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根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計盘瞄，2019年7月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有781個（復(fù)審除外鲜结，下同）前痘。

圖一2019年1-7月CDE藥品受理情況

本月受理總量相比6月增加24.56%。其中化藥632個阅签，中藥26個，生物制品123個衙傀。以下且看化藥梢为、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析弛针。

化藥審評情況

7月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有632個叠骑。

圖二2019年1-6月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報來看，本月的承辦數(shù)據(jù)相比6月削茁，各申請類型除新藥與一次性進口均有不同程度的上升座云。

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

本月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計22個受理號，涉及8個品種8家企業(yè)付材。下表為7月新承辦的1類新藥离春。

表一2019年7月新承辦的化藥1類新藥

注：排隊序號截止至2019年7月31日。

JAB-3312：2019年7月3日帜焰，加科思自主設(shè)計開發(fā)集圈、具有全球知識產(chǎn)權(quán)的小分子口服抗腫瘤藥JAB-3312獲得美國FDA新藥臨床試驗許可。JAB-3312可以阻斷KRAS-MAPK信號通路味爷，用于治療非小細(xì)胞肺癌恩奢、結(jié)直腸癌、胰腺癌等實體瘤患者嫩属，同時也可解除腫瘤免疫抑制微環(huán)境阎恒，增強現(xiàn)有腫瘤免疫療法的功效。

富馬酸奧比特嗪能特異性激活腫瘤細(xì)胞凋亡信號通路關(guān)鍵酶原胱天冬蛋白酶-3酶原（procaspase-3）瞄惑，活化為腫瘤凋亡關(guān)鍵執(zhí)行分子半胱東酶3（caspase-3）棺厚，而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞快速死亡。

2.化藥1類進口藥申報情況

本月共23個進口化藥1類受理號獲得承辦漓楣。

表二2019年7月新承辦的化藥1類進口藥

注：排隊序號截止至2019年7月31日离钱。

中藥審評情況

7月份CDE承辦新的中藥注冊申請受理號共計26個，其中一個為一次性進口链患，其他均為補充申請巧鸭。

圖三2019年1-7月CDE中藥受理情況

生物制品審評情況

7月份CDE承辦新的生物制品注冊申請受理號共計123個，新藥26個麻捻，補充申請66個纲仍，進口15個。

圖四2019年1-7月CDE生物制品受理情況

本月有14個1類治療用生物制品獲得承辦贸毕，目前均已經(jīng)進入相應(yīng)序列排隊待審郑叠。

表三2019年7月新承辦的治療用生物制品1類新藥

注：排隊序號截止至2019年7月31日压鉴。

按一致性評價申報品種情況

本月按一致性評價申報的受理號數(shù)量相比6月的51個增加131.37%，新增118個按一致性評價要求進行申報的受理號锻拘。

圖五2019年1-7月一致性評價受理數(shù)量

表四2019年7月新增一致性評價受理號

數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫