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剛剛载甸，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告》指出斜友，自醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)反饲，未收到器審中心意見的记餐，可以開展臨床試驗(yàn)相彼。

為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳凌摄、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)）浪秘，進(jìn)一步優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序作出調(diào)整丁眼，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

申請人在提出臨床試驗(yàn)審批申請前筷凤，可以根據(jù)《關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請溝通交流有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第184號(hào)）與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱器審中心）進(jìn)行溝通。自臨床試驗(yàn)審批申請受理并繳費(fèi)之日起60個(gè)工作日內(nèi)苞七，申請人在預(yù)留聯(lián)系方式藐守、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見（包括專家咨詢會(huì)議通知和補(bǔ)充資料通知）的蹂风，可以開展臨床試驗(yàn)卢厂。對于同意開展臨床試驗(yàn)的，器審中心將受理號(hào)惠啄、申請人名稱和住所慎恒、試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱、型號(hào)規(guī)格歇盒、結(jié)構(gòu)及組成在器審中心網(wǎng)站公布庸灶，并將審查結(jié)果通過器審中心網(wǎng)站告知申請人，不再發(fā)放臨床試驗(yàn)批件韩丸。

其他關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批要求窘携，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

本審批程序自發(fā)布之日起施行查新。

也就是說杀终，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)S制來了！

本次改革大大縮短了醫(yī)療器械的研發(fā)時(shí)間批先，降低研發(fā)成本仔醒，提高了項(xiàng)目的投資回報(bào)率，進(jìn)而增強(qiáng)了醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)的積極性劳诽，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的良性發(fā)展和產(chǎn)業(yè)的升級(jí)換代序评。此外，60天的默認(rèn)期也讓項(xiàng)目的可預(yù)見性更強(qiáng)定歧，有利于對項(xiàng)目進(jìn)度的掌控和安排辽廊。