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?2019年6月27日，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會（以下簡稱“中國藥促會”）蜡瓜、中國心血管健康聯(lián)盟劣砍、中國抗血栓藥物治療聯(lián)盟妆崇、杭州市投資促進(jìn)局匈织、杭州錢塘新區(qū)管委會渤惦、美國華裔血液及腫瘤專家學(xué)會（CAHON）聯(lián)合主辦的“2019國際創(chuàng)新臨床研究大會”（以下簡稱“大會”）在杭州順利召開锈拨。大會圍繞創(chuàng)新藥物與細(xì)胞療法國際多中心臨床研究的開展以及大數(shù)據(jù)在指導(dǎo)臨床研究與應(yīng)用等領(lǐng)域的熱點(diǎn)前沿問題設(shè)置主題報(bào)告和專題討論環(huán)節(jié)，吸引了國內(nèi)外知名臨床專家叙身、臨床研究機(jī)構(gòu)資深研究人員以及醫(yī)藥企業(yè)科研人員在內(nèi)的共計(jì)300余人共聚一堂。大會旨在探討推動我國國際臨床研究設(shè)計(jì)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用能力快速提升的路徑硫狞，以促進(jìn)相關(guān)機(jī)構(gòu)/組織更加科學(xué)信轿、規(guī)范、有效開展并積極參與國際多中心臨床試驗(yàn)残吩，助力患者更快财忽、更好地用上創(chuàng)新藥。

會議現(xiàn)場

中國藥促會執(zhí)行會長宋瑞霖和杭州錢塘新區(qū)管委會王永芳副主任先后代表主辦方致辭泣侮。宋瑞霖執(zhí)行會長表示怎窿，藥品監(jiān)管／審評審批制度深化改革不斷推進(jìn)，為創(chuàng)新研發(fā)帶來機(jī)遇鹏闭，但臨床研究成為中國創(chuàng)新研發(fā)的瓶頸環(huán)節(jié)差炮。中美貿(mào)易摩擦大環(huán)境下，提高國內(nèi)自主創(chuàng)新研發(fā)能力是必經(jīng)之路威跟，重中之重就是要不斷提高臨床研究水平，這也是中國藥促會邀請國內(nèi)外權(quán)威研究專家堅(jiān)持舉辦臨床研究專業(yè)會議的初衷惧圆。王永芳副主任介紹了剛設(shè)置2個(gè)月的杭州錢塘新區(qū)"熱烈"發(fā)展態(tài)勢往茄，包括人才流入趨勢熱，"雙創(chuàng)"氛圍熱瘦镶，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（杭州醫(yī)藥港）發(fā)展態(tài)勢熱等乘占，表態(tài)錢塘新區(qū)將努力打造一流的營商環(huán)境，一流的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)平臺澳坟，一流的產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境笔畜，希望落地杭州錢塘新區(qū)的臨床研究大會能夠取得圓滿成功，為我國臨床研究水平提高貢獻(xiàn)力量孤殿。

領(lǐng)導(dǎo)致辭（左：宋瑞霖執(zhí)行會長呐粘；右：王永芳副主任）

此次大會主要有主題報(bào)告、專題討論和合作簽約三大亮點(diǎn)转捕。

一作岖、主題報(bào)告為國內(nèi)臨床研究設(shè)計(jì)和開展指明方向

1、國內(nèi)外臨床研究設(shè)計(jì)與進(jìn)展趨勢分析

大會上午的主題報(bào)告階段由中國抗血栓藥物治療聯(lián)盟理事長五芝、北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心崔一民主任主持痘儡。上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任/臨床藥理機(jī)構(gòu)主任周彩存教授枢步，中國心血管健康聯(lián)盟副主席沉删、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心霍勇主任，《NEJM醫(yī)學(xué)前沿》執(zhí)行主編醉途、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》肖瑞平副主編矾瑰，美國華裔血液及腫瘤專家學(xué)會終身會員Max Ning教授砖茸，方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司張丹董事長，分別作了主題為 “創(chuàng)新藥國際研究設(shè)計(jì)進(jìn)展與趨勢”脯倚、“中國加入ICH后對藥物臨床研究的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”渔彰、“《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和臨床研究”、“開發(fā)新抗癌藥物和指征的趨勢狀況”和“ICH環(huán)境下的GCP運(yùn)行”的報(bào)告鸯流。

周彩存教授指出胯挚，創(chuàng)新藥臨床研究最重要的就是臨床I期研究，而好的臨床設(shè)計(jì)能夠深刻影響試驗(yàn)結(jié)果址靶；國際臨床研究設(shè)計(jì)趨勢是I期臨床納入更多樣本咨桶，引入III期臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化研究設(shè)計(jì)理念，提前測試不同劑量療效乔盹；根據(jù)情況科學(xué)選擇籃子研究設(shè)計(jì)（異病同治）和雨傘研究設(shè)計(jì)（同病異治）椎敞；另外，伴隨診斷試劑的跟進(jìn)研發(fā)叨剧、液體活檢技術(shù)應(yīng)用對臨床研究也同樣重要配籽。

霍勇教授介紹了ICH職能及中國加入ICH的必要性——推動創(chuàng)新藥臨床研究數(shù)據(jù)的互認(rèn)，對中國的機(jī)遇是減少藥品研發(fā)成本和上市時(shí)間秩旬，在技術(shù)指南核心國際規(guī)則制定中擁有更多話語權(quán)飞席，國內(nèi)產(chǎn)品走出國門和國外新藥進(jìn)入國內(nèi)速度都將加快；對中國的挑戰(zhàn)是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)淘客、技術(shù)指南數(shù)量少村秒，機(jī)構(gòu)與人員研究能力／水平需要進(jìn)一步提高；試驗(yàn)管理需要與國際接軌着饥，我國GCP管理理念"嚴(yán)進(jìn)寬出"需要向ICH的GCP理念"寬進(jìn)嚴(yán)出"轉(zhuǎn)變犀农，更加關(guān)注過程監(jiān)管；另外臨床研究負(fù)責(zé)人資質(zhì)宰掉、倫理委員會設(shè)置呵哨、受試者權(quán)益保護(hù)、試驗(yàn)用藥品／文件資料管理等方面的規(guī)定仍然需要與ICH的GCP進(jìn)一步加強(qiáng)對接轨奄。

肖瑞平副主編介紹了創(chuàng)刊200余年的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》主要理念即發(fā)現(xiàn)并客觀報(bào)道最新的臨床研究結(jié)果和政策法規(guī)進(jìn)展仇穗，同時(shí)指出隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）的證據(jù)水平在所有臨床試驗(yàn)方式中最高。能夠被雜志收載的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是戚绕，研究問題明確纹坐，臨床方案設(shè)計(jì)具有完整內(nèi)效性和外效性，臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析科學(xué)合理等舞丛。為了幫助我國臨床研究者盡快提高研究水平耘子，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》推出中文版《NEJM醫(yī)學(xué)前沿》，利用微信公眾號平臺實(shí)時(shí)推出全文翻譯的臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展球切。

Max Ning教授指出近年來腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)的趨勢谷誓，包括FDA引入突破性療法認(rèn)定路徑绒障，生物標(biāo)志物和籃子試驗(yàn)在研發(fā)中不斷增多，免疫治療聯(lián)合試驗(yàn)興起蕾崔，新適應(yīng)癥臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)（CPD场恬，即真實(shí)世界數(shù)據(jù)）的收集與分析不斷被重視和使用。臨床研究設(shè)計(jì)一定要以患者為中心氧蔼，同時(shí)確鑿的科學(xué)證據(jù)是成功開發(fā)新型有效療法的關(guān)鍵吝寒，需要基于價(jià)值的評估和更好的生物標(biāo)志物來使患者長期受益。

張丹博士介紹了ICH下一步與臨床相關(guān)的指南推進(jìn)工作夫蚜，包括E8（臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)）办煞，E17（國際多中心），E19功刽，E2B（藥物安全性數(shù)據(jù)收集）的推行害恋；指出中國臨床研究水平長期是創(chuàng)新研發(fā)短板，早前青蒿素進(jìn)入歐美市場用的是重新在東南亞做的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)显午。國內(nèi)外嚴(yán)峻的市場形勢迫使我國企業(yè)必須加強(qiáng)與國際聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)赎丢，積極參與國際新型臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)；FDA已經(jīng)表態(tài)做好全部接受來自中國的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)NDA的準(zhǔn)備钟助，我國企業(yè)要利用廣大的中國罕見病患者資源積極享受美國的孤兒藥政策福压。

上午主題報(bào)告階段主持人以及報(bào)告嘉賓（左上、崔一民主任绘证；右上、周彩存教授哗讥；左中嚷那、霍勇主任；右中杆煞、肖瑞平副主編魏宽；左下、Max Ning教授决乎；右下队询、張丹博士）

2、國內(nèi)外代表性品種臨床試驗(yàn)及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)介紹

大會下午的主題報(bào)告環(huán)節(jié)第一部分由美國華裔血液和腫瘤專家學(xué)會前任會長构诚、科越醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人／總裁宋文儒博士主持蚌斩。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腎內(nèi)科主任醫(yī)師、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院腎臟病研究所陳楠所長范嘱，美國華裔血液及腫瘤專家學(xué)會創(chuàng)任會長送膳、美國紐約醫(yī)學(xué)院內(nèi)科學(xué)劉德龍教授，上海藥明巨諾生物科技有限公司首席執(zhí)行官李怡平先生分別做主題為“首創(chuàng)腎性貧血新藥羅沙司他的中國之路”斤间、“CAR-T臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展”穆烹、“CAR-T國內(nèi)臨床試驗(yàn)”的報(bào)告乌换。

陳楠所長介紹了HIF通路綜合調(diào)控紅細(xì)胞生成的發(fā)現(xiàn)歷程，羅沙司他通過模擬低氧環(huán)境促進(jìn)血紅素生成败何，I-III期臨床研究全部在中國開展取阳，整個(gè)過程完全符合國際標(biāo)準(zhǔn)，臨床結(jié)果證實(shí)了其良好的安全性和有效性诺骏，2018年12月17日羅沙司他上市灌罐，成為中國歷史上首次批準(zhǔn)的全球首個(gè)全新機(jī)制的透析患者腎性貧血口服小分子HIF－PHI新藥；目前正在開展2000例的IV期臨床研究糊扑，繼續(xù)密切關(guān)注其安全性和有效性添毒。

劉德龍博士介紹了CAR-T臨床試驗(yàn)的瓶頸，即每個(gè)患者需要單獨(dú)制備樟闽，耗費(fèi)大量金錢和時(shí)間植西，因此CAR-T嚴(yán)格意義上不能算是真正的藥物。未來研究方向應(yīng)該是使其向廣義成藥性發(fā)展笨扁，目前一種研究趨勢是將CAR做成通用型宫屠，即將CAR分成兩塊，一塊是固定的信號板塊滑蚯，可結(jié)合在T細(xì)胞上不動浪蹂，一塊做成可替換的轉(zhuǎn)換板塊；轉(zhuǎn)換板塊又分為拉鏈?zhǔn)礁娌摹㈡i匙式坤次，分別與抗原結(jié)合，可以通過調(diào)整不同的結(jié)合程度調(diào)節(jié)信號轉(zhuǎn)換強(qiáng)度（T細(xì)胞激活程度）斥赋，甚至可以滅活T細(xì)胞缰猴。另外一種研發(fā)趨勢是將CAR-T做成通用型，先做通用型T細(xì)胞疤剑，敲除相關(guān)基因滑绒，目前已經(jīng)有剔除CD52的通用型CAR-T19細(xì)胞在做臨床。還可探索CD19-CD20雙靶點(diǎn)CAR-T隘膘，NK-T細(xì)胞疑故，DNA-CAR-T細(xì)胞等不同形式CAR-T細(xì)胞。

李怡平先生介紹了中國的CAR-T臨床研究現(xiàn)狀弯菊，目前臨床在研的有113例昵乾，但創(chuàng)新靶點(diǎn)較少，多為重復(fù)申報(bào)靶點(diǎn)田蕴，例如BCMA伦够、CD19等。CAR-T臨床試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)，首先是科學(xué)篩選符合入組條件的患者绅厘，同時(shí)CAR-T制備工藝及回輸過程的質(zhì)控直接影響試驗(yàn)安全性和有效性尺笼，還要關(guān)注神經(jīng)毒性和細(xì)胞因子風(fēng)暴的處理，對患者開展長期隨訪缤纽。目前衛(wèi)健委允許各醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)CAR-T臨床開展林下，CDE也可以批準(zhǔn)CAR-T臨床開展，兩者審評標(biāo)準(zhǔn)還需要統(tǒng)一讨绝。

下午第一階段報(bào)告主持人以及報(bào)告嘉賓（左上腋芜、宋文儒博士；右上脸学、陳楠所長花炭；左下、劉德龍教授躲履；右下见间、李怡平先生）

3、大數(shù)據(jù)及人工智能助力臨床研究

第二部分主題報(bào)告環(huán)節(jié)由方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長張丹博士主持工猜。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院常務(wù)副院長米诉、國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)裘云慶主任，零氪科技（北京）有限公司創(chuàng)始人&CEO張?zhí)鞚上壬袼Вゾ曆邪l(fā)大中華區(qū)商務(wù)發(fā)展副總裁郭彤先生分別圍繞“基于臨床試驗(yàn)全程質(zhì)量管理的信息平臺構(gòu)建”史侣、“醫(yī)療大數(shù)據(jù)及人工智能臨床應(yīng)用研究”以及“人工智能和自動化在臨床研究領(lǐng)域的應(yīng)用”主題做了詳細(xì)闡述。

裘云慶院長介紹了浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（以下簡稱"浙大一院"）臨床研究開展現(xiàn)狀和能力魏身，目前浙大一院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已有24個(gè)臨床專業(yè)組惊橱，優(yōu)勢專業(yè)組有I期臨床藥學(xué)專業(yè)組、感染科和腎病科專業(yè)組等箭昵，在杭州醫(yī)藥港也成立了臨床研究機(jī)構(gòu)税朴，明年啟用的國際醫(yī)療中心有200張床位可供I期臨床研究；另外宙枷，通過"浙一大講堂"掉房，邀請創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)負(fù)責(zé)人及行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家宣講臨床研究進(jìn)展茧跋。浙大一院從2010年開始積極發(fā)展臨床試驗(yàn)信息化管理平臺昏个，2016年實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目申報(bào)、倫理審查捉肄、受試者／中心藥房／財(cái)務(wù)／質(zhì)量管理乃屈、臨床數(shù)據(jù)收集等臨床試驗(yàn)全程質(zhì)量信息化管理，不斷優(yōu)化組織流程和提高項(xiàng)目管理效率常苍，方便隨時(shí)抽查溯源兼英。

???張?zhí)鞚上壬榻B了醫(yī)療大數(shù)據(jù)及人工智能在創(chuàng)新藥臨床研究的應(yīng)用與挑戰(zhàn)。近年來創(chuàng)新藥研發(fā)速度減慢鸵丸，新靶點(diǎn)不斷涌現(xiàn)使研發(fā)變得困難喳牌，適應(yīng)癥開發(fā)成為腫瘤創(chuàng)新藥的主要競爭領(lǐng)域肪禾。大數(shù)據(jù)＋AI將成為臨床研究突破點(diǎn)，AI可以幫助優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)玲院，提升執(zhí)行效率及成功率袁羔，醫(yī)療大數(shù)據(jù)協(xié)助臨床試驗(yàn)方案調(diào)整。目前真實(shí)世界數(shù)據(jù)的使用已經(jīng)有政策傾向支持淡早，但數(shù)據(jù)可用性比想象中困難挠疲，解決數(shù)據(jù)可用性需要解決病例量大、非結(jié)構(gòu)化臨床數(shù)據(jù)醇坝、隨訪困難邑跪、臨床病例書寫無標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)安全性（倫理）五大問題呼猪。零氪科技采用"專業(yè)人力（300人CRC團(tuán)隊(duì)）"全程參與數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化（病例解讀及標(biāo)準(zhǔn)化）画畅，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和質(zhì)量，結(jié)合"NLP/AI技術(shù)"讓AI不斷自我學(xué)習(xí)郑叠，提高數(shù)據(jù)輸入效率（做得好的疾病領(lǐng)域AI錄入可以達(dá)到90％）夜赵；建立行業(yè)最高水平的隨訪隊(duì)伍；數(shù)據(jù)驅(qū)動幫助臨床研究者設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案乡革，并幫助募集入組患者寇僧。

???郭彤先生介紹了人工智能與自動化在臨床研究領(lǐng)域的應(yīng)用，AI技術(shù)包括人工監(jiān)督下的機(jī)器學(xué)習(xí)沸版、自我深度學(xué)習(xí)等嘁傀，自我深度學(xué)習(xí)能夠自我發(fā)現(xiàn)問題和規(guī)律。未來臨床研究的所有領(lǐng)域都可以有AI的滲入视粮，例如AI協(xié)助人類分類或分解病案文件细办，自動識別字段，實(shí)時(shí)監(jiān)控并分析發(fā)現(xiàn)收集的真實(shí)世界數(shù)據(jù)中的誤差胃磷，預(yù)見到可能會發(fā)生的問題认施，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，并幫助提前解決試驗(yàn)問題裤困，保護(hù)受試者安全多蜕。

下午第二階段主持人以及講者（左上、張丹博士巡雄；右上嘀回、裘云慶院長；左下夹宏、張?zhí)鞚上壬勐悖挥蚁隆⒐壬?/strong>