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國家藥監(jiān)局啟動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃
政策法規(guī) 國家藥監(jiān)局 2019-05-05 3986

近日,國家藥監(jiān)局公布消息稱株汉,為推動監(jiān)管理念制度機制創(chuàng)新辉巡,加快推進我國從制藥大國向制藥強國邁進茎杂,國家藥監(jiān)局近日發(fā)布通知眠冈,決定開展藥品已慢、醫(yī)療器械缩铸、化妝品監(jiān)管科學研究惯波,啟動實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃破罐,并確定首批九個重點研究項目泡徙。

消息指出,立足我國藥品監(jiān)管工作實際膜蠢,圍繞藥品審評審批制度改革創(chuàng)新堪藐,密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿,擬通過監(jiān)管工具挑围、標準礁竞、方法等系列創(chuàng)新糖荒,經過3-5年的努力,制定一批監(jiān)管政策模捂、審評技術規(guī)范指南捶朵、檢查檢驗評價技術、技術標準等狂男,有效解決影響和制約藥品創(chuàng)新综看、質量、效率的突出性問題岖食,加快實現(xiàn)藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化红碑。

監(jiān)管科學行動計劃明確了3項重點任務:建設3-5家藥品監(jiān)管科學研究基地;啟動一批監(jiān)管科學重點項目县耽;推出一批藥品審評與監(jiān)管新制度盲妈、新工具、新標準徒浸、新方法棠蹬。

監(jiān)管科學重點項目將分批分期推出,實現(xiàn)關鍵領域突破躯琐。項目將聚焦細胞和基因治療偷颜、再生醫(yī)學、藥械組合等前沿性囊古、交叉性產品彰派,由相關業(yè)務司局牽頭,會同有關直屬單位和部分省局狠压,聯(lián)合高校司终、科研機構、行業(yè)協(xié)會等開展創(chuàng)新性研究相品。

首批啟動的行動計劃項目共有九項卧他,分別是細胞和基因治療產品技術評價與監(jiān)管體系研究、納米類藥物安全性評價及質量控制研究品山、以中醫(yī)臨床為導向的中藥安全評價研究胆建、上市后藥品的安全性監(jiān)測和評價方法研究、藥械組合產品技術評價研究肘交、人工智能醫(yī)療器械安全有效性評價研究笆载、醫(yī)療器械新材料監(jiān)管科學研究、真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價的方法學研究涯呻、化妝品安全性評價方法研究凉驻。

藥品監(jiān)管科學研究基地將依托國內知名高等院校、科研機構复罐,圍繞藥品全生命周期沿侈,開展監(jiān)管科學重點項目研究闯第,開發(fā)系列新工具、新標準和新方法缀拭,夯實我國藥品監(jiān)管科學基礎咳短,助力藥品監(jiān)管科學可持續(xù)發(fā)展。同時蛛淋,深入開展藥品監(jiān)管科學基礎理論研究咙好,推進監(jiān)管科學學科建設,培養(yǎng)監(jiān)管科學領軍人才羊脾。