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?2019年6月27日，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)藥促會(huì)”）已脓、中國(guó)心血管健康聯(lián)盟刚陡、中國(guó)抗血栓藥物治療聯(lián)盟寒焚、杭州市投資促進(jìn)局蝌戒、杭州錢塘新區(qū)管委會(huì)龟聊、美國(guó)華裔血液及腫瘤專家學(xué)會(huì)（CAHON）聯(lián)合主辦的“2019國(guó)際創(chuàng)新臨床研究大會(huì)”（以下簡(jiǎn)稱“大會(huì)”）在杭州順利召開(kāi)刊苍。大會(huì)圍繞創(chuàng)新藥物與細(xì)胞療法國(guó)際多中心臨床研究的開(kāi)展以及大數(shù)據(jù)在指導(dǎo)臨床研究與應(yīng)用等領(lǐng)域的熱點(diǎn)前沿問(wèn)題設(shè)置主題報(bào)告和專題討論環(huán)節(jié)施籍，吸引了國(guó)內(nèi)外知名臨床專家共啃、臨床研究機(jī)構(gòu)資深研究人員以及醫(yī)藥企業(yè)科研人員在內(nèi)的共計(jì)300余人共聚一堂占调。大會(huì)旨在探討推動(dòng)我國(guó)國(guó)際臨床研究設(shè)計(jì)與真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用能力快速提升的路徑，以促進(jìn)相關(guān)機(jī)構(gòu)/組織更加科學(xué)移剪、規(guī)范究珊、有效開(kāi)展并積極參與國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，助力患者更快纵苛、更好地用上創(chuàng)新藥剿涮。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)

中國(guó)藥促會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖和杭州錢塘新區(qū)管委會(huì)王永芳副主任先后代表主辦方致辭。宋瑞霖執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)表示攻人，藥品監(jiān)管／審評(píng)審批制度深化改革不斷推進(jìn)取试，為創(chuàng)新研發(fā)帶來(lái)機(jī)遇，但臨床研究成為中國(guó)創(chuàng)新研發(fā)的瓶頸環(huán)節(jié)惕秧。中美貿(mào)易摩擦大環(huán)境下奥徒，提高國(guó)內(nèi)自主創(chuàng)新研發(fā)能力是必經(jīng)之路，重中之重就是要不斷提高臨床研究水平的炫，這也是中國(guó)藥促會(huì)邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)外權(quán)威研究專家堅(jiān)持舉辦臨床研究專業(yè)會(huì)議的初衷吐捞。王永芳副主任介紹了剛設(shè)置2個(gè)月的杭州錢塘新區(qū)"熱烈"發(fā)展態(tài)勢(shì)，包括人才流入趨勢(shì)熱蜕裳，"雙創(chuàng)"氛圍熱吹蜡，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（杭州醫(yī)藥港）發(fā)展態(tài)勢(shì)熱等，表態(tài)錢塘新區(qū)將努力打造一流的營(yíng)商環(huán)境呈锣，一流的醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)锤衡，一流的產(chǎn)業(yè)生態(tài)環(huán)境，希望落地杭州錢塘新區(qū)的臨床研究大會(huì)能夠取得圓滿成功秒准，為我國(guó)臨床研究水平提高貢獻(xiàn)力量试郎。

領(lǐng)導(dǎo)致辭（左：宋瑞霖執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)；右：王永芳副主任）

此次大會(huì)主要有主題報(bào)告供役、專題討論和合作簽約三大亮點(diǎn)泻帮。

一、主題報(bào)告為國(guó)內(nèi)臨床研究設(shè)計(jì)和開(kāi)展指明方向

1计寇、國(guó)內(nèi)外臨床研究設(shè)計(jì)與進(jìn)展趨勢(shì)分析

大會(huì)上午的主題報(bào)告階段由中國(guó)抗血栓藥物治療聯(lián)盟理事長(zhǎng)锣杂、北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心崔一民主任主持。上海同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長(zhǎng)番宁、上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任/臨床藥理機(jī)構(gòu)主任周彩存教授元莫，中國(guó)心血管健康聯(lián)盟副主席赖阻、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科及心臟中心霍勇主任，《NEJM醫(yī)學(xué)前沿》執(zhí)行主編踱蠢、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》肖瑞平副主編火欧，美國(guó)華裔血液及腫瘤專家學(xué)會(huì)終身會(huì)員Max Ning教授，方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司張丹董事長(zhǎng)朽基，分別作了主題為 “創(chuàng)新藥國(guó)際研究設(shè)計(jì)進(jìn)展與趨勢(shì)”布隔、“中國(guó)加入ICH后對(duì)藥物臨床研究的機(jī)遇和挑戰(zhàn)”、“《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》和臨床研究”稼虎、“開(kāi)發(fā)新抗癌藥物和指征的趨勢(shì)狀況”和“ICH環(huán)境下的GCP運(yùn)行”的報(bào)告衅檀。

周彩存教授指出，創(chuàng)新藥臨床研究最重要的就是臨床I期研究敬挂，而好的臨床設(shè)計(jì)能夠深刻影響試驗(yàn)結(jié)果倾氮；國(guó)際臨床研究設(shè)計(jì)趨勢(shì)是I期臨床納入更多樣本，引入III期臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)化研究設(shè)計(jì)理念永韭，提前測(cè)試不同劑量療效英甜；根據(jù)情況科學(xué)選擇籃子研究設(shè)計(jì)（異病同治）和雨傘研究設(shè)計(jì)（同病異治）；另外徊押，伴隨診斷試劑的跟進(jìn)研發(fā)埃灿、液體活檢技術(shù)應(yīng)用對(duì)臨床研究也同樣重要。

霍勇教授介紹了ICH職能及中國(guó)加入ICH的必要性——推動(dòng)創(chuàng)新藥臨床研究數(shù)據(jù)的互認(rèn)呢旋，對(duì)中國(guó)的機(jī)遇是減少藥品研發(fā)成本和上市時(shí)間绝开，在技術(shù)指南核心國(guó)際規(guī)則制定中擁有更多話語(yǔ)權(quán)，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品走出國(guó)門和國(guó)外新藥進(jìn)入國(guó)內(nèi)速度都將加快奸先；對(duì)中國(guó)的挑戰(zhàn)是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)剑督、技術(shù)指南數(shù)量少，機(jī)構(gòu)與人員研究能力／水平需要進(jìn)一步提高币芽；試驗(yàn)管理需要與國(guó)際接軌菠食，我國(guó)GCP管理理念"嚴(yán)進(jìn)寬出"需要向ICH的GCP理念"寬進(jìn)嚴(yán)出"轉(zhuǎn)變，更加關(guān)注過(guò)程監(jiān)管西设；另外臨床研究負(fù)責(zé)人資質(zhì)瓣铣、倫理委員會(huì)設(shè)置、受試者權(quán)益保護(hù)贷揽、試驗(yàn)用藥品／文件資料管理等方面的規(guī)定仍然需要與ICH的GCP進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)接坯沪。

肖瑞平副主編介紹了創(chuàng)刊200余年的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》主要理念即發(fā)現(xiàn)并客觀報(bào)道最新的臨床研究結(jié)果和政策法規(guī)進(jìn)展，同時(shí)指出隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的證據(jù)水平在所有臨床試驗(yàn)方式中最高擒滑。能夠被雜志收載的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是，研究問(wèn)題明確叉弦，臨床方案設(shè)計(jì)具有完整內(nèi)效性和外效性丐一，臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析科學(xué)合理等。為了幫助我國(guó)臨床研究者盡快提高研究水平，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》推出中文版《NEJM醫(yī)學(xué)前沿》库车，利用微信公眾號(hào)平臺(tái)實(shí)時(shí)推出全文翻譯的臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展巨柒。

Max Ning教授指出近年來(lái)腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)的趨勢(shì)，包括FDA引入突破性療法認(rèn)定路徑柠衍，生物標(biāo)志物和籃子試驗(yàn)在研發(fā)中不斷增多洋满，免疫治療聯(lián)合試驗(yàn)興起，新適應(yīng)癥臨床實(shí)踐數(shù)據(jù)（CPD枪岖，即真實(shí)世界數(shù)據(jù)）的收集與分析不斷被重視和使用居然。臨床研究設(shè)計(jì)一定要以患者為中心，同時(shí)確鑿的科學(xué)證據(jù)是成功開(kāi)發(fā)新型有效療法的關(guān)鍵仑连，需要基于價(jià)值的評(píng)估和更好的生物標(biāo)志物來(lái)使患者長(zhǎng)期受益郑喊。

張丹博士介紹了ICH下一步與臨床相關(guān)的指南推進(jìn)工作，包括E8（臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)）瀑尔，E17（國(guó)際多中心）阎臂，E19，E2B（藥物安全性數(shù)據(jù)收集）的推行元糯；指出中國(guó)臨床研究水平長(zhǎng)期是創(chuàng)新研發(fā)短板贺勿，早前青蒿素進(jìn)入歐美市場(chǎng)用的是重新在東南亞做的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。國(guó)內(nèi)外嚴(yán)峻的市場(chǎng)形勢(shì)迫使我國(guó)企業(yè)必須加強(qiáng)與國(guó)際聯(lián)合創(chuàng)新研發(fā)旷程，積極參與國(guó)際新型臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)甩卷；FDA已經(jīng)表態(tài)做好全部接受來(lái)自中國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)申報(bào)NDA的準(zhǔn)備，我國(guó)企業(yè)要利用廣大的中國(guó)罕見(jiàn)病患者資源積極享受美國(guó)的孤兒藥政策童隆。

上午主題報(bào)告階段主持人以及報(bào)告嘉賓（左上林索、崔一民主任；右上洪灯、周彩存教授坎缭；左中、霍勇主任签钩；右中掏呼、肖瑞平副主編；左下铅檩、Max Ning教授憎夷；右下、張丹博士）

2昧旨、國(guó)內(nèi)外代表性品種臨床試驗(yàn)及研發(fā)經(jīng)驗(yàn)介紹

大會(huì)下午的主題報(bào)告環(huán)節(jié)第一部分由美國(guó)華裔血液和腫瘤專家學(xué)會(huì)前任會(huì)長(zhǎng)拾给、科越醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人／總裁宋文儒博士主持。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腎內(nèi)科主任醫(yī)師兔沃、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院腎臟病研究所陳楠所長(zhǎng)蒋得，美國(guó)華裔血液及腫瘤專家學(xué)會(huì)創(chuàng)任會(huì)長(zhǎng)级及、美國(guó)紐約醫(yī)學(xué)院內(nèi)科學(xué)劉德龍教授，上海藥明巨諾生物科技有限公司首席執(zhí)行官李怡平先生分別做主題為“首創(chuàng)腎性貧血新藥羅沙司他的中國(guó)之路”额衙、“CAR-T臨床試驗(yàn)最新進(jìn)展”饮焦、“CAR-T國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)”的報(bào)告。

陳楠所長(zhǎng)介紹了HIF通路綜合調(diào)控紅細(xì)胞生成的發(fā)現(xiàn)歷程氛拜，羅沙司他通過(guò)模擬低氧環(huán)境促進(jìn)血紅素生成甫蚊，I-III期臨床研究全部在中國(guó)開(kāi)展，整個(gè)過(guò)程完全符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)子钾，臨床結(jié)果證實(shí)了其良好的安全性和有效性即贰，2018年12月17日羅沙司他上市，成為中國(guó)歷史上首次批準(zhǔn)的全球首個(gè)全新機(jī)制的透析患者腎性貧血口服小分子HIF－PHI新藥标康；目前正在開(kāi)展2000例的IV期臨床研究半就，繼續(xù)密切關(guān)注其安全性和有效性。

劉德龍博士介紹了CAR-T臨床試驗(yàn)的瓶頸胃肖，即每個(gè)患者需要單獨(dú)制備吸自，耗費(fèi)大量金錢和時(shí)間，因此CAR-T嚴(yán)格意義上不能算是真正的藥物徊激。未來(lái)研究方向應(yīng)該是使其向廣義成藥性發(fā)展窥扭，目前一種研究趨勢(shì)是將CAR做成通用型，即將CAR分成兩塊贿汞，一塊是固定的信號(hào)板塊逼肯，可結(jié)合在T細(xì)胞上不動(dòng)，一塊做成可替換的轉(zhuǎn)換板塊桃煎；轉(zhuǎn)換板塊又分為拉鏈?zhǔn)嚼捍薄㈡i匙式，分別與抗原結(jié)合为迈，可以通過(guò)調(diào)整不同的結(jié)合程度調(diào)節(jié)信號(hào)轉(zhuǎn)換強(qiáng)度（T細(xì)胞激活程度）三椿，甚至可以滅活T細(xì)胞。另外一種研發(fā)趨勢(shì)是將CAR-T做成通用型葫辐，先做通用型T細(xì)胞搜锰，敲除相關(guān)基因，目前已經(jīng)有剔除CD52的通用型CAR-T19細(xì)胞在做臨床耿战。還可探索CD19-CD20雙靶點(diǎn)CAR-T蛋叼，NK-T細(xì)胞，DNA-CAR-T細(xì)胞等不同形式CAR-T細(xì)胞剂陡。

李怡平先生介紹了中國(guó)的CAR-T臨床研究現(xiàn)狀狈涮，目前臨床在研的有113例，但創(chuàng)新靶點(diǎn)較少鸭栖，多為重復(fù)申報(bào)靶點(diǎn)楣苇，例如BCMA电味、CD19等。CAR-T臨床試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)跑腮，首先是科學(xué)篩選符合入組條件的患者，同時(shí)CAR-T制備工藝及回輸過(guò)程的質(zhì)控直接影響試驗(yàn)安全性和有效性肉敏，還要關(guān)注神經(jīng)毒性和細(xì)胞因子風(fēng)暴的處理帮冶，對(duì)患者開(kāi)展長(zhǎng)期隨訪。目前衛(wèi)健委允許各醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)CAR-T臨床開(kāi)展索击，CDE也可以批準(zhǔn)CAR-T臨床開(kāi)展隧帜，兩者審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)還需要統(tǒng)一。

下午第一階段報(bào)告主持人以及報(bào)告嘉賓（左上邢侵、宋文儒博士豫柿；右上、陳楠所長(zhǎng)版鳞；左下剧灰、劉德龍教授；右下程腹、李怡平先生）

3匣吊、大數(shù)據(jù)及人工智能助力臨床研究

第二部分主題報(bào)告環(huán)節(jié)由方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司董事長(zhǎng)張丹博士主持。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院常務(wù)副院長(zhǎng)寸潦、國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)裘云慶主任色鸳，零氪科技（北京）有限公司創(chuàng)始人&CEO張?zhí)鞚上壬ゾ曆邪l(fā)大中華區(qū)商務(wù)發(fā)展副總裁郭彤先生分別圍繞“基于臨床試驗(yàn)全程質(zhì)量管理的信息平臺(tái)構(gòu)建”见转、“醫(yī)療大數(shù)據(jù)及人工智能臨床應(yīng)用研究”以及“人工智能和自動(dòng)化在臨床研究領(lǐng)域的應(yīng)用”主題做了詳細(xì)闡述命雀。

裘云慶院長(zhǎng)介紹了浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱"浙大一院"）臨床研究開(kāi)展現(xiàn)狀和能力，目前浙大一院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已有24個(gè)臨床專業(yè)組斩箫，優(yōu)勢(shì)專業(yè)組有I期臨床藥學(xué)專業(yè)組吏砂、感染科和腎病科專業(yè)組等，在杭州醫(yī)藥港也成立了臨床研究機(jī)構(gòu)校焦，明年啟用的國(guó)際醫(yī)療中心有200張床位可供I期臨床研究赊抖；另外，通過(guò)"浙一大講堂"寨典，邀請(qǐng)創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)負(fù)責(zé)人及行業(yè)內(nèi)權(quán)威專家宣講臨床研究進(jìn)展氛雪。浙大一院從2010年開(kāi)始積極發(fā)展臨床試驗(yàn)信息化管理平臺(tái)，2016年實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目申報(bào)耸成、倫理審查灶昏、受試者／中心藥房／財(cái)務(wù)／質(zhì)量管理、臨床數(shù)據(jù)收集等臨床試驗(yàn)全程質(zhì)量信息化管理台泥，不斷優(yōu)化組織流程和提高項(xiàng)目管理效率言雀，方便隨時(shí)抽查溯源模譬。

???張?zhí)鞚上壬榻B了醫(yī)療大數(shù)據(jù)及人工智能在創(chuàng)新藥臨床研究的應(yīng)用與挑戰(zhàn)。近年來(lái)創(chuàng)新藥研發(fā)速度減慢刚哼，新靶點(diǎn)不斷涌現(xiàn)使研發(fā)變得困難啥读，適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)成為腫瘤創(chuàng)新藥的主要競(jìng)爭(zhēng)領(lǐng)域。大數(shù)據(jù)＋AI將成為臨床研究突破點(diǎn)丹残，AI可以幫助優(yōu)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)然枫，提升執(zhí)行效率及成功率，醫(yī)療大數(shù)據(jù)協(xié)助臨床試驗(yàn)方案調(diào)整搬体。目前真實(shí)世界數(shù)據(jù)的使用已經(jīng)有政策傾向支持雾诈，但數(shù)據(jù)可用性比想象中困難，解決數(shù)據(jù)可用性需要解決病例量大垮川、非結(jié)構(gòu)化臨床數(shù)據(jù)陶店、隨訪困難、臨床病例書寫無(wú)標(biāo)準(zhǔn)逾条、數(shù)據(jù)安全性（倫理）五大問(wèn)題琢岩。零氪科技采用"專業(yè)人力（300人CRC團(tuán)隊(duì)）"全程參與數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化（病例解讀及標(biāo)準(zhǔn)化），確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和質(zhì)量膳帕，結(jié)合"NLP/AI技術(shù)"讓AI不斷自我學(xué)習(xí)粘捎，提高數(shù)據(jù)輸入效率（做得好的疾病領(lǐng)域AI錄入可以達(dá)到90％）；建立行業(yè)最高水平的隨訪隊(duì)伍危彩；數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)幫助臨床研究者設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案攒磨，并幫助募集入組患者。

???郭彤先生介紹了人工智能與自動(dòng)化在臨床研究領(lǐng)域的應(yīng)用汤徽，AI技術(shù)包括人工監(jiān)督下的機(jī)器學(xué)習(xí)娩缰、自我深度學(xué)習(xí)等，自我深度學(xué)習(xí)能夠自我發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和規(guī)律谒府。未來(lái)臨床研究的所有領(lǐng)域都可以有AI的滲入拼坎，例如AI協(xié)助人類分類或分解病案文件，自動(dòng)識(shí)別字段完疫，實(shí)時(shí)監(jiān)控并分析發(fā)現(xiàn)收集的真實(shí)世界數(shù)據(jù)中的誤差泰鸡，預(yù)見(jiàn)到可能會(huì)發(fā)生的問(wèn)題，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量躯饿，并幫助提前解決試驗(yàn)問(wèn)題障翼，保護(hù)受試者安全。

下午第二階段主持人以及講者（左上犯弯、張丹博士谚茅；右上、裘云慶院長(zhǎng)；左下昙椭、張?zhí)鞚上壬灿担挥蚁隆⒐壬?/strong>