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近日，國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、教育部等12個(gè)部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》（以下簡稱方案）×龋《方案》明確，根據(jù)臨床用藥需求，自2019年6月底前静浴，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄堰氓，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)苹享；自2020年起双絮，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

根據(jù)《方案》得问，要加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)囤攀，將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造宫纬、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需焚挠、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計(jì)劃，進(jìn)行科技攻關(guān)哪怔。

鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺后研矗，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃夷硅。

研究制定2019~2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃芒浪，條件成熟時(shí)，抓緊報(bào)國家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會議審議氢滋。

將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向谦牛，制定2018~2020年行動計(jì)劃。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則价忙，研究完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度住建。

對納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。嚴(yán)格藥品審評審批皮围，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥逆辐，提高藥品質(zhì)量安全水平。

加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)捏裂，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)的政策措施唧尊，進(jìn)一步釋放一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)吩屹、高等院校跪另、科研機(jī)構(gòu)和社會辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價(jià)工作。采取有效措施煤搜，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性免绿。

同時(shí)，《方案》提出要加快推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革擦盾，全面推進(jìn)建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式嘲驾，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi)。鼓勵(lì)探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)方式厌衙。通過醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施距淫，逐步實(shí)現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付绞绒。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量榕暇、帶預(yù)算采購蓬衡。

2018年4月份，國辦就印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》彤枢，此后狰晚，多個(gè)省份至2018年底陸續(xù)下發(fā)相關(guān)落實(shí)政策，此次公布的這份《方案》將加速我國仿制藥政策的落地须彼。

對于哪些產(chǎn)品將進(jìn)入我國首批批鼓勵(lì)仿制藥品目錄乒萝，有專業(yè)人士分析，專利近期過期和近幾年專利即將過期的品種有望率先進(jìn)入仿制藥鼓勵(lì)目錄司箫。

上述分析人士指出想预，由于20世紀(jì)90年代是全球藥物研發(fā)的高峰期，因此绕众，2010年以來是全球藥物專利到期的高峰期瞪卜，2011年至今有400個(gè)左右的藥品專利過期。相關(guān)公開資料顯示姆已，2017年至2029年至少有24個(gè)重磅藥品專利到期畴文，但目前在國內(nèi)尚無企業(yè)進(jìn)行搶仿申報(bào)，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元急响，并且是臨床作用機(jī)理明確删猿、國內(nèi)缺乏的藥品≈銮模可見隅本，隨著國家鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)政策的落實(shí)和鼓勵(lì)目錄的出臺，這些品種有望率先進(jìn)入國家即將于2019年6月發(fā)布的第一個(gè)鼓勵(lì)仿制的藥品目錄兼呵。

關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知

國衛(wèi)體改發(fā)〔2018〕53號

各省烹俗、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委（衛(wèi)生計(jì)生委）萍程、發(fā)展改革委、教育廳（教委）兔仰、科技廳（科委）茫负、工業(yè)和信息化主管部門、財(cái)政廳（局）乎赴、市場監(jiān)管局忍法、醫(yī)保局、中醫(yī)藥局榕吼、藥監(jiān)局饿序、知識產(chǎn)權(quán)局勉失、高級人民法院：

2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）原探。為確保黨中央乱凿、國務(wù)院決策部署落地見效，我們制定了《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》⌒靖荆現(xiàn)印發(fā)給你們帝璃，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

國家衛(wèi)生健康委　　國家發(fā)展改革委

教育部　　　　　　科技部

工業(yè)和信息化部　　　　　　財(cái)政部

市場監(jiān)管總局　　　　國家醫(yī)保局

國家中醫(yī)藥局　　　　國家藥監(jiān)局

國家知識產(chǎn)權(quán)局　　　最高人民法院

2018年12月18日

（信息公開形式：主動公開）

關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案

為進(jìn)一步提高我國仿制藥供應(yīng)保障能力肃刁，加快推進(jìn)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地見效茎陪，更好地滿足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，特制定本工作方案孙泵。

一烫王、明確重點(diǎn)任務(wù)

（一）及時(shí)發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。根據(jù)臨床用藥需求崇审，2019年6月底前靠鸦，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)黎伤、注冊和生產(chǎn)儡特。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄催舅。（國家衛(wèi)生健康委疏唾、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部負(fù)責(zé)函似，排第一位的為牽頭單位槐脏，下同）

（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)撇寞、制劑工藝提升改造顿天、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計(jì)劃蔑担，進(jìn)行科技攻關(guān)牌废。鼓勵(lì)仿制的藥品目錄出臺后，及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品啤握、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃鸟缕。研究制定2019—2023年仿制藥科技攻關(guān)計(jì)劃，條件成熟時(shí)排抬，抓緊報(bào)國家科技計(jì)劃管理部際聯(lián)席會議審議（科技部懂从、國家衛(wèi)生健康委、財(cái)政部蹲蒲、國家發(fā)展改革委番甩、國家藥監(jiān)局悄函、工業(yè)和信息化部、教育部負(fù)責(zé)）磅芬。將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向山顶，制定2018—2020年行動計(jì)劃。（國家發(fā)展改革委爵缸、工業(yè)和信息化部抖臭、國家衛(wèi)生健康委、科技部晚饰、財(cái)政部倾伶、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）

（三）完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則窃橄，研究完善與我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度感戴。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，制定年度專利質(zhì)量提升工程實(shí)施方案推進(jìn)計(jì)劃赵腰，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權(quán)都癣、原始知識產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識產(chǎn)權(quán)（國家知識產(chǎn)權(quán)局敦间、國家藥監(jiān)局瓶逃、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負(fù)責(zé)）廓块。做好相關(guān)基礎(chǔ)研究工作厢绝，逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)带猴。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則昔汉，明確專利挑戰(zhàn)申報(bào)、受理拴清、結(jié)果公示相關(guān)程序靶病。（國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局口予、國家衛(wèi)生健康委娄周、最高人民法院分別負(fù)責(zé)）

（四）加快提高上市藥品質(zhì)量。優(yōu)化審評審批流程沪停，對納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評審批昆咽。嚴(yán)格藥品審評審批，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥阿魏，提高藥品質(zhì)量安全水平。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)氛灸，細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)的政策措施耘泰。進(jìn)一步釋放一致性評價(jià)資源逐茄，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校嘀醋、科研機(jī)構(gòu)和社會辦檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)參與一致性評價(jià)工作张域。采取有效措施，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性讲侵。（國家藥監(jiān)局蚪录、國家衛(wèi)生健康委、科技部耸壮、工業(yè)和信息化部分別負(fù)責(zé)）

（五）促進(jìn)仿制藥替代使用粤街。2018年底前，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄笑驶。藥品集中采購優(yōu)先選用通過一致性評價(jià)的品種（國家醫(yī)保局职颜、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)嫌变，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）吨艇。推動藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，加大對臨床用藥監(jiān)管力度腾啥，推動臨床合理用藥东涡。2019年6月底前，制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物合理使用考核管理辦法》倘待。全面落實(shí)處方點(diǎn)評制度疮跑，利用信息化手段，對處方實(shí)施動態(tài)監(jiān)測及超常預(yù)警延柠，及時(shí)干預(yù)不合理用藥祸挪。制定2019—2023年行動計(jì)劃，開展藥品臨床綜合評價(jià)工作贞间，重點(diǎn)圍繞治療效果贿条、不良反應(yīng)、用藥方案增热、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面開展評價(jià)整以。加強(qiáng)藥師隊(duì)伍建設(shè)，提高藥師技術(shù)水平嗤矾，強(qiáng)化藥師在處方審核和藥品調(diào)配中的作用勒蜘。（國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）

（六）深化醫(yī)保支付方式改革拒牡。加快推進(jìn)醫(yī)保支付方式改革炊惊，全面推進(jìn)建立以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合型醫(yī)保支付方式，逐步減少按項(xiàng)目付費(fèi)。鼓勵(lì)探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費(fèi)方式亮钩。通過醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)引導(dǎo)措施暖娃，逐步實(shí)現(xiàn)通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。在全面推行醫(yī)保支付方式改革的地區(qū)以及已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)巢驶，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量力浅、帶預(yù)算采購。（國家醫(yī)保局个滓、國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)叭痰，地方結(jié)合實(shí)際實(shí)施）

（七）加強(qiáng)反壟斷執(zhí)法。持續(xù)加大原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度尼可，根據(jù)舉報(bào)和發(fā)現(xiàn)的線索積極開展執(zhí)法活動斥滤，對實(shí)施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重轿秧、從快處理中跌，形成有效威懾；公開曝光原料藥壟斷典型案例菇篡，加強(qiáng)宣傳漩符，引導(dǎo)原料藥經(jīng)營者依法合規(guī)經(jīng)營。高度關(guān)注藥品領(lǐng)域?yàn)E用知識產(chǎn)權(quán)排除驱还、限制競爭行為嗜暴，對涉嫌壟斷的及時(shí)立案調(diào)查，對構(gòu)成壟斷的加大處罰力度议蟆，維護(hù)公平競爭的市場環(huán)境闷沥。（市場監(jiān)管總局負(fù)責(zé)）

二、加強(qiáng)組織實(shí)施

（一）建立協(xié)同推進(jìn)工作機(jī)制咐容。在國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下舆逃，由國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)定期召開工作推進(jìn)會，及時(shí)掌握仿制藥政策落地工作進(jìn)展情況戳粒，梳理階段性工作路狮，協(xié)商解決工作推進(jìn)中的問題。

（二）強(qiáng)化工作責(zé)任恼芙。各有關(guān)部門要高度重視推進(jìn)仿制藥供應(yīng)保障和使用政策落地工作结晒，將責(zé)任壓實(shí)」甓常科技部要積極推動將鼓勵(lì)仿制的重點(diǎn)藥品技術(shù)研究列入國家科技計(jì)劃碎准。國家發(fā)展改革委要抓緊制定有關(guān)“重大仿制藥物”的支持方案及行動計(jì)劃。國家藥監(jiān)局要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)陋抵。國家醫(yī)保局要通過國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作和深化醫(yī)保支付方式改革焚怨，促進(jìn)仿制藥替代使用。國家衛(wèi)生健康委要切實(shí)推動臨床合理用藥，提高藥物供應(yīng)保障能力惕拍。各部門蜀勃、各地區(qū)要建立推進(jìn)仿制藥各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)的領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機(jī)制，明確責(zé)任分工狼棠，層層分解任務(wù)，強(qiáng)化責(zé)任追究哀铡，確保按照時(shí)間表杯聚、路線圖推進(jìn)各項(xiàng)工作。

（三）加強(qiáng)督查落實(shí)抒痒。建立督促檢查幌绍、考核問責(zé)機(jī)制，適時(shí)組織開展仿制藥政策落實(shí)情況的專項(xiàng)督查故响。對于推進(jìn)仿制藥改革任務(wù)完成情況較好的部門和地區(qū)傀广，予以表揚(yáng)；對于未按要求完成任務(wù)的部門和地區(qū)彩届，予以通報(bào)并責(zé)令整改伪冰。

（四）加強(qiáng)宣傳解讀。國家衛(wèi)生健康委要會同相關(guān)部門大力宣傳和解讀政策措施樟蠕，加大對支持贮聂、鼓勵(lì)仿制藥政策的宣傳力度，合理引導(dǎo)社會輿論和群眾預(yù)期寨辩，營造推進(jìn)高質(zhì)量仿制藥替代使用的良好氛圍吓懈。各有關(guān)部門要密切跟蹤工作進(jìn)展，及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)靡狞，研究解決改革中出現(xiàn)的問題拷拥。對于成熟的改革經(jīng)驗(yàn)，要加快推廣显瞒。