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產(chǎn)業(yè)資訊 政策法規(guī) 研發(fā)追蹤 醫(yī)改專題
關(guān)于公開征求ICH M8 (eCTD)相關(guān)文件和ICH E2F示例中文翻譯稿意見的通知
政策法規(guī) CDE 2019-03-18 5831

為推動ICH指導原則在我國的轉(zhuǎn)化實施，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織翻譯《ICH M8:電子通用技術(shù)文檔（eCTD）》相關(guān)文件和《ICH E2F：研發(fā)期間安全性更新報告》示例粪滤，現(xiàn)對以下文件的中文翻譯稿公開征求意見逃沿。

1. ICH eCTD 技術(shù)規(guī)范V3.2.2

2. ICH eCTD IWG問題解答和規(guī)范變更要求文件V1.31

3. ICH eCTD文件格式規(guī)范V1.2

4. ICH eCTD STF 技術(shù)規(guī)范 V2.6.1

5. 《ICH E2F：研發(fā)期間安全性更新報告》示例

公開征求意見為期1個月鲫趁，如有修改意見因宇，請反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn贷盲。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2019年3月13日


附件 1 ： ICH eCTD 技術(shù)規(guī)范 V3.2.2_原文.pdf
附件 2 ： ICH eCTD 技術(shù)規(guī)范 V3.2.2_中文翻譯征求意見稿.pdf
附件 3 ： ICH eCTD IWG問題解答和規(guī)范變更要求文件V1.31_原文.xlsx
附件 4 ： ICH eCTD IWG問題解答和規(guī)范變更要求文件V1.31_中文翻譯征求意見稿.xls
附件 5 ： ICH eCTD 文件格式規(guī)范 V1.2_原文.pdf
附件 6 ： ICH eCTD 文件格式規(guī)范 V1.2_中文翻譯征求意見稿.pdf
附件 7 ： ICH eCTD STF 技術(shù)規(guī)范 V2.6.1_原文.pdf
附件 8 ： ICH eCTD STF 技術(shù)規(guī)范 V2.6.1_中文翻譯征求意見稿.pdf
附件 9 ： ICH E2F示例_原文.pdf
附件 10 ： ICH E2F示例_中文翻譯公開征求意見稿.pdf