材料摘昌，包括制劑中的輔料速妖、特殊色譜柱、特殊試劑聪黎、檢定用細(xì)胞株和菌毒種索王、實(shí)驗(yàn)用品等。