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作者：滴水司南

2019年07月26日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿抛冗，供國(guó)內(nèi)各預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和制劑生產(chǎn)企業(yè)參考寥掐，彌補(bǔ)了我國(guó)對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，近幾年產(chǎn)業(yè)界對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量控制指導(dǎo)原則呼聲漸高烙常，本文對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行了分析轴捎。

一、預(yù)混與共處理藥用輔料管理難點(diǎn)

預(yù)混與共處理藥用輔料系將兩種或兩種以上藥用輔料按特定的配比和工藝制成具有一定功能的混合物蚕脏，作為一個(gè)輔料整體在制劑中使用侦副。既保持每種單一輔料的化學(xué)性質(zhì)，又不改變其安全性。根據(jù)處理方式的不同秦驯，分為預(yù)混輔料與共處理輔料尺碰，兩者的區(qū)別在于，共處理輔料無法通過簡(jiǎn)單的物理混合方式制備译隘。

伴隨著近幾年國(guó)內(nèi)外藥物制劑水平的提高亲桥，越來越多的新型藥用輔料分支在國(guó)內(nèi)得到了廣泛應(yīng)用，將以往的老輔料經(jīng)過簡(jiǎn)單的混合獲得了輔料新的功能性固耘，國(guó)際上預(yù)混與共處理藥用輔料的開發(fā)及應(yīng)用己成為藥用輔料發(fā)展的一個(gè)趨勢(shì)题篷，但在我國(guó)國(guó)內(nèi)還處在一個(gè)新興的發(fā)展階段，國(guó)家在預(yù)混輔料管理方面的相關(guān)法規(guī)至今還是一片空白厅目，這也極大地束縛了國(guó)內(nèi)預(yù)混與共處理藥用輔料的開發(fā)及利用發(fā)展木砾，近年來，產(chǎn)業(yè)界對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量控制指導(dǎo)原則呼聲漸高修诈。

二瘸劳、預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn)

2.1 生產(chǎn)過程控制關(guān)鍵點(diǎn)

2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)訂立的原則

2.3 安全性評(píng)價(jià)原則

2.4 功能性評(píng)價(jià)原則

三、藥用輔料行業(yè)新分支 市場(chǎng)被看好

常見的藥用輔料多為單一化合物些惑，性能和特點(diǎn)固定啦掸，所起到的作用也是相對(duì)固定，已經(jīng)無法滿足藥物劑型生產(chǎn)的強(qiáng)大需求鲸锻，于是匀象，預(yù)混與共處理藥用輔料應(yīng)運(yùn)而生，將以往的老輔料經(jīng)過簡(jiǎn)單的混合獲得了輔料新的功能性鸡捉，其應(yīng)用越來越廣泛乏茶，目前我國(guó)預(yù)混與共處理藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊甚岩，我國(guó)對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料管理規(guī)定無論在法規(guī)層面和技術(shù)層面與國(guó)際上相關(guān)要求相比存在一定差距贱按，有待系統(tǒng)化完善；無論是基于國(guó)家政策的引導(dǎo)還是出于產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展的需要涡相，產(chǎn)業(yè)界對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量控制指導(dǎo)原則呼聲漸高哲泊，2019年07月26日，國(guó)家藥典委員會(huì)官網(wǎng)發(fā)布《預(yù)混與共處理藥用輔料質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿催蝗，表明目前國(guó)家藥典委員會(huì)正在積極開展預(yù)混與共處理藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定切威，對(duì)預(yù)混與共處理藥用輔料的檢驗(yàn)也有了更具體的指導(dǎo)，我國(guó)預(yù)混與共處理藥用輔料生產(chǎn)行業(yè)才更有目標(biāo)地發(fā)展壯大丙号，希望相關(guān)指導(dǎo)原則盡快出臺(tái)先朦。

參考文獻(xiàn)

[1] www.chp.org.cn/view/ff8080816c2cb853016c2d1b70150172?a=BZFULIAO

[2] www.chemdrug.com/news/231/2/9401.html