8月2日安坏,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)上線辖醒,目前共收錄156家企業(yè),3239個(gè)品種聂突,具體情況如下:
開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評(píng)審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容筹淫,對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。為全面及時(shí)掌握藥品上市許可持有人相關(guān)情況,信息中心在有關(guān)業(yè)務(wù)司局指導(dǎo)下朽缴,已在國(guó)家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)建設(shè)藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)(以下簡(jiǎn)稱持有人數(shù)據(jù)庫(kù))。有關(guān)業(yè)務(wù)司局水援、直屬單位不铆、省級(jí)監(jiān)管部門可通過(guò)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)查詢藥品上市持有人相關(guān)數(shù)據(jù)。
持有人數(shù)據(jù)庫(kù)是共享平臺(tái)2019年新增數(shù)據(jù)庫(kù)項(xiàng)目的重點(diǎn)建設(shè)內(nèi)容裹唆,也是藥品品種檔案典型應(yīng)用場(chǎng)景。按照標(biāo)準(zhǔn)化只洒、規(guī)范化许帐、結(jié)構(gòu)化、擴(kuò)展化原則毕谴,數(shù)據(jù)庫(kù)匯集成畦、關(guān)聯(lián)展示已批準(zhǔn)上市的藥品上市許可持有人及其品種信息,截至2019年7月底霉尊,共納入上市許可持有人品種3239個(gè)(以藥品批準(zhǔn)文號(hào)計(jì))堆浴,上市許可持有人主體156個(gè)。
一督赡、數(shù)據(jù)匯集全面準(zhǔn)確哭逻、統(tǒng)一權(quán)威
持有人數(shù)據(jù)庫(kù)由藥品上市許可持有人主體信息庫(kù)、藥品上市許可持有人品種庫(kù)兩個(gè)子庫(kù)組成磷可,信息涵蓋藥品上市許可持有人主體信息躬筐、具體品種信息,實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)多維度匯集荸刁;持有人數(shù)據(jù)依據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件審批結(jié)論載明的上市許可持有人信息標(biāo)記帅忌,確保數(shù)據(jù)權(quán)威性弦银;數(shù)據(jù)來(lái)源覆蓋國(guó)家局、省級(jí)藥品監(jiān)管部門核發(fā)的全部批準(zhǔn)證明文件此幕,做到了數(shù)據(jù)全面準(zhǔn)確宦衡、統(tǒng)一權(quán)威。
二签缸、強(qiáng)化信息整合尼荆,實(shí)現(xiàn)多源信息的關(guān)聯(lián)展示
信息中心充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)資源池優(yōu)勢(shì),在匯集持有人主體及其品種基本信息的基礎(chǔ)上仁锯,關(guān)聯(lián)藥品生產(chǎn)企業(yè)耀找、一致性評(píng)價(jià)信息、品種藥理及功能主治分類业崖、管理屬性野芒、企業(yè)屬地等內(nèi)容,打破信息孤島双炕,使數(shù)據(jù)相互貫通狞悲,為監(jiān)管工作中充分利用數(shù)據(jù)奠定基礎(chǔ)。
三妇斤、提供友好的查詢統(tǒng)計(jì)界面摇锋,改善用戶體驗(yàn)
完善數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)查詢功能,提供固定查詢和自定義查詢及其組合查詢方式站超,方便用戶根據(jù)需求自行設(shè)定檢索條件荸恕。建立數(shù)據(jù)庫(kù)之間橫向關(guān)聯(lián),方便用戶從持有人主體死相、持有人品種任一入口一鍵查詢關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)洪洪,查詢體驗(yàn)良好。在后臺(tái)管理方面丘三,數(shù)據(jù)內(nèi)容展示形式极谚、字段順序、查詢條件等設(shè)置基本都可以靈活配置许辖,無(wú)需改動(dòng)源代碼疲些,維護(hù)靈活、擴(kuò)展性強(qiáng)贮猛。
四眷抠、優(yōu)化權(quán)限配置,加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享公開(kāi)
增加依權(quán)限的數(shù)據(jù)下載功能闺蜈,為監(jiān)管部門提供全面的數(shù)據(jù)服務(wù)恍肢,系統(tǒng)內(nèi)用戶可登錄國(guó)家藥品監(jiān)管應(yīng)用整合與數(shù)據(jù)共享平臺(tái)進(jìn)行查詢(見(jiàn)圖1、2),實(shí)現(xiàn)共建共享摧辣。同時(shí)將上市許可持有人品種信息推送至國(guó)家局藥品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)飞校,實(shí)現(xiàn)與國(guó)家局政府網(wǎng)站聯(lián)動(dòng)。公眾可通過(guò)國(guó)家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢欄目進(jìn)行檢索(見(jiàn)圖3)旨袒,對(duì)外提供準(zhǔn)確全面的持有人數(shù)據(jù)查詢服務(wù)汁针,實(shí)現(xiàn)信息公開(kāi),讓企業(yè)砚尽、公眾更具獲得感施无。
下一步,信息中心將依托監(jiān)管業(yè)務(wù)加強(qiáng)持有人數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)必孤,重點(diǎn)在提高數(shù)據(jù)更新時(shí)效性猾骡、擴(kuò)展相關(guān)藥品屬性數(shù)據(jù)資源、加強(qiáng)數(shù)據(jù)挖掘分析上不斷加以完善敷搪,為藥品審評(píng)審批制度改革提供更好的數(shù)據(jù)支持和服務(wù)兴想。
圖1.國(guó)家藥品監(jiān)管應(yīng)用整合與數(shù)據(jù)共享平臺(tái)
圖2.共享平臺(tái)藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)
圖3.國(guó)家局網(wǎng)站藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)查詢
原標(biāo)題:藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫(kù)上線,目前收錄156家企業(yè)赡勘,3239個(gè)品種