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中國(guó)藥品監(jiān)管制度改革與成效

來(lái)源：《National Science Review》 ?作者：宋瑞霖 ?桑國(guó)衛(wèi) ?耿美玉 ?蔣華良

2015年8月9日竖枚，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）挟裂，確立藥品科學(xué)監(jiān)管改革思路，正式開(kāi)啟了中國(guó)藥品監(jiān)管改革的新紀(jì)元筷弦。2017年10月中共中央辦公廳勇婴、國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》系統(tǒng)地、完整地提出了藥品監(jiān)管改革的具體政策，具有重要里程碑意義；2017年中國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)正式成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員亦誊，開(kāi)啟了藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化的征程。經(jīng)過(guò)三年多的發(fā)展蔚便，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面取得巨大進(jìn)展毙玻，創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量大幅上升，獲批上市的創(chuàng)新藥不斷增多廊散，國(guó)際化水平穩(wěn)步提高，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)進(jìn)一步提升梧疲。

隨著藥品審評(píng)審批制度改革的不斷深化允睹，中國(guó)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域阻礙醫(yī)藥創(chuàng)新的政策障礙正在逐步消除。每年申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的新藥數(shù)量大幅增長(zhǎng)幌氮，2015年1類(lèi)化藥申請(qǐng)數(shù)量（以活性成分?jǐn)?shù)量計(jì)）為70個(gè)缭受，2016年為89個(gè)，2017年達(dá)到143個(gè)该互，2018年截止至11月為132個(gè)米者。同時(shí)，進(jìn)口藥批準(zhǔn)速度大幅提高宇智，2018年批準(zhǔn)的進(jìn)口新分子實(shí)體超過(guò)30個(gè)蔓搞，有力地凸顯了審評(píng)審批效率提高的改革成果，中國(guó)與國(guó)外藥品上市時(shí)間差距的縮短使中國(guó)患者可以更快地享受?chē)?guó)際創(chuàng)新成果随橘。

2018年上市的創(chuàng)新藥數(shù)量創(chuàng)歷史新高喂分，創(chuàng)新成果開(kāi)始顯露。自2008年以來(lái)协伴，在“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)（以下稱專項(xiàng)）推動(dòng)下吱裙，中國(guó)創(chuàng)新產(chǎn)品參與國(guó)際醫(yī)藥競(jìng)爭(zhēng)與合作的能力不斷加強(qiáng)。截止至2018年底杨趣，在專項(xiàng)支持下臭颈，37個(gè)1類(lèi)創(chuàng)新品種獲得上市批準(zhǔn)，羅沙司他成為首個(gè)在中國(guó)本土研發(fā)孵化并且在中國(guó)率先獲得批準(zhǔn)的First-in-class創(chuàng)新藥，特瑞普利單抗注射液是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗伺狮，上市時(shí)間僅與國(guó)際首個(gè)PD-1藥物相差4年樊悬。此外，獲得專項(xiàng)支持的企業(yè)有170個(gè)品種在美國(guó)注冊(cè)上市版绢，近百個(gè)新藥正在開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)棕虫。已有4個(gè)疫苗、21個(gè)化學(xué)藥物制劑通過(guò)世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證玄冬，被列入世衛(wèi)組織采購(gòu)清單第哲。

企業(yè)開(kāi)展國(guó)際合作能力不斷增強(qiáng)，信達(dá)生物颜懊、百濟(jì)神州财岔、恒瑞醫(yī)藥、和記黃埔河爹、亞盛醫(yī)藥等一批優(yōu)秀企業(yè)同步在海外開(kāi)展臨床試驗(yàn)匠璧。國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)企業(yè)以專利轉(zhuǎn)讓和授權(quán)許可等方式與跨國(guó)制藥公司達(dá)成合作，進(jìn)軍海外市場(chǎng)咸这。

大型企業(yè)的研發(fā)投入快速增長(zhǎng)夷恍，在銷(xiāo)售收入中的占比不斷提高。恒瑞醫(yī)藥2017年新藥研投入已達(dá)到17.6億元媳维，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比重12.7%酿雪，較2016年增長(zhǎng)48.5%；復(fù)星醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥尚未上市侄刽，2017年其新藥研發(fā)投入已達(dá)到15.3億元指黎，研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入比重8.3%，較2016年增長(zhǎng)32.4%州丹。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的貢獻(xiàn)提升醋安，在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中所占比重持續(xù)增長(zhǎng)。醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)工業(yè)增加值在2011年至2018年上半年始終保持兩位數(shù)增長(zhǎng)墓毒，高于全工業(yè)平均增速4到6個(gè)百分點(diǎn)侠森，在GDP中的比重由2011年的2.3%增長(zhǎng)至2018年上半年的3.4%。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新正在成為以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為引擎的中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要?jiǎng)恿χ唬?

作者：

宋瑞霖?中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心室午；中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)

桑國(guó)衛(wèi)??中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心

耿美玉?中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所

蔣華良?中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所

原文閱讀鏈接：https://academic.oup.com/nsr/article/6/1/1/5364778?

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