醫(yī)藥網(wǎng)4月8日訊 4月4日踩林，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)“公告”），再次公開(kāi)征求意見(jiàn)殃练，時(shí)間截止2019年4月19日嘹征。
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公告內(nèi)容是在原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整原料藥占窥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)）的基礎(chǔ)上夫植，進(jìn)一步明確原料藥泊业、藥用輔料且叁、藥包材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包）與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜都哭。公告特別指出，原發(fā)布的原輔包相關(guān)文件與本公告不一致的逞带，以本公告為準(zhǔn)欺矫。
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仿制國(guó)內(nèi)已上市的原料藥存在例外
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根據(jù)要求，原輔包與藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批可由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記吱台，藥品制劑申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián)姥憋；也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料苦爸；原則上對(duì)原輔包不再單獨(dú)審評(píng)審批拼肥，但仿制國(guó)內(nèi)已上市的原料藥除外。
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對(duì)于仿制國(guó)內(nèi)已上市的原料藥瑟扁，登記時(shí)可以不與藥品制劑關(guān)聯(lián)境仁，即單獨(dú)登記，獨(dú)立審評(píng)匹氯，經(jīng)審評(píng)通過(guò)后阿切，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”，未通過(guò)審評(píng)的標(biāo)識(shí)為“I”重抑。時(shí)限按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行擦蚣。
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公告也再度重申了藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任。要求藥品上市許可持有人對(duì)選用的原輔包質(zhì)量及合法性負(fù)責(zé)亿永，根據(jù)注冊(cè)管理和上市后生產(chǎn)管理的要求掠廓，對(duì)原輔包生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理换怖，保證藥品質(zhì)量。
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原輔包的任何變更均需及時(shí)告知相關(guān)藥品制劑申請(qǐng)人（藥品上市許可持有人）蟀瞧，藥品制劑申請(qǐng)人（藥品上市許可持有人）應(yīng)就變更對(duì)制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究沉颂。
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風(fēng)險(xiǎn)程度決定資料厚度
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對(duì)比2018年7月發(fā)布的《關(guān)于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告（征求意見(jiàn)稿）》黄橘，其中提出的具有五種情形企業(yè)可自主選擇是否登記，此次公告中的豁免資格明顯“收窄”屈溉。
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公告中明確可不進(jìn)行登記的塞关，僅余留“已在食品、藥品中長(zhǎng)期使用且安全性得到證明的藥用輔料”子巾，即原食品藥品監(jiān)管總局134號(hào)公告及其解讀中已規(guī)定不納入關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的藥用輔料——部分矯味劑帆赢、香精、色素线梗、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料椰于，可選擇不按照146號(hào)公告要求登記。
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而高風(fēng)險(xiǎn)藥用輔料（一般包括動(dòng)物源或人源的藥用輔料仪搔；用于注射劑姻眼、眼用制劑、吸入制劑等的藥用輔料）袄扛，公告提出對(duì)其登記資料要求娄缴，可根據(jù)輔料在特定制劑中的應(yīng)用以及相應(yīng)的技術(shù)要求，按需提供桂付，或在審評(píng)過(guò)程中根據(jù)特定制劑及輔料在制劑中的應(yīng)用情況根據(jù)需要補(bǔ)充資料摊梯。
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藥包材的登記資料也同樣依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度和藥包材使用情況進(jìn)行分類(lèi)。其中高風(fēng)險(xiǎn)藥包材一般包括：用于吸入制劑巍嘶、注射劑杀乃、眼用制劑的藥包材；國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)特別要求監(jiān)管的藥包材原承；新材料碳环、新結(jié)構(gòu)、新用途的藥包材參照上述要求執(zhí)行废奖。需提供包括登記人基本信息祝鞍、藥包材基本信息、生產(chǎn)信息闯捎、質(zhì)量控制椰弊、批檢驗(yàn)報(bào)告、自身穩(wěn)定性研究瓤鼻、相容性和安全性研究等項(xiàng)目的資料秉版。而非高風(fēng)險(xiǎn)制劑使用的藥包材贤重，暫不要求提供工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)及相容性和安全性研究資料。
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關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作
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有關(guān)事宜的公告
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（征求意見(jiàn)稿）
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為落實(shí)中共中央辦公廳清焕、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品
醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）并蝗，原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整原料藥、藥用輔料和藥包材審評(píng)審批事項(xiàng)的公告》（2017年第146號(hào)）秸妥，為進(jìn)一步明確原料藥滚停、藥用輔料、藥包材（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原輔包）與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管有關(guān)事宜粥惧，保障原輔包供應(yīng)及合規(guī)使用键畴，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
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一、總體要求
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（一）原輔包與藥品的關(guān)聯(lián)審評(píng)審批可由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記突雪，藥品制劑申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián)起惕；也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料掠北；原則上對(duì)原輔包不再單獨(dú)審評(píng)審批牌骚，但仿制國(guó)內(nèi)已上市的原料藥除外。
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（二）原輔包在登記平臺(tái)登記攘宝，方便藥品制劑申請(qǐng)人進(jìn)行選擇缘荧，為藥品制劑產(chǎn)品研發(fā)提供更多支持，同時(shí)也避免原輔包所有權(quán)人在審評(píng)過(guò)程中反復(fù)提供研究資料下驴，減輕
企業(yè)負(fù)擔(dān)兰险。
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（三）原輔包登記人應(yīng)履行登記人相關(guān)義務(wù)，維護(hù)登記平臺(tái)原輔包信息天殉，并對(duì)其登記資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)脚培。國(guó)內(nèi)原輔包生產(chǎn)企業(yè)一般應(yīng)作為原輔包登記人對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應(yīng)商可以直接登記靡鞭，也可委托1家中國(guó)境內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)作為全權(quán)代理人進(jìn)行登記纺围，登記資料應(yīng)當(dāng)為中文。原輔包登記委托人和代理機(jī)構(gòu)共同對(duì)登記資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)蜘辕。
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（四）藥品制劑申請(qǐng)人申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)僧旬，使用登記平臺(tái)的原輔包資料的，只需提供原輔包的登記號(hào)和原輔包登記人的使用授權(quán)書(shū)逼庞。若使用的原輔包未在登記平臺(tái)登記蛇更，則需要與制劑注冊(cè)申請(qǐng)一并提供相應(yīng)原輔包全套研究資料。
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（五）藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任赛糟，對(duì)選用的原輔包質(zhì)量及合法性負(fù)責(zé)派任，根據(jù)注冊(cè)管理和上市后生產(chǎn)管理的要求，對(duì)原輔包生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理璧南，保證藥品質(zhì)量掌逛。
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（六）監(jiān)管部門(mén)對(duì)原輔包登記人提交的技術(shù)資料負(fù)有保密責(zé)任师逸，對(duì)登記平臺(tái)的技術(shù)信息保密。平臺(tái)只公開(kāi)登記品種的基本信息（包括企業(yè)基本信息）和登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)豆混。
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二篓像、產(chǎn)品登記管理
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（七）原輔包按照登記資料技術(shù)要求在平臺(tái)登記，完成后獲得登記號(hào)皿伺。其中员辩，原料藥登記按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）要求執(zhí)行，并應(yīng)在登記前取得《藥品生產(chǎn)許可證》鸵鸥；藥用輔料和藥包材登記按照《藥用輔料研究資料要求（試行）》《藥包材研究資料要求（試行）》執(zhí)行企电。部分資料不能提供的，在說(shuō)明理由后予以登記垂暖。原輔包登記操作具體要求在藥審中心官方網(wǎng)站公布核瘤，并及時(shí)更新精杜。
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（八）藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)的穗阐，藥品制劑獲得批準(zhǔn)時(shí)，即表明該關(guān)聯(lián)的原輔包通過(guò)技術(shù)審評(píng)澳缴，在登記平臺(tái)標(biāo)識(shí)為“A”能莫；未通過(guò)技術(shù)審評(píng)或尚未與制劑注冊(cè)進(jìn)行關(guān)聯(lián)的標(biāo)識(shí)為“I”。
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關(guān)聯(lián)審評(píng)審批政策實(shí)施前曾經(jīng)取得批準(zhǔn)證明文件并持續(xù)在制劑中使用的的原輔包烧晤，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將批準(zhǔn)信息轉(zhuǎn)入登記平臺(tái)并給予登記號(hào)妇愉，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”，可繼續(xù)在原藥品中使用愈樱，國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的原輔包除外芳企。
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（九）仿制國(guó)內(nèi)已上市的原料藥，登記時(shí)可以不與藥品制劑關(guān)聯(lián)初之，即單獨(dú)登記造过，獨(dú)立審評(píng)，經(jīng)審評(píng)通過(guò)后扎唾，登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”召川，未通過(guò)審評(píng)的標(biāo)識(shí)為“I”。時(shí)限按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行胸遇。
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（十）完成登記的原輔包的基本信息在登記平臺(tái)公示荧呐，包括登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)（A或I）和產(chǎn)品基本信息。產(chǎn)品基本信息包括登記號(hào)纸镊、品種名稱(chēng)倍阐、企業(yè)名稱(chēng)（代理機(jī)構(gòu)名稱(chēng)）、企業(yè)地址逗威、產(chǎn)品來(lái)源收捣、規(guī)格届案、更新日期和其他必要的信息。
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（十一）已在食品罢艾、藥品中長(zhǎng)期使用且安全性得到證明的藥用輔料可不進(jìn)行登記楣颠，由藥品制劑申請(qǐng)人在制劑申報(bào)資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息。但藥審中心在藥品制劑技術(shù)審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為有必要的咐蚯，可要求藥品制劑申請(qǐng)人提供相應(yīng)技術(shù)資料拯拓。藥審中心將根據(jù)工作需要適時(shí)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品名單進(jìn)行更新。
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（十二）藥用輔料须涣、藥包材已取消行政許可涌咪，平臺(tái)登記不收取費(fèi)用。原料藥仍為行政許可盐腻，平臺(tái)登記和技術(shù)審評(píng)費(fèi)用按原標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行降乔。
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三、原輔包登記信息的使用和管理
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（十三）審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)揽券，原輔包研究資料不能滿(mǎn)足審評(píng)需要的讨楔，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)要求藥品制劑申請(qǐng)人或原輔包登記人進(jìn)行補(bǔ)正。補(bǔ)正資料可以由藥品制劑申請(qǐng)人直接遞交藥審中心豆牺，也可由原輔包登記人通過(guò)平臺(tái)補(bǔ)充完善登記信息玻市。具體工作程序由藥品審評(píng)部門(mén)制定公布。
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（十四）原料藥標(biāo)識(shí)為“A”的翎桨，表示原料藥通過(guò)審評(píng)審批父独，但不再發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，原料藥登記人可以自行在登記平臺(tái)打印《藥品注冊(cè)批件》《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《
醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》茫叭，用于辦理GMP認(rèn)證酬屉、藥品進(jìn)口通關(guān)等。該批準(zhǔn)證明文件有效期與登記平臺(tái)狀態(tài)標(biāo)識(shí)相關(guān)聯(lián)揍愁。
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與制劑申報(bào)資料一并提交研究資料的原料藥呐萨，監(jiān)管部門(mén)在制劑批準(zhǔn)證明文件中標(biāo)注原料藥相關(guān)信息，可用于辦理原料藥GMP認(rèn)證吗垮、藥品進(jìn)口通關(guān)等垛吗。
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（十五）原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證程序及要求按照現(xiàn)行法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，取得藥品GMP證書(shū)后應(yīng)在登記平臺(tái)更新登記信息烁登。
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（十六）審評(píng)通過(guò)的原輔包登記信息可以進(jìn)行補(bǔ)充完善和變更怯屉。原輔包登記信息應(yīng)當(dāng)包含場(chǎng)地管理文件信息，具體文件格式另行發(fā)布饵沧。原料藥發(fā)生技術(shù)變更的锨络，要提交變更申請(qǐng)。原料藥的非技術(shù)類(lèi)變更、藥用輔料和藥包材的重大變更和中等變更應(yīng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新信息羡儿。原輔包的微小變更可以在年度報(bào)告中一并提交礼患。具體工作程序由藥品審評(píng)部門(mén)制定公布。
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（十七）原輔包的任何變更均需及時(shí)告知相關(guān)藥品制劑申請(qǐng)人（藥品上市許可持有人）姥购，藥品制劑申請(qǐng)人（藥品上市許可持有人）應(yīng)就變更對(duì)制劑質(zhì)量的影響情況進(jìn)行評(píng)估或研究渺因。
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（十八）已上市制劑變更原輔包供應(yīng)商的，應(yīng)按照《已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《已上市中藥變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》及生物制品上市后變更研究相關(guān)指導(dǎo)原則等要求開(kāi)展研究概给。其中擬使用的原輔包登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“I”的妙裸，應(yīng)報(bào)藥審中心進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批；擬使用的原輔包登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的跛庶，但相應(yīng)制劑為《上市藥品目錄集》收載的藥品和進(jìn)口藥品睁去，需要提交補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)藥審中心審評(píng)，其他制劑變更原輔包標(biāo)識(shí)為“A”的供應(yīng)商報(bào)省局備案质凰。補(bǔ)充申請(qǐng)或備案申請(qǐng)均應(yīng)提交相關(guān)研究資料殃宜。
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（十九）境外原輔包供應(yīng)商更換
代理機(jī)構(gòu)的，提交相關(guān)證明性資料后予以變更（提供境外廠商委托新的代理機(jī)構(gòu)申報(bào)的委托書(shū)畏琢、公證文書(shū)及其中文譯本挟撑、新的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外廠商解除原代理機(jī)構(gòu)委托關(guān)系的文書(shū)伐怀、公證文書(shū)及其中文譯本）俐芬。
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四绎狭、監(jiān)督管理
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（二十）各氏附Α（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥（登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的）按照
藥品進(jìn)行上市后管理儡嘶，生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》喇聊，按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求開(kāi)展認(rèn)證檢查。
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（二十一）各时目瘛（區(qū)誓篱、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任凯楔。藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)具有《藥品生產(chǎn)許可證》的窜骄，各省（區(qū)摆屯、市）藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)按原管理要求管理邻遏，許可證到期后不再換發(fā)新證，對(duì)其生產(chǎn)場(chǎng)地按本公告要求進(jìn)行管理虐骑。
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（二十二）各首佳椤（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)登記信息對(duì)藥品上市許可持有人所使用的藥用輔料和藥包材供應(yīng)商開(kāi)展有因延伸檢查。發(fā)現(xiàn)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質(zhì)量問(wèn)題的躏叽，應(yīng)要求制劑企業(yè)不得使用相關(guān)產(chǎn)品徽橄，并對(duì)已上市產(chǎn)品開(kāi)展評(píng)估和處置。延伸檢查可由制劑企業(yè)所在地省局組織開(kāi)展淹佃，也可由其聯(lián)合藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)所在地省局開(kāi)展遂遂。
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（二十三）藥用輔料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查按《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展檢查，藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查按《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》中所附《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則》開(kāi)展檢查旁囤。
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五融卿、其他
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（二十四）本公告自xx年xx月xx日起實(shí)施。原發(fā)布的原輔包相關(guān)文件與本公告不一致的慎接，以本公告為準(zhǔn)油蒙。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第155號(hào)）同時(shí)廢止。
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特此公告药妄。
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可選擇不按照146號(hào)公告要求
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進(jìn)行登記的部分矯味劑保地、香精、色素刀昼、
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pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料
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（2019年版）
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藥品制劑所用的部分矯味劑嗓奢、香精、色素浑厚、pH調(diào)節(jié)劑等藥用輔料可不按照146號(hào)公告要求進(jìn)行登記股耽，具體如下：
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1.矯味劑（甜味劑）：如蔗糖、單糖漿钳幅、甘露醇物蝙、山梨醇、糖精鈉敢艰、阿司帕坦诬乞、三氯蔗糖、甜菊糖苷钠导、葡萄糖震嫉、木糖醇、麥芽糖醇等牡属。該類(lèi)品種僅限于在制劑中作為矯味劑（甜味劑）使用票堵。
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2.香精、香料：如桔子香精逮栅、香蕉香精悴势、香蘭素等。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的笼万，應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》歪眨、GB 30616《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香精》及GB 29938《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品用香料通則》等相關(guān)要求众被。
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3.色素（著色劑）：如氧化鐵、植物炭黑蛉增、胭脂蟲(chóng)紅等唤抚。執(zhí)行食品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合現(xiàn)行版GB 2760《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》等相關(guān)要求践寄。
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4.pH調(diào)節(jié)劑（包括注射劑中使用的pH調(diào)節(jié)劑）：如蘋(píng)果酸说庶、富馬酸、醋酸檩渐、醋酸鈉秆牍、枸櫞酸（鈉、鉀鹽）剃拇、酒石酸支读、氫氧化鈉、濃氨溶液害淤、鹽酸扇雕、硫酸、磷酸窥摄、乳酸镶奉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀崭放、磷酸氫二鈉哨苛、磷酸二氫鈉等。
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5.僅作為輔料使用币砂、制備工藝簡(jiǎn)單建峭、理化性質(zhì)穩(wěn)定的無(wú)機(jī)鹽類(lèi)（包括注射劑中使用的無(wú)機(jī)鹽類(lèi)）：如碳酸鈣、碳酸鈉道伟、氯化鉀迹缀、氯化鈣使碾、氯化鎂蜜徽、磷酸鈣、磷酸氫鈣票摇、硫酸鈣拘鞋、碳酸氫鈉等。
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6.口服制劑印字使用的無(wú)苯油墨共悼。
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上述藥用輔料驶闰，現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》已收載的，應(yīng)符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》要求钙瘫；現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》未收載的阔垢，應(yīng)符合國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)或現(xiàn)行版美國(guó)藥典/國(guó)家處方集、歐洲藥典、日本藥典挨奶、英國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)要求些玖；其他輔料，應(yīng)符合藥用要求粥萍。
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國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng) 
2019-04-08
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