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新浪醫(yī)藥1月17日獲悉，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布了關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知擂送，具體如下：

各省丙煞、自治區(qū)宋梧、直轄市人民政府傅女，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）已經(jīng)國(guó)務(wù)院同意同廉，現(xiàn)印發(fā)給你們娜振，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

各試點(diǎn)城市要按照《方案》要求嘹征，結(jié)合實(shí)際制定實(shí)施方案和配套政策蓄梯，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，層層壓實(shí)責(zé)任纸靠，做好宣傳引導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)防范游推，確保落實(shí)試點(diǎn)各項(xiàng)任務(wù)。相關(guān)省份要密切跟蹤試點(diǎn)落實(shí)情況誓读，積極創(chuàng)造條件胳雁，給予試點(diǎn)城市支持，并加強(qiáng)指導(dǎo)伞让、監(jiān)督和考核康逝。

各有關(guān)部門和單位要按照分工要求，進(jìn)一步分解細(xì)化涉及本部門本單位的工作停濒，抓緊制定具體措施菲恢，明確進(jìn)度安排，逐項(xiàng)推進(jìn)落實(shí)衣右。涉及多個(gè)部門的工作锁孟，牽頭部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，相關(guān)部門要密切配合茁瘦。要增強(qiáng)全局觀念品抽，加強(qiáng)溝通協(xié)作，做到有布置、有督查圆恤、有結(jié)果突倍。國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作小組辦公室要會(huì)同相關(guān)部門做好監(jiān)測(cè)分析、定期通報(bào)哑了、督促檢查赘方、總結(jié)評(píng)估等工作，對(duì)進(jìn)度緩慢弱左、成效不明顯的試點(diǎn)地區(qū)要開展重點(diǎn)督查窄陡，重大問題及時(shí)向國(guó)務(wù)院報(bào)告。

國(guó)務(wù)院辦公廳

2019年1月1日

（此件公開發(fā)布）

國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案

根據(jù)黨中央拆火、國(guó)務(wù)院部署跳夭，為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，完善藥品價(jià)格形成機(jī)制叶奈，開展國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)湃儒，制定本方案。

一尸惭、總體要求

（一）目標(biāo)任務(wù)氯摆。選擇北京、天津男磅、上海峡冻、重慶和沈陽(yáng)、大連蜂澄、廈門最奸、廣州、深圳墨攻、成都拜殊、西安11個(gè)城市，從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（含按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類批準(zhǔn)上市汹魁，簡(jiǎn)稱一致性評(píng)價(jià)匿党，下同）的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)寓落，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低蠢莺，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本零如，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)锄弱；引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥考蕾，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購(gòu)機(jī)制和以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制。

（二）總體思路肖卧。按照國(guó)家組織蚯窥、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路塞帐，即國(guó)家擬定基本政策拦赠、范圍和要求，組織試點(diǎn)地區(qū)形成聯(lián)盟葵姥，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為集中采購(gòu)主體荷鼠，探索跨區(qū)域聯(lián)盟集中帶量采購(gòu)。在總結(jié)評(píng)估試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上献舍，逐步擴(kuò)大集中采購(gòu)的覆蓋范圍逛指，引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期。

（三）基本原則苟及。一是堅(jiān)持以人民為中心骤转，保障臨床用藥需求，切實(shí)減輕患者負(fù)擔(dān)夷钥，確保藥品質(zhì)量及供應(yīng)锚蛀。二是堅(jiān)持依法合規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定婿残，確保專項(xiàng)采購(gòu)工作程序規(guī)范核宿、公開透明，全程接受各方監(jiān)督脖煮。三是堅(jiān)持市場(chǎng)機(jī)制和政府作用相結(jié)合贬奢，既尊重以市場(chǎng)為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，又更好發(fā)揮政府搭平臺(tái)蜀骗、促對(duì)接悦追、保供應(yīng)、強(qiáng)監(jiān)管作用限寞。四是堅(jiān)持平穩(wěn)過渡忍啸、妥當(dāng)銜接，處理好試點(diǎn)工作與現(xiàn)有采購(gòu)政策關(guān)系履植。

二计雌、集中采購(gòu)范圍及形式

（一）參加企業(yè)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)玫霎、在中國(guó)大陸地區(qū)上市的集中采購(gòu)范圍內(nèi)藥品的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國(guó)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)）凿滤，均可參加。

（二）藥品范圍庶近。從通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種翁脆。

（三）入圍標(biāo)準(zhǔn)眷蚓。包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮藥品臨床療效反番、不良反應(yīng)沙热、批次穩(wěn)定性等，原則上以通過一致性評(píng)價(jià)為依據(jù)罢缸。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力篙贸、供應(yīng)穩(wěn)定性等，能夠確保供應(yīng)試點(diǎn)地區(qū)采購(gòu)量的企業(yè)可以入圍譬椰。入圍標(biāo)準(zhǔn)的具體指標(biāo)由聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)擬定踏蚓。

（四）集中采購(gòu)形式。根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購(gòu)方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的虑庇，采取招標(biāo)采購(gòu)的方式枫昏；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購(gòu)的方式光丢；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的旋蝎，采取談判采購(gòu)的方式。

三镰掐、具體措施

（一）帶量采購(gòu)孕序，以量換價(jià)。在試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的采購(gòu)量基礎(chǔ)上炸诚，按照試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%—70%估算采購(gòu)總量递市，進(jìn)行帶量采購(gòu)，量?jī)r(jià)掛鉤碗屏、以量換價(jià)唁情，形成藥品集中采購(gòu)價(jià)格，試點(diǎn)城市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)上述采購(gòu)價(jià)格與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同甫匹。剩余用量甸鸟，各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可采購(gòu)省級(jí)藥品集中采購(gòu)的其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。

（二）招采合一兵迅，保證使用抢韭。通過招標(biāo)、議價(jià)恍箭、談判等不同形式確定的集中采購(gòu)品種刻恭，試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用，確保1年內(nèi)完成合同用量扯夭。

（三）確保質(zhì)量鳍贾，保障供應(yīng)。要嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)交洗，有效防止不顧質(zhì)量的唯低價(jià)中標(biāo)贾漏，加強(qiáng)對(duì)中選藥品生產(chǎn)候学、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管键腹。在此前提下，建立對(duì)入圍企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)能力的調(diào)查蒂抒、評(píng)估溪客、考核、監(jiān)測(cè)體系先兆。生產(chǎn)企業(yè)自主選定有配送能力肢箕、信譽(yù)度好的經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送集中采購(gòu)品種，并按照購(gòu)銷合同建立生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)急儲(chǔ)備爵例、庫(kù)存和停產(chǎn)報(bào)告制度牲支。出現(xiàn)不按合同供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時(shí)豌淹，要相應(yīng)采取賠償窥血、懲戒、退出措坐、備選和應(yīng)急保障措施牢辣，確保藥品質(zhì)量和供應(yīng)。

（四）保證回款拣播，降低交易成本晾咪。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算贮配，降低企業(yè)交易成本谍倦。嚴(yán)查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按時(shí)結(jié)算藥款問題。醫(yī)崩崂眨基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上昼蛀，按不低于采購(gòu)金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。有條件的城市可試點(diǎn)醫(yī)保直接結(jié)算酣藻。

四曹洽、政策銜接，三醫(yī)聯(lián)動(dòng)

（一）探索試點(diǎn)城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購(gòu)價(jià)協(xié)同辽剧。對(duì)于集中采購(gòu)的藥品送淆，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，原則上對(duì)同一通用名下的原研藥怕轿、參比制劑偷崩、通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)弊灿穑基金按相同的支付標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算欣挠∽淠叮患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付怕枣，如患者使用的藥品價(jià)格與中選藥品集中采購(gòu)價(jià)格差異較大划万，可漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，在2—3年內(nèi)調(diào)整到位庸既，并制定配套政策措施招蠕；患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付技熊。在保障質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上倾莽，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理的用藥習(xí)慣。

（二）通過機(jī)制轉(zhuǎn)化望吧，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革板刑。通過試點(diǎn)逐漸擠干藥價(jià)水分，改善用藥結(jié)構(gòu)俊炒，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥占比邑键，為公立醫(yī)院改革騰出空間。要深化醫(yī)保支付方式改革子姜，建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用祟绊、合理超支分擔(dān)”的激勵(lì)和風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選的價(jià)格適宜的藥品哥捕，降低公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)行成本牧抽。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個(gè)允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平遥赚，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項(xiàng)基金后主要用于人員獎(jiǎng)勵(lì)）的要求扬舒，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。

（三）壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任凫佛，確保用量讲坎。鼓勵(lì)使用集中采購(gòu)中選的藥品，將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核愧薛，各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費(fèi)用控制晨炕、藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障毫炉。對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)瓮栗、使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)甭⑻祝總額指標(biāo)番链、對(duì)公立醫(yī)院改革的獎(jiǎng)補(bǔ)資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審沦浆、醫(yī)保定點(diǎn)資格蝉齐、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒溜帐。對(duì)不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理多梅。要進(jìn)一步完善藥品臨床應(yīng)用指南勃核，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格處方審核和處方點(diǎn)評(píng)苏蒿，加強(qiáng)醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn)凡加，組織開展藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，促進(jìn)科學(xué)合理用藥销泽，保障患者用藥安全。

（四）明確部門職責(zé)证森，做好政策銜接辰令。為確保國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)達(dá)到降藥價(jià)、促改革的目的节值，醫(yī)保徙硅、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門要各司其職搞疗，協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)嗓蘑。國(guó)家醫(yī)保局承擔(dān)制定試點(diǎn)方案、相關(guān)政策和監(jiān)督實(shí)施的職責(zé)匿乃，指導(dǎo)各地醫(yī)保部門做好醫(yī)保支付桩皿、結(jié)算和總額預(yù)算管理等工作；各級(jí)衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)中選藥品使用情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督幢炸，監(jiān)測(cè)預(yù)警藥品短缺信息泄隔，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革等；國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)定宛徊，各省級(jí)藥監(jiān)部門要強(qiáng)化對(duì)中選藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查佛嬉，督促生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)停產(chǎn)報(bào)告措施。

五闸天、組織形式

（一）成立試點(diǎn)工作小組及辦公室暖呕。由國(guó)務(wù)院辦公廳、國(guó)家醫(yī)保局侧碍、國(guó)家衛(wèi)生健康委雾逢、國(guó)家藥監(jiān)局組成國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)工作小組（以下簡(jiǎn)稱試點(diǎn)工作小組），領(lǐng)導(dǎo)試點(diǎn)工作尤乎，研究重大事項(xiàng)翼养，部署落實(shí)重點(diǎn)任務(wù)。試點(diǎn)工作小組辦公室設(shè)在國(guó)家醫(yī)保局波寓，由國(guó)家醫(yī)保局缘嗦、國(guó)家衛(wèi)生健康委蝇居、國(guó)家藥監(jiān)局、聯(lián)合采購(gòu)辦公室選派人員參加烦草，具體負(fù)責(zé)組織開展試點(diǎn)刮锹，協(xié)調(diào)部門之間以及部門與地方之間相關(guān)工作，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)和政策解讀幽摔。

（二）成立聯(lián)合采購(gòu)辦公室惯狠。在試點(diǎn)工作小組及其辦公室領(lǐng)導(dǎo)下，成立聯(lián)合采購(gòu)辦公室刮便，代表聯(lián)盟地區(qū)開展集中采購(gòu)空猜。聯(lián)合采購(gòu)辦公室由試點(diǎn)城市各派1名代表組成，主任人選由試點(diǎn)地區(qū)推舉確定恨旱，各試點(diǎn)地區(qū)代表作為副主任辈毯，負(fù)責(zé)代表試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施集中采購(gòu)，組織并督促執(zhí)行集中采購(gòu)的結(jié)果搜贤。由上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施谆沃。聯(lián)合采購(gòu)辦公室下設(shè)監(jiān)督組、專家組仪芒、集中采購(gòu)小組唁影。

1.監(jiān)督組。負(fù)責(zé)對(duì)藥品集中采購(gòu)工作進(jìn)行監(jiān)督掂名，及時(shí)受理据沈、處理相關(guān)檢舉和投訴。

2.專家組铆隘。組織若干領(lǐng)域?qū)＜遥ò珖?guó)性學(xué)術(shù)組織推薦的專家卓舵、香港醫(yī)院管理局專家和試點(diǎn)地區(qū)推薦的相關(guān)專家）成立專家組，負(fù)責(zé)提供相關(guān)政策膀钠、臨床使用秫废、采購(gòu)操作等技術(shù)咨詢。

3.集中采購(gòu)小組俺媳。負(fù)責(zé)集中采購(gòu)具體實(shí)施工作情丛，由聯(lián)合采購(gòu)辦公室對(duì)集中采購(gòu)小組成員進(jìn)行培訓(xùn)，并簽訂廉潔驮桐、保密承諾書和利益回避聲明等暂铭。

六、工作安排

聯(lián)合采購(gòu)辦公室匯總試點(diǎn)地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品用量信息寝丹，結(jié)合試點(diǎn)方案及試點(diǎn)實(shí)際情況底咳，進(jìn)一步完善實(shí)施方案，起草并發(fā)布集中采購(gòu)公告，開展藥品集中采購(gòu)具體工作珍霉，公布采購(gòu)結(jié)果殃倒，督促試點(diǎn)地區(qū)執(zhí)行集中采購(gòu)的結(jié)果并加強(qiáng)監(jiān)督檢查。試點(diǎn)地區(qū)在省級(jí)采購(gòu)平臺(tái)上按照集中采購(gòu)價(jià)格完成掛網(wǎng)嘿杖，集中采購(gòu)主體按集中采購(gòu)價(jià)格與企業(yè)簽訂帶量購(gòu)銷合同并實(shí)施采購(gòu)梁泞，于2019年初開始執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果，周期為1年趾痘。試點(diǎn)工作小組辦公室對(duì)集中采購(gòu)和使用全過程進(jìn)行指導(dǎo)監(jiān)督慢哈。聯(lián)合采購(gòu)辦公室和試點(diǎn)地區(qū)如遇重大問題，及時(shí)向試點(diǎn)工作小組辦公室報(bào)告永票。