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?近期竣康，深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)公開征求了《關(guān)于促進(jìn)深圳市藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施（征求意見稿）》

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號），聚焦用力惊钮，深化改革砚粒，增強(qiáng)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，培育壯大新業(yè)態(tài)新模式夭私，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)向中高端邁進(jìn)舷咆，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本措施。

第一章 ?總則

第一條本措施適用于在深圳市注冊唐唉、具備獨(dú)立法人資格的從事生物醫(yī)藥研發(fā)唠鹅、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)、事業(yè)單位棚贾、社會(huì)團(tuán)體或民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)窖维。

第二條本措施重點(diǎn)支持藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域。藥品包括化學(xué)藥（第1-4類妙痹，按照《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行）铸史、生物制品（第1-5類，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執(zhí)行）怯伊、中藥及天然藥物（第1-6類琳轿，按照《藥品注冊管理辦法》2007版執(zhí)行）等；醫(yī)療器械領(lǐng)域重點(diǎn)支持醫(yī)用成像設(shè)備耿芹、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)設(shè)備崭篡、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、植介入產(chǎn)品吧秕、醫(yī)用康復(fù)器械琉闪、體外診斷試劑等。

第三條深圳市新興高技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)全面統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作砸彬。各部門應(yīng)根據(jù)職責(zé)分工颠毙，開展各項(xiàng)措施推進(jìn)落實(shí)、項(xiàng)目組織實(shí)施蓉凰、資金使用和管理等工作芳窟。

第四條?本措施所涉及的財(cái)政資助資金除特殊說明外，均從市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金列支酬绞，重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺建設(shè)抬爷、臨床研究及成果轉(zhuǎn)化、創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范推廣祖务、重大項(xiàng)目引進(jìn)培育等留嫩。

第二章 ?提升自主創(chuàng)新能力

第五條 ?提升新藥研發(fā)能力。對在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)并在我市進(jìn)行轉(zhuǎn)化的新藥彭撑，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度分階段予以資助继蚪。

（1）對化學(xué)藥（第1類）、生物制品（第1類）葡债、中藥及天然藥物（第1類）,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助：完成I期臨床試驗(yàn)的杨朴，最高不超過1000萬元；完成II期臨床試驗(yàn)的蓝垢，最高不超過2000萬元挑乓；完成III期臨床試驗(yàn)的，最高不超過3000萬元；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1億元创译。

（2）對化學(xué)藥（第2類）抵知、生物制品（第2-5類）、中藥及天然藥物（第2-6類）软族，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助：完成I期臨床試驗(yàn)的刷喜，最高不超過300萬元；完成II期臨床試驗(yàn)的立砸，最高不超過500萬元掖疮；完成III期臨床試驗(yàn)的，最高不超過1000萬元颗祝；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元浊闪。

（3）對取得藥品注冊批件的化學(xué)藥（第3-4類），按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助螺戳，最高不超過1000萬元搁宾，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

第六條 ?提高藥品仿制水平倔幼。對在全國前三個(gè)通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品使谋，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助，最高不超過1000萬元坷磷；對其他通過仿制藥一致性評價(jià)的藥品蔓摇，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的20%予以資助，最高不超過500萬元固鹏；單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過3000萬元。

第七條 ?鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)铅夷。對具有自主知識產(chǎn)權(quán)鹰个，并取得醫(yī)療器械注冊證的第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不含二類診斷試劑及設(shè)備零部件）场暮，按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助骏拱，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品最高不超過300萬元，第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品最高不超過500萬元迁枪，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過1000萬元难圣。

第三章 ?促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展

第八條 ?加快創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。對取得藥品注冊批件或第二冲肖、三類醫(yī)療器械注冊證且在我市自主實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的生物醫(yī)藥產(chǎn)品们豌，按照項(xiàng)目總投資的20%予以資助，最高不超過1500萬元秧朝。

第九條?創(chuàng)新藥械生產(chǎn)模式霹早。對藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人委托我市生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)其所持有的藥械產(chǎn)品的席爽，按承擔(dān)委托生產(chǎn)任務(wù)的企業(yè)實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助末早，每個(gè)品種最高不超過1500萬元辩尊。

第十條 ?推動(dòng)產(chǎn)線智能升級涛浙。鼓勵(lì)生物醫(yī)藥企業(yè)采用智能化、自動(dòng)化等手段摄欲，對現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)施轿亮、工藝裝備等進(jìn)行改造提升，市技術(shù)改造專項(xiàng)資金予以支持胸墙。

第十一條 ?積極開拓國際市場我注。對通過FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）、EMA（歐洲藥品管理局）劳秋、CE（歐洲統(tǒng)一）仓手、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際權(quán)威認(rèn)證的藥品和醫(yī)療器械玻淑，按實(shí)際投入費(fèi)用的40%予以資助董纺，最高不超過500萬元。對通過開展國際聯(lián)合臨床研究取得境外上市的新藥宫氛，按實(shí)際投入費(fèi)用的40%予以資助吆律，最高不超過1000萬元。

第十二條 ?支持創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用间渐。對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品妈务、創(chuàng)新醫(yī)療器械以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，優(yōu)先納入我市醫(yī)保目錄东哀。對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品钓宗，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不受“一品兩規(guī)”的規(guī)定，根據(jù)需要臨時(shí)增加采購使用相關(guān)產(chǎn)品尘斧。

第四章 ?完善服務(wù)體系

第十三條 ?布局產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺构胰。鼓勵(lì)我市生物醫(yī)藥企業(yè)采用融資租賃、股權(quán)投資等方式與專業(yè)公司共同建設(shè)運(yùn)營醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）派男、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）莱衍、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺，為全市生物醫(yī)藥企業(yè)提供藥物制劑技術(shù)研發(fā)帮寻、分析測試乍狐、藥物評價(jià)、產(chǎn)品注冊等專業(yè)服務(wù)固逗。

對經(jīng)認(rèn)定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺浅蚪，按照項(xiàng)目總投資的40%予以資助，最高不超過5000萬元烫罩；對于已建成運(yùn)營的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺掘鄙，按照其上年度為與本機(jī)構(gòu)無投資關(guān)系的企業(yè)服務(wù)金額的10%予以資助耘戚，每年最高不超過500萬元。對特別重大的產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺項(xiàng)目操漠，經(jīng)市政府審定同意后予以經(jīng)費(fèi)保障收津。

第十四條 ?鼓勵(lì)相關(guān)資質(zhì)認(rèn)證。對取得國家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)浊伙，予以最高不超過500萬元獎(jiǎng)勵(lì)撞秋；已獲得GCP認(rèn)證的臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)每新增1個(gè)獲得GCP認(rèn)證專業(yè)學(xué)科的，予以額外50萬元獎(jiǎng)勵(lì)嚣鄙；每家單位累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)最高不超過1000萬元吻贿。對首次獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）、亞太地區(qū)倫理審查委員會(huì)（FERCAP/SIDCER）幔时、美國人體研究保護(hù)項(xiàng)目認(rèn)證協(xié)會(huì)（AAHRPP）認(rèn)證的機(jī)構(gòu)萎丘，按項(xiàng)目單位實(shí)際費(fèi)用支出的20%予以資助，最高不超過200萬元茉油。

第十五條 ?強(qiáng)化支撐服務(wù)體系另款。對市生物醫(yī)藥領(lǐng)域組建制造業(yè)創(chuàng)新中心、技術(shù)創(chuàng)新中心桨农、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)询嘹，每年安排專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)2000萬元，用于相關(guān)服務(wù)機(jī)構(gòu)開展重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目引進(jìn)捍刑、創(chuàng)新平臺規(guī)劃建設(shè)呜谓、孵化器培育等工作。

第十六條 ?推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合法洼。支持將臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)為企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)洼荡、測試等提供的臨床驗(yàn)證服務(wù)納入市醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量評價(jià)與監(jiān)測指標(biāo)。鼓勵(lì)以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體眠琴，聯(lián)合高校院所下质、創(chuàng)新企業(yè)共建醫(yī)療大數(shù)據(jù)臨床研究應(yīng)用中心、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究中心绰姻、多組學(xué)研究中心、臨床應(yīng)用示范中心等引瀑，根據(jù)項(xiàng)目總投資的40%予以資助狂芋，最高不超過2000萬元。

第十七條 ?降低創(chuàng)新產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)憨栽。積極鼓勵(lì)相關(guān)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)提供生物醫(yī)藥人體臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)帜矾、生物醫(yī)藥產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等定制化綜合保險(xiǎn)產(chǎn)品。對符合條件的生物醫(yī)藥機(jī)構(gòu)和企業(yè)屑柔，按照其實(shí)際繳納保費(fèi)的50%予以資助屡萤，單個(gè)保單最高不超過50萬元珍剑，單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

第五章 ?營造招商環(huán)境

第十八條 ?積極打造專業(yè)園區(qū)死陆。加快推進(jìn)南山高新區(qū)招拙、國際生物谷、坪山高新區(qū)措译、光明科學(xué)城等生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)别凤，積極打造專業(yè)化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)，優(yōu)化園區(qū)硬條件和軟環(huán)境翼辱，完善交通乃描、信息、商務(wù)吴烹、安居等配套設(shè)施斯凑，促進(jìn)產(chǎn)城融合，構(gòu)建獨(dú)具特色的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈眨攀。

第十九條加強(qiáng)園區(qū)資源配置蛀颓。支持在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)發(fā)展片區(qū)建設(shè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)平臺、檢驗(yàn)檢測平臺条赚、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺焰箩，通過重大項(xiàng)目工程專項(xiàng)予以支持，按照工程包總投資的30%予以資助递思，最高不超過5000萬元影晋。

第二十條 ?引進(jìn)國際龍頭企業(yè)。對世界500強(qiáng)生物醫(yī)藥企業(yè)在我市設(shè)立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營1年（含）以上毕删，且在我市統(tǒng)計(jì)核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于20億元的镜会，按照項(xiàng)目實(shí)際投資的20%予以資助，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過5000萬元终抽；其中在我市設(shè)立具有獨(dú)立法人資格研發(fā)中心的戳表，按照項(xiàng)目總投資的20%予以資助，最高不超過3000萬元昼伴。

第二十一條?吸引行業(yè)骨干企業(yè)匾旭。對中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)（按主營業(yè)務(wù)收入排名）、境內(nèi)外上市公司在我市設(shè)立地區(qū)總部且持續(xù)經(jīng)營1年（含）以上圃郊，且在我市統(tǒng)計(jì)核算的產(chǎn)值規(guī)模不低于15億元的价涝，按照項(xiàng)目實(shí)際投資的20%予以資助，最高不超過2000萬元持舆。其中在我市設(shè)立具有獨(dú)立法人資格研發(fā)中心的色瘩，按項(xiàng)目總投資的20%予以資助，最高不超過1500萬元逸寓。

第二十二條引進(jìn)高層次人才團(tuán)隊(duì)居兆。對中國專利金獎(jiǎng)獲得者覆山、國家技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)獲得者、國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)獲得者泥栖、拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲得者福互、中國科學(xué)院和中國工程院院士以及發(fā)達(dá)國家院士等杰出人才帶項(xiàng)目、技術(shù)和團(tuán)隊(duì)來我市進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化的鹏愚，按照項(xiàng)目總投資的20%予以資助竿疫，單個(gè)項(xiàng)目最高不超過3000萬元。

第二十三條 ?集聚重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目味羡。對投資額10億元以上胃争、20億元以下的新建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，按照項(xiàng)目實(shí)際投入的10%予以水電補(bǔ)貼院蜘、研發(fā)費(fèi)用資助所讶、貸款貼息等綜合配套支持，最高不超過2億元纳傍。對投資額超過20億元或可填補(bǔ)產(chǎn)業(yè)鏈空白妄温、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益特別突出的重大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，經(jīng)市政府審定同意后予以重點(diǎn)支持拧亡。

第六章 ?附則

第二十四條??本措施自2019年1月1日起執(zhí)行瓷莽。執(zhí)行期間如遇國家、省谤碳、市有關(guān)政策規(guī)定調(diào)整的溃卡，本措施可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

第二十五條??本措施與我市其他同類優(yōu)惠措施蜒简，由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報(bào)瘸羡，不重復(fù)資助。