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2016年12月，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡稱“中國藥促會(huì)”）正式加入國際藥品制造商協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（International Federation of Pharmaceutical Manufactures & Associations,以下簡稱“IFPMA”）少辣，成為其中唯一代表中國本土制藥企業(yè)的協(xié)會(huì)成員。IFPMA是代表全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的協(xié)會(huì)彩郊，作為人用藥品技術(shù)要求協(xié)調(diào)理事會(huì)（以下稱“ICH”）常設(shè)觀察員及ICH秘書處所在機(jī)構(gòu)，有資格推薦專家參與ICH指導(dǎo)原則專家工作組蚪缀。

2019年6月秫逝，在荷蘭阿姆斯特丹舉行的ICH大會(huì)上決議成立四個(gè)新指導(dǎo)原則，分別為：E2D（R3）上市后安全性數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)（Post-Approval Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting）、E6（R3）藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（Guideline for Good Clinical Practice）违帆、Q5A（R2）人或動(dòng)物細(xì)胞系來源的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評(píng)估（Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin）及S12基因治療產(chǎn)品的非臨床生物分布研究（Non-clinical Biodistribution Studies for Gene Therapy Products）浙巫，并組建相應(yīng)非正式工作組（IWG）。受IFPMA委托刷后，我會(huì)經(jīng)內(nèi)部篩選的畴，提名推薦七位專家。目前得到IFPMA方面的正式回復(fù)尝胆，推薦專家均已通過審核成為IFPMA?ICH工作組專家丧裁，我會(huì)獲得四個(gè)工作組組長和E6（R3）、S12候補(bǔ)組長的資格环壳。

工作組名單如下：

E2D（R3）工作組

組長:孟淵?天境生物科技（上海）有限公司醫(yī)學(xué)辦公室負(fù)責(zé)人

專家：劉佳?締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司藥物安全與藥物警戒總監(jiān)

E6（R3）工作組

組長：方國棟方恩（天津）醫(yī)藥發(fā)展有限公司首席醫(yī)學(xué)官

候補(bǔ)組長：張萍?基石藥業(yè)（蘇州）有限公司質(zhì)量副總裁

Q5A（R2）工作組

組長：鞏威?上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司高級(jí)總監(jiān)

S12工作組

組長：許田?上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司首席科學(xué)顧問

候補(bǔ)組長：張敬新?綠葉制藥集團(tuán)有限公司基因治療藥物副總裁

截至目前央嘱，中國藥促會(huì)已推薦29名業(yè)內(nèi)專家至15個(gè)IFPMA?ICH工作組，其中十位代表擔(dān)任組長乞瑰，七位擔(dān)任候補(bǔ)組長馏纱。中國藥促會(huì)積極推薦專家參與IFPMA ICH專家工作組，有助于中國專家直接參與國際規(guī)則制定排击，代表中國藥促會(huì)和中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界發(fā)出行業(yè)聲音素牌，加強(qiáng)在國際組織中的話語權(quán)，推動(dòng)ICH指導(dǎo)原則在我國的轉(zhuǎn)化實(shí)施患漆。