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第一章 總 則

第一條　為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量潦俺，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律谷饿、行政法規(guī)漆羔，制定本辦法亏狰。
第二條　進(jìn)口藥材申請(qǐng)、審批低流、備案呛营、口岸檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理，適用本辦法狞荤。
第三條　藥材應(yīng)當(dāng)從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口什箭。
第四條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局委托省脸狸、自治區(qū)最仑、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批，并對(duì)委托實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批的行為進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)炊甲。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理泥彤，并在委托范圍內(nèi)以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的名義實(shí)施首次進(jìn)口藥材審批。
允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的備案卿啡，組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理吟吝。
第五條　本辦法所稱藥材進(jìn)口單位是指辦理首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者辦理進(jìn)口藥材備案的單位。
藥材進(jìn)口單位颈娜，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人爸黄、中藥生產(chǎn)企業(yè)，以及具有中藥材或者中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)揭鳞。
第六條　首次進(jìn)口藥材炕贵，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得進(jìn)口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案野崇。首次進(jìn)口藥材称开，是指非同一國(guó)家（地區(qū)）、非同一申請(qǐng)人乓梨、非同一藥材基原的進(jìn)口藥材舞涮。
非首次進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定直接向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案浓蜈。非首次進(jìn)口藥材實(shí)行目錄管理未然，具體目錄由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定并調(diào)整。尚未列入目錄芳迅，但申請(qǐng)人哮昧、藥材基原以及國(guó)家（地區(qū)）均未發(fā)生變更的，按照非首次進(jìn)口藥材管理蕾胶。
第七條　進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)仓貌。中國(guó)藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典現(xiàn)行版泉互、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種蚤弃，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材严钞，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的偿尘，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)点待。

第二章 首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批

第八條　首次進(jìn)口藥材阔蛉，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱信息系統(tǒng)）填寫(xiě)進(jìn)口藥材申請(qǐng)表，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送以下資料：
（一）進(jìn)口藥材申請(qǐng)表亦鳞；
（二）申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件馍忽，申請(qǐng)人為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件燕差；
（三）出口商主體登記證明文件復(fù)印件遭笋；
（四）購(gòu)貨合同及其公證文書(shū)復(fù)印件；
（五）藥材產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境徒探、資源儲(chǔ)量瓦呼、野生或者種植養(yǎng)殖情況、采收及產(chǎn)地初加工等信息测暗；
（六）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源央串；
（七）由中國(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、植物基原鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)出具的載有鑒定依據(jù)碗啄、鑒定結(jié)論质和、樣品圖片、鑒定人隅贫、鑒定機(jī)構(gòu)及其公章等信息的藥材基原鑒定證明原件甸诽。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第九條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到首次進(jìn)口藥材申報(bào)資料后做销，應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性所惶、完整性進(jìn)行形式審查。申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的对夹，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正桦溃；申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容极哨，逾期不告知的呐相，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)正蹋，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理通知書(shū)重蕉；不予受理的壕哩，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由钧宠。
第十條　申請(qǐng)人收到首次進(jìn)口藥材受理通知書(shū)后男窿，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢驗(yàn)樣品報(bào)送所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，同時(shí)提交本辦法第八條規(guī)定的資料瑟曲。
第十一條　省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后饮戳，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，向申請(qǐng)人出具進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)洞拨，并報(bào)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)扯罐。因品種特性或者檢驗(yàn)項(xiàng)目等原因確需延長(zhǎng)檢驗(yàn)時(shí)間的，應(yīng)當(dāng)將延期的時(shí)限烦衣、理由書(shū)面報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)并告知申請(qǐng)人歹河。
第十二條　申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以依照藥品管理法的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)花吟。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論秸歧，并報(bào)告省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，通知申請(qǐng)人衅澈。
第十三條　在審批過(guò)程中键菱，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部?jī)?nèi)容今布。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后4個(gè)月內(nèi)经备，按照要求一次提供補(bǔ)充資料。逾期未提交補(bǔ)充資料的掩半，作出不予批準(zhǔn)的決定瞒脆。因不可抗力等原因無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延期申請(qǐng)溉谣，并說(shuō)明理由纺闷。
第十四條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出準(zhǔn)予或者不予批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合要求的蒸橡，發(fā)給一次性進(jìn)口藥材批件单葡。檢驗(yàn)、補(bǔ)充資料期限不計(jì)入審批時(shí)限每玛。
第十五條　變更進(jìn)口藥材批件批準(zhǔn)事項(xiàng)的雳梧，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)信息系統(tǒng)填寫(xiě)進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)表，向原發(fā)出批件的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出補(bǔ)充申請(qǐng)芦赔。補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是原進(jìn)口藥材批件的持有者托逝，并報(bào)送以下資料：
（一）進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)表；
（二）進(jìn)口藥材批件原件桥膝；
（三）與變更事項(xiàng)有關(guān)的材料萤皂。
申請(qǐng)人變更名稱的撒穷，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送申請(qǐng)人藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證以及變更記錄頁(yè)復(fù)印件裆熙，或者藥品批準(zhǔn)證明文件以及持有人名稱變更補(bǔ)充申請(qǐng)批件復(fù)印件端礼。
申請(qǐng)人變更到貨口岸的，除第一款規(guī)定資料外入录，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送購(gòu)貨合同及其公證文書(shū)復(fù)印件蛤奥。
第十六條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成審批。對(duì)符合要求的僚稿，發(fā)給進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件凡桥。
第十七條　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)決定予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在作出批準(zhǔn)決定后10日內(nèi)蚀同，向申請(qǐng)人送達(dá)進(jìn)口藥材批件或者進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件缅刽；決定不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在作出不予批準(zhǔn)決定后10日內(nèi)蠢络，向申請(qǐng)人送達(dá)審查意見(jiàn)通知書(shū)衰猛，并說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利谢肾。

第三章 備 案

第十八條　首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在取得進(jìn)口藥材批件后1年內(nèi)漩叶，從進(jìn)口藥材批件注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。
第十九條　進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)向口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案芬赢，通過(guò)信息系統(tǒng)填報(bào)進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單狞朦，并報(bào)送以下資料：
（一）進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單原件；
（二）產(chǎn)地證明復(fù)印件眷幢；
（三）藥材標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源澎矗；
（四）裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件酒舶；
（五）經(jīng)其他國(guó)家（地區(qū)）轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材标晤，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單宇赁、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件蕴轩；
（六）進(jìn)口藥材涉及《瀕危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》限制進(jìn)出口的瀕危野生動(dòng)植物的，還應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的允許進(jìn)出口證明書(shū)復(fù)印件凳嘁。
辦理首次進(jìn)口藥材備案的搁突，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送進(jìn)口藥材批件和進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件（如有）復(fù)印件只磷。
辦理非首次進(jìn)口藥材備案的经磅，除第一款規(guī)定資料外，還應(yīng)當(dāng)報(bào)送進(jìn)口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件钮追、出口商主體登記證明文件復(fù)印件预厌、購(gòu)貨合同及其公證文書(shū)復(fù)印件阿迈。進(jìn)口單位為中成藥上市許可持有人的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件轧叽。
第二十條　口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)備案資料的完整性苗沧、規(guī)范性進(jìn)行形式審查，符合要求的犹芹，發(fā)給進(jìn)口藥品通關(guān)單崎页，收回首次進(jìn)口藥材批件鞠绰，同時(shí)向口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書(shū)腰埂，并附備案資料一份。
第二十一條　進(jìn)口單位持進(jìn)口藥品通關(guān)單向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)蜈膨。

第四章 口岸檢驗(yàn)

第二十二條　口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書(shū)后屿笼，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)與進(jìn)口單位商定現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)間，按時(shí)到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣∏堪現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)担擦，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)出示產(chǎn)地證明原件。
第二十三條　口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況與口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供的備案資料的一致性進(jìn)行核查拟晋。符合要求的雕残，予以抽樣，填寫(xiě)進(jìn)口藥材抽樣記錄單蛇狐，在進(jìn)口單位持有的進(jìn)口藥品通關(guān)單原件上注明“已抽樣”字樣榛湖，并加蓋抽樣單位公章；不符合要求的腿宛，不予抽樣巫邻，并在2日內(nèi)報(bào)告所在地口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第二十四條　口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作顶山，出具進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)溺察。因客觀原因無(wú)法按時(shí)完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)將延期的時(shí)限刨塔、理由書(shū)面告知進(jìn)口單位并報(bào)告口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)矫评。
口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)送口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并告知進(jìn)口單位您旁。
經(jīng)口岸檢驗(yàn)合格的進(jìn)口藥材方可銷售使用烙常。
第二十五條　進(jìn)口單位對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以依照藥品管理法的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)被冒。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論军掂，并報(bào)告口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)，通知進(jìn)口單位昨悼。

第五章 監(jiān)督管理

第二十六條　口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到進(jìn)口藥材不予抽樣通知書(shū)后蝗锥，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康且已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的全部藥材采取查封跃洛、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定终议。
第二十七條　對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且已辦結(jié)海關(guān)驗(yàn)放手續(xù)的進(jìn)口藥材汇竭，口岸藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施穴张，并依法作出處理決定细燎，同時(shí)將有關(guān)處理情況報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第二十八條　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要皂甘，可以對(duì)進(jìn)口藥材的產(chǎn)地玻驻、初加工等生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織實(shí)施境外檢查。藥材進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)協(xié)調(diào)出口商配合檢查哪峰。
第二十九條　中成藥上市許可持有人冷吏、中藥生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)進(jìn)口藥材時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件和注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件守搬，嚴(yán)格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定些惑。
第三十條　進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存杰趾、運(yùn)輸以及進(jìn)口檢驗(yàn)鲸锻。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱稀销、批件編號(hào)（非首次進(jìn)口藥材除外）鸡捉、產(chǎn)地、嘜頭號(hào)澳踱、進(jìn)口單位名稱伤主、出口商名稱、到貨口岸癣彩、重量以及加工包裝日期等玫氢。
第三十一條　藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審批結(jié)果谜诫、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當(dāng)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)網(wǎng)站公開(kāi)漾峡。

第六章 法律責(zé)任

第三十二條　進(jìn)口單位提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得首次進(jìn)口藥材批件的喻旷，依照藥品管理法等法律法規(guī)的規(guī)定處理生逸。
第三十三條　進(jìn)口單位提供虛假證明、文件資料或者采取其他欺騙手段辦理備案的且预，給予警告槽袄，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。

第七章 附 則

第三十四條　進(jìn)口藥材批件編號(hào)格式為：（省锋谐、自治區(qū)遍尺、直轄市簡(jiǎn)稱）藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)截酷。
第三十五條　本辦法自2020年1月1日起施行。原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2005年11月24日公布的《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》同時(shí)廢止乾戏。