政策法規(guī)
臨研圈 
2019-01-23
5054
國衛(wèi)科藥專項管辦〔2019〕3號
?
各有關課題責任單位:?
為落實中辦、國辦下發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）眯词，加強重大新藥創(chuàng)制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）臨床評價技術平臺建設課題管理贬市，充分發(fā)揮試點示范作用亏傅，推動相關政策落實落地颊乘，新藥專項實施管理辦公室研究制定了《新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求》（詳見附件）寸宏。?
自通知發(fā)布之日起歧蒋，各課題責任單位應在規(guī)定期限內向新藥專項實施管理辦公室上報出臺的政策措施土砂，并按要求完成整改工作。鼓勵其他開展藥物臨床試驗的醫(yī)療機構落實本工作要求谜洽，積極承擔新藥專項品種類課題的臨床評價工作糕加。?
聯(lián)系人及方式：韓帥瑋琦，010-68792243囱叼；柴慧婷烂多，010-68792241；zdzx09@163.com沟乘。?
附件：新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題工作要求?
??????? “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施管理辦公室
???????????????????????? 2019年1月17日
（信息公開形式：主動公開）
附件
?
新藥專項示范性藥物臨床評價技術平臺
建設課題工作要求
?????一盒酷、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項示范性藥物臨床評價技術平臺建設課題承擔醫(yī)療機構（以下簡稱醫(yī)院）建立獨立的藥物臨床試驗管理部門（藥物臨床試驗機構、臨床試驗中心等伟铸，以下簡稱機構）迟书，作為一級科室與臨床或行政管理部門平級，統(tǒng)一管理醫(yī)院所有藥物臨床試驗杀打。（限期3個月內上報出臺的政策措施文饱，6個月內完成整改）。
????二蕉殴、醫(yī)院配備全職或兼職的藥物臨床試驗管理和業(yè)務人員及符合標準的軟硬件設施融吓，其中：
????（一）機構主任由醫(yī)院院級領導擔任，建立垂直管理體系歹嘹，使機構對藥物臨床試驗方面的人事考評箩绍、績效管理、經費管理尺上、資源調配具有自主權材蛛。
????（二）機構辦公室主任級不得少于1人，機構辦公室秘書不得少于1人怎抛，質控員不得少于2人卑吭，檔案管理員不得少于1人芽淡，信息化系統(tǒng)管理員不得少于1人，上述人員原則上不可交叉豆赏，質控員挣菲、檔案管理員、信息化系統(tǒng)管理員必須為全職人員掷邦。
????（三）Ⅰ期臨床試驗研究室配備與試驗藥物專業(yè)匹配的研究醫(yī)生團隊白胀，總數不得少于3人。研究護士不得少于4人抚岗，至少有3人為全職或杠。研究藥師不得少于2人，質控員不得少于1人研矗。研究助理或臨床研究協(xié)調員共計不得少于2人赵溢。上述人員原則上不可交叉，非全職人員每年參與Ⅰ期臨床試驗工作的時間不得少于3個月嗡沈。
????（四）Ⅰ期臨床試驗研究室設立專人負責使用臨床研究志愿者數據庫聯(lián)盟自2014年管理運營的《臨床研究志愿者數據庫系統(tǒng)》管理全部健康受試者睛村，保證數據更新。鼓勵Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗使用該系統(tǒng)蔑串。
????（五）每個藥物臨床試驗專業(yè)所在臨床科室配備至少1名專職研究護士或臨床研究協(xié)調員川骗，統(tǒng)一協(xié)調該專業(yè)的臨床試驗工作，并配備至少2張可用于臨床試驗的床位及必要的急救設備與藥品柱涕。
????（六）涉及藥物臨床試驗的所有臨床伍恼、醫(yī)技、行政籍钱、后勤科室設立至少2名對接負責人羡雷，配合試驗相關工作，包括但不限于協(xié)助辦理院內手續(xù)种慕，預約和接待受試者檢查热品，接受核查、稽查啸驯，永久保存并隨時溯源臨床試驗及相關儀器設備電子數據客扎。鼓勵將試驗數據與其他病人數據隔離。
????（七）設立軟硬件設施符合標準的藥物臨床試驗中心藥房罚斗，配備至少2名藥師徙鱼，負責接收、分發(fā)针姿、回收藥物臨床試驗藥品袱吆。Ⅰ期臨床試驗研究室若已有符合標準的專用藥房，可不納入中心藥房管理距淫。
????（八）醫(yī)院開展藥物臨床試驗時绞绒，如有入組受試者的病房婶希，必須有醫(yī)生值。
????（九）藥物臨床試驗涉及的全部工作人員处铛，必須獲得藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（GCP）培訓證書后方可上崗工作饲趋，按證書落款日期計算，5年內必須重新培訓并再次獲取證書撤蟆。
????（十）鼓勵藥物臨床試驗研究和過程管理電子化。
（限期3個月內上報出臺的政策措施愧陈，6個月內完成整改）登凿。
????三、機構制定藥物臨床試驗全流程管理的標準操作程序煮啡，包括但不限于藥物臨床試驗涉及的倫理審查隘匙、試驗方案設計、分析計劃與統(tǒng)計分析報告馁祈、數據管理計劃與報告恕臣、受試者招募、入選排除標準银薪、病例記錄靴亩、不良事件記錄與報告、試驗藥品管理夫石、檢查與臨床評價伪睬、樣本轉移、影像與介入等工作鸭僧，明確試驗過程與數據的鎖定原則口溃。試驗材料必須按規(guī)定由不同分工人員于規(guī)定時間填寫完畢并簽署姓名及日期。
????制定特殊審核與管理專業(yè)的藥物臨床試驗管理制度及標準操作程序旷偿，包括但不限于以下專業(yè)：腫瘤烹俗、麻醉、急診萍程、基因幢妄、免疫、小兒全部專業(yè)尘喝。
（限期3個月內上報出臺的政策措施磁浇，1年內完成整改）。
????四朽褪、藥物臨床試驗倫理委員會從受理倫理審查申請之日起置吓，20個工作日內必須召開倫理會議審查或進行快審。經組長單位倫理審查后缔赠，成員單位應認可組長單位的審查結論衍锚，只負責審查該試驗在本機構的可行性友题，決定是否同意在本機構內開展試驗，從受理申請之日起10個工作日內給予申辦者書面回復戴质，若同意同時附倫理審查批件（限期3個月內上報出臺的政策措施面镣，6個月內完成整改）。
????五氏腐、醫(yī)院制定藥物臨床試驗管理和業(yè)務人員的績效與薪酬評發(fā)制度甩宣。從事臨床試驗工作的人員，收入不得低于醫(yī)院臨床科室同樣職稱事業(yè)編制職工平均水平冻哈。上述人員包括但不限于機構辦公室主任級人員杯削、機構辦公室秘書及辦公室工作人員、藥物臨床試驗倫理委員會秘書及辦公室工作人員优隔、研究人員（醫(yī)藥護技）褐泊、醫(yī)院聘用的臨床研究協(xié)調員等（限期3個月內上報出臺的政策措施，1年內完成整改）棋少。
????六杯娶、醫(yī)院或醫(yī)院職稱晉升制度的主管部門制定從事臨床試驗工作人員在職務、職稱晉升方面的鼓勵政策儡特，將臨床試驗項目類同財政科研項目納入科研績效評估栅苞。
????每項試驗的主要研究者（PI）設立不超過2名研究骨干并向機構備案，在試驗未結束前可增加橄浓、減少或變更研究骨干粒梦。研究骨干在PI指導下工作并定期匯報試驗的前期準備工作、日常工作荸实、后續(xù)工作匀们，對試驗科學性、真實性准给、倫理道德情況負責泄朴，PI也可兼任研究骨干。作為研究骨干完成的藥物臨床試驗項目露氮，采納以下類同：
????（一）類同于國家級重大類別項目（如國家自然科學基金重大項目祖灰，國家科技重大專項課題等）：
????1. 作為國內組長單位的國際多中心臨床試驗；
????2. 作為組長單位的1類新藥多中心臨床試驗畔规；
????3. 1類新藥Ⅰ期臨床試驗局扶。
????（二）類同于國家級一般類別項目（如國家自然科學基金面上項目）：
????1. 作為組長單位的非1類新藥多中心臨床試驗；
????2. 作為參加單位的國際多中心臨床試驗叁扫；
????3. 作為參加單位的1類新藥多中心臨床試驗三妈；
????4. 非1類新藥Ⅰ期臨床試驗。
????（三）累計完成3個藥物臨床試驗項目，類同于完成1項省部級課題策见，并可與上述兩條累計镀材。
????來源于同一個申辦者的同一個試驗藥物，完成Ⅰ期蒜材、Ⅱ期忍具、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗各自的全部階段才可視為完成1個項目抖臭，每個藥物臨床試驗項目最多2名研究骨干可按上述三條類同却怪，生物等效性試驗只參與第（三）條類同。國際多中心藥物臨床試驗的國內組長單位只計算排名第1的單位倾伶，單中心試驗承擔單位視為組長單位饵朱。
（限期3個月內上報出臺的政策措施，1年內完成整改）巫碍。
????七、醫(yī)院每年牽頭至少1項多中心藥物臨床試驗贫肌，開展至少20項藥物臨床試驗禀舰。除兒童專科醫(yī)院外怔匣，每年開展至少1項藥物Ⅰ期臨床試驗（限期3個月內上報出臺的政策措施握联，2年內完成整改）。
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