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國家藥品監(jiān)督管理局決定對新收到的3個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一胡炼、在國家藥品監(jiān)督管理局組織核查前妆浅，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的昵人，應主動撤回注冊申請辟堡，國家藥品監(jiān)督管理局公布其名單铁蒋，不追究其責任咙边。
二精刷、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并通知藥品注冊申請人及其所在地省級藥品監(jiān)管部門灵汪，公示10個工作日后檀训，該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請姆赔。
三阅窝、對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人梯俘、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人坞龙，國家藥品監(jiān)督管理局將依法嚴肅處理霎挚。
特此公告。

附件：3個藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請清單

國家藥監(jiān)局
2019年5月20日

國家藥品監(jiān)督管理局2019年第42號公告 附件.doc