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三年前阁最，“細(xì)胞療法”因一起不良事件被公眾知曉。此后原國家衛(wèi)生計生委發(fā)文叫停弥臼，明確要求自體免疫細(xì)胞治療技術(shù)按“臨床研究”規(guī)定執(zhí)行。

現(xiàn)在根灯，細(xì)胞治療臨床研究和應(yīng)用又出新規(guī)径缅。

3月29日，國家衛(wèi)生健康委公布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）（征求意見稿）》（下稱《意見稿》）烙肺，明確對體細(xì)胞臨床研究進(jìn)行備案管理纳猪，允許經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究證明安全有效的體細(xì)胞治療項目經(jīng)備案后在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

什么是體細(xì)胞治療

體細(xì)胞治療是指來源于人自體或異體的體細(xì)胞桃笙，經(jīng)體外操作后回輸（或植入）人體的治療方法氏堤。這種體外操作包括細(xì)胞在體外的激活、誘導(dǎo)搏明、擴(kuò)增鼠锈、傳代和篩選，以及經(jīng)藥物或其他能改變細(xì)胞生物學(xué)功能的處理星著。

“雙備案”保證高標(biāo)準(zhǔn)

此次文件明確對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和臨床研究施行“雙備案”购笆，除開展研究的備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)要滿足一系列嚴(yán)格的條件外，其臨床研究項目也要提供充分的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行備案良稽，由國家統(tǒng)一公布項目清單挥挚。

《意見稿》指出，開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其臨床研究項目和轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目均應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件坞裂，在國家衛(wèi)生健康委備案筝贮，并在備案項目范圍內(nèi)開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

國家衛(wèi)生健康委將參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)組織制定和發(fā)布《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》苗隔，組建體細(xì)胞治療專家委員會芙棚，建立和維護(hù)登記備案信息系統(tǒng)。

誰能開展研究

體細(xì)胞治療在我國的研究歷史超過20年溺六，但各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用水平參差不齊数芝。此次國家衛(wèi)生健康委對可以開展體細(xì)胞治療臨床研究的資格作出明確規(guī)定。

1.三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)伪给；

2.承擔(dān)過省級及以上科技部門或衛(wèi)生健康行政部門立項的體細(xì)胞治療領(lǐng)域研究項目改宅；

3.具有與開展體細(xì)胞治療相適應(yīng)的項目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)師盲如、實驗室技術(shù)人員姓迅、質(zhì)量控制人員及其他相關(guān)人員；

4.具有符合《體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用技術(shù)規(guī)范》要求俊马，滿足體細(xì)胞制備所需要的實驗室以及相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備丁存；

5.建立體細(xì)胞治療質(zhì)量管理及風(fēng)險控制制度體系，具有與所開展體細(xì)胞治療相適應(yīng)的風(fēng)險管理和承擔(dān)能力柴我；

6.成立學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會解寝，建立本醫(yī)療機(jī)構(gòu)體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目立項前審查制度扩然。

由臨床研究到轉(zhuǎn)化應(yīng)用，如何走聋伦？

國家衛(wèi)生健康委對體細(xì)胞臨床研究進(jìn)入應(yīng)用轉(zhuǎn)化階段同樣有較高監(jiān)管要求夫偶。

《意見稿》要求，在臨床研究取得體細(xì)胞治療安全性觉增、有效性等證據(jù)的基礎(chǔ)上兵拢，總結(jié)形成針對某種疾病（適應(yīng)證）的治療方案和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（包括細(xì)胞治療的種類/途徑逾礁、治療劑量/次數(shù)和療程等）说铃。

同時，國家衛(wèi)健委要求要通過該機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會的轉(zhuǎn)化應(yīng)用評估審查和倫理委員會的倫理審查议乐。具備完善的體細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用持續(xù)評估方案。經(jīng)備案后翔实，可以在開展臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用忙坡。

體細(xì)胞治療臨床研究項目經(jīng)備案轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)化應(yīng)用后，不得擅自擴(kuò)大適應(yīng)證范圍燥纹。如果需要擴(kuò)大適應(yīng)證范圍邪笆，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重新備案開展臨床研究。

醫(yī)院可以收費嗎捍椎？

《意見稿》規(guī)定熏尉，體細(xì)胞治療臨床研究階段不得向受試者收取任何研究相關(guān)費用。

體細(xì)胞治療轉(zhuǎn)化應(yīng)用項目備案后可以轉(zhuǎn)入臨床應(yīng)用飞熙，由申請備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國家發(fā)展改革委等4部門《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)價格改革意見的通知》有關(guān)要求潜路，向當(dāng)?shù)厥〖墐r格主管部門提出收費申請。

新型技術(shù)監(jiān)管更嚴(yán)

與此同時豪纸，國家管理部門加大了對新型技術(shù)的監(jiān)管力度罚午，臨床機(jī)構(gòu)是接觸患者的第一站，無論是研究還是轉(zhuǎn)化過程岩喷，國家都將進(jìn)行監(jiān)督和管理恕沫，保證患者安全。

《意見稿》明確纱意，國家衛(wèi)生健康委采取飛行檢查等方式對備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)和項目進(jìn)行抽查婶溯、專項檢查或有因檢查，并將檢查結(jié)果公示偷霉。

省級衛(wèi)生健康行政部門做好本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用的日常監(jiān)督管理迄委，每年向國家衛(wèi)生健康委報送監(jiān)督管理工作報告。

附：體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）

體細(xì)胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理辦法（試行）解讀