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1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)??2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議第一次修訂??根據(jù)2013年12月28日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)海洋環(huán)境保護(hù)法〉等七部法律的決定》第一次修正??根據(jù)2015年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議《關(guān)于修改〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉的決定》第二次修正??2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂

目錄

第一章 總則

第二章 藥品研制和注冊(cè)

第三章 藥品上市許可持有人

第四章 藥品生產(chǎn)

第五章 藥品經(jīng)營(yíng)

第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

第七章 藥品上市后管理

第八章 藥品價(jià)格和廣告

第九章 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)

第十章 監(jiān)督管理

第十一 章法律責(zé)任

第十二章 附則

第一章 總則

第一條 為了加強(qiáng)藥品管理亚脆，保證藥品質(zhì)量祷肯，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益寥假，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康市框，制定本法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制糕韧、生產(chǎn)枫振、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)萤彩，適用本法粪滤。

本法所稱(chēng)藥品，是指用于預(yù)防雀扶、治療杖小、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治夏握、用法和用量的物質(zhì)零破，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等骑琳。

第三 條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心抠孤，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控蜀短、社會(huì)共治的原則悠衔，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度趋奸，全面提升藥品質(zhì)量幔瓮，保障藥品的安全谐浆、有效、可及谅练。

第四條 國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防哈讯、醫(yī)療和保健中的作用透劈。

國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材奇颠。

第五條 國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥败去，保護(hù)公民、法人和其他組織研究烈拒、開(kāi)發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第六條 國(guó)家對(duì)藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品研制箕母、生產(chǎn)嗜历、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性吨铸、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)行拢。

第七條 從事藥品研制、生產(chǎn)诞吱、經(jīng)營(yíng)舟奠、使用活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律房维、法規(guī)沼瘫、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范疑惨，保證全過(guò)程信息真實(shí)房包、準(zhǔn)確、完整和可追溯已转。

第八條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作矮憔。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)渗送，執(zhí)行國(guó)家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策遭绝。

省、自治區(qū)泰四、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作零硫。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)（以下稱(chēng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作兔页√牙伲縣級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作领靖。

第九條 縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)以躯、組織槐秧、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制忧设。

第十條 縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展規(guī)劃刁标，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級(jí)政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)址晕，為藥品安全工作提供保障膀懈。

第十一條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)督管理所需的審評(píng)谨垃、檢驗(yàn)启搂、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工作刘陶。

第十二條 國(guó)家建立健全藥品追溯制度胳赌。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享易核，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯匈织。

國(guó)家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)牡直、識(shí)別圣掷、評(píng)估和控制。

第十三條 各級(jí)人民政府及其有關(guān)部門(mén)甜芭、藥品行業(yè)協(xié)會(huì)等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育匿贴，開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的普及工作。

新聞媒體應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品安全法律法規(guī)等知識(shí)的公益宣傳霸臂，并對(duì)藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督耗述。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)辈拔、客觀妒彭、公正。

第十四條 藥品行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律匙典，建立健全行業(yè)規(guī)范幕笋，推動(dòng)行業(yè)誠(chéng)信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會(huì)員依法開(kāi)展藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)宜箩。

第十五條 縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對(duì)在藥品研制椿笤、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)题禀、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人鞋诗，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰膀捷、獎(jiǎng)勵(lì)。

第二章??藥品研制和注冊(cè)

第十六條 國(guó)家支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向削彬、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新全庸，鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病吃警、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的新藥研制糕篇，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步。

國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)酌心，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新挑豌。

國(guó)家采取有效措施安券，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種氓英、劑型和規(guī)格侯勉，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

第十七條 從事藥品研制活動(dòng)铝阐，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范以睦、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求昂游。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范滤钠、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

第十八條 開(kāi)展藥物非臨床研究跳窖，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定祠裸，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地职靴、設(shè)備眶昵、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)欲广、資料和樣品的真實(shí)性拔衙。

第十九條 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法繁触、質(zhì)量指標(biāo)栓稻、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品篙耗，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)迫筑。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起六十個(gè)工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗(yàn)申辦者，逾期未通知的宗弯，視為同意脯燃。其中搂妻，開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案辕棚。

開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)欲主，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理逝嚎，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)扁瓢、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)共同制定。

第二十條 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)补君，應(yīng)當(dāng)符合倫理原則引几，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意挽铁。

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)建立倫理審查工作制度伟桅，保證倫理審查過(guò)程獨(dú)立、客觀迟伤、公正窖升，監(jiān)督規(guī)范開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益娘型，維護(hù)社會(huì)公共利益呕瞎。

第二十一條 實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說(shuō)明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況铝矢，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書(shū)婉肆，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。

第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)期間猩吕，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的艺崔，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫土尘颍或者終止臨床試驗(yàn)藕壹，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。必要時(shí)纷臊，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案椿访、暫停或者終止臨床試驗(yàn)虑润。

第二十三條 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物成玫，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的拳喻，經(jīng)審查哭当、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

第二十四條 在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品冗澈，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)钦勘，取得藥品注冊(cè)證書(shū)陋葡；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外彻采。實(shí)施審批管理的中藥材腐缤、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。

申請(qǐng)藥品注冊(cè)肛响，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)岭粤、充分、可靠的數(shù)據(jù)特笋、資料和樣品惰衬，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性嗦休。

第二十五條 對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品瘟百，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng),對(duì)藥品的安全性霹糜、有效性和質(zhì)量可控性以及申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查掐赠；符合條件的淳篡，頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)糯湃，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批些援，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)捧擂，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)准徘、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)艾遗。

本法所稱(chēng)輔料洛退，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

第二十六條 對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品杰标，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的兵怯，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)腔剂。

第二十七條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)完善藥品審評(píng)審批工作制度媒区，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流掸犬、專(zhuān)家咨詢(xún)等機(jī)制袜漩，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率湾碎。

批準(zhǔn)上市藥品的審評(píng)結(jié)論和依據(jù)應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)宙攻，接受社會(huì)監(jiān)督奠货。對(duì)審評(píng)審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

第二十八條 藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)粘优。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的仇味，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的去谈，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)区为。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì)费罚，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂嫂衅。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品滋池。

第二十九條 列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)灌龄。已經(jīng)作為藥品通用名稱(chēng)的，該名稱(chēng)不得作為藥品商標(biāo)使用茸暖。

第三章 藥品上市許可持有人

第三十條藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等文鸽。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究畦瞒、臨床試驗(yàn)纹词、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究冠秉、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任残匈。其他從事藥品研制、生產(chǎn)视事、經(jīng)營(yíng)胆萧、儲(chǔ)存、運(yùn)輸俐东、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任跌穗。

藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)犬性。

第三十一條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系瞻离，配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)乒裆、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核套利，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

第三十二條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品鹤耍，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)肉迫。

藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的喊衫，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)跌造。藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)湘搀。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南尾丑，指導(dǎo)、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)渐仓。

血液制品熔淘、麻醉藥品、精神藥品悄慨、醫(yī)療用毒性藥品饼痘、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是车管，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另有規(guī)定的除外全僧。

第三十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核还桶，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行公杰。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行苛瞬。

第三十四條藥品上市許可持有人可以自行銷(xiāo)售其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品钻哩，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的肛冶，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

藥品上市許可持有人自行銷(xiāo)售藥品的扯键，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件睦袖；委托銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)荣刑。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議馅笙，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。

第三十五條藥品上市許可持有人厉亏、藥品生產(chǎn)企業(yè)董习、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的爱只，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估皿淋，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任恬试、操作規(guī)程等內(nèi)容窝趣，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督。

第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)茫绅、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度盅格，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯咳综。

第三十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度鞭碳，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究霍执、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省山滔、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告犀掸。

第三十八條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的呀逃，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任棒冠。

第三十九條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)钾植，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷(xiāo)售實(shí)行全過(guò)程管理型肥，建立中藥飲片追溯體系泛鸟，保證中藥飲片安全、有效踊东、可追溯北滥。

第四十條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可闸翅。受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性再芋、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰峒剑男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)济赎。

第四章 藥品生產(chǎn)

第四十一條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省记某、自治區(qū)司训、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證液南。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的壳猜，不得生產(chǎn)藥品。

藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍滑凉，到期重新審查發(fā)證忿震。

第四十二條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員二娄、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人狠楞；

（二）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房坦浦、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)盲并、人員及必要的儀器設(shè)備怔赤；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求吻悍。

第四十三條從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)分较，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系囚上，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求南垦。

藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)痰拢。

第四十四條藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)跛鸵。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確资柔，不得編造焙贷。

中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的贿堰，應(yīng)當(dāng)按照省辙芍、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制羹与。省故硅、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案纵搁。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省吃衅、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制的腾誉，不得出廠捐晶、銷(xiāo)售。

第四十五條生產(chǎn)藥品所需的原料妄辩、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求山上、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求伟蕾。

生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料畦肉、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核配昼，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料礁姿、輔料等符合前款規(guī)定要求如癌。

第四十六條直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康顿墨、安全的標(biāo)準(zhǔn)服讯。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用稼孤。

第四十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)授灵。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠扇述。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程藏亲，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件匪煌。符合標(biāo)準(zhǔn)责蝠、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行萎庭。

第四十八條藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求霜医，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用擎椰。

發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝支子。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名达舒、產(chǎn)地值朋、日期、供貨單位巩搏，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志昨登。

第四十九條藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。

標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)贯底、成份丰辣、規(guī)格、上市許可持有人及其地址挽后、生產(chǎn)企業(yè)及其地址滥港、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)镇盛、生產(chǎn)日期换蛔、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治卜锡、用法孽强、用量、禁忌歉赴、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)氮妆。標(biāo)簽偶村、說(shuō)明書(shū)中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期匹溪、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注娶架，容易辨識(shí)。

麻醉藥品账何、精神藥品代虾、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品激蹲、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽棉磨、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志学辱。

第五十條藥品上市許可持有人乘瓤、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員策泣，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查衙傀。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的萨咕，不得從事直接接觸藥品的工作统抬。

第五章 藥品經(jīng)營(yíng)

第五十一條從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省危队、自治區(qū)聪建、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證茫陆。從事藥品零售活動(dòng)槽悼，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證毛围。無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的页梁，不得經(jīng)營(yíng)藥品。

藥品經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍沸恤，到期重新審查發(fā)證队淳。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外真稚，還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則千雏。

第五十二條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

（一）有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；

（二）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所屋廓、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境灰囤；

（三）有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員属诀；

（四）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度鸥层，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

第五十三條從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)秉扑，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范慧邮，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求舟陆。

國(guó)家鼓勵(lì)误澳、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。從事藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)總部秦躯，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度忆谓，對(duì)所屬零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人踱承、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)倡缠。

第五十四條國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定茎活。

第五十五條藥品上市許可持有人昙沦、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)载荔、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品盾饮；但是，購(gòu)進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外懒熙。

第五十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品档价，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)滩扩；不符合規(guī)定要求的显哨，不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售。

第五十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品槽顶，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)篙绎、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱(chēng)昭淋、劑型亿隔、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)墓枝、有效期乃蔬、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)容且、購(gòu)銷(xiāo)單位刁夺、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格亮隙、購(gòu)銷(xiāo)日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容途凫。

第五十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)零售藥品應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確無(wú)誤垢夹，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)维费；調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)果元，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方犀盟，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配而晒；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字阅畴，方可調(diào)配倡怎。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地恶阴。

依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理诈胜、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作冯事。

第五十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度焦匈，采取必要的冷藏、防凍嘹挨、防潮淳胆、防蟲(chóng)、防鼠等措施逮弛，保證藥品質(zhì)量螃方。

藥品入庫(kù)和出庫(kù)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。

第六十條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材鞋会，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外担灭。

第六十一條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品填杀，應(yīng)當(dāng)遵守本法藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定寓综。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)等部門(mén)制定。

疫苗焦厘、血液制品耿堕、麻醉藥品、精神藥品绽脏、醫(yī)療用毒性藥品味廊、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷(xiāo)售棠耕。

第六十二條藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定余佛，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案辉巡。

第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人登颓、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求红氯，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理。

第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)進(jìn)入平臺(tái)經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人咕痛、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有違反本法規(guī)定行為的痢甘，應(yīng)當(dāng)及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的茉贡，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)塞栅。

第六十三條新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后腔丧，方可銷(xiāo)售放椰。

第六十四條藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案曹胚。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)玲禾。無(wú)進(jìn)口藥品通關(guān)單的，海關(guān)不得放行济谢。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)盏掉。

允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)情腥。

第六十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的毙向，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)辰张、直轄市人民政府批準(zhǔn)形负，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的欢巡。

個(gè)人自用攜帶入境少量藥品瞒礼，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。

第六十六條進(jìn)口斑卤、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品晨另，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證谱姓。

第六十七條禁止進(jìn)口療效不確切借尿、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

第六十八條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)屉来，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)洁馒；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口:

（一）首次在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的藥品枣申；

（二）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品；

（三）國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品蝶桶。

第六章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理

第六十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)本單位的藥品管理掉冶、處方審核和調(diào)配真竖、合理用藥指導(dǎo)等工作。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作厌小。

第七十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品恢共，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)璧亚；不符合規(guī)定要求的柴炉，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

第七十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所价岭、設(shè)備青竹、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，制定和執(zhí)行藥品保管制度冗吟，采取必要的冷藏俱报、防凍、防潮演侍、防蟲(chóng)径塔、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量殊蜓。

第七十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效凰番、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則寂贱、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等合理用藥褒堆，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核滋饲。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位厉碟，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

第七十三條依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員調(diào)配處方屠缭，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對(duì)箍鼓，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方呵曹，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配款咖；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字奄喂，方可調(diào)配铐殃。

第七十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)富腊、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)坏逢，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無(wú)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的赘被，不得配制制劑是整。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證砍篇。

第七十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑秫丐，應(yīng)當(dāng)有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度妈扁、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑景捅，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行粘胧，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求赚懊。

第七十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑诅潮，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省你朝、自治區(qū)胜全、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；但是爪只，法律對(duì)配制中藥制劑另有規(guī)定的除外琅功。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的先嬉，憑醫(yī)師處方在本單位使用轧苫。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)疫蔓、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)含懊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售衅胀。

第七章 藥品上市后管理

第七十七條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃岔乔，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性滚躯、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證雏门，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。

第七十八條對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品掸掏，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施剿配，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法處理呼胚，直至注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)茄唐。

第七十九條對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對(duì)藥品安全性膳庵、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度辐芍，實(shí)行分類(lèi)管理。屬于重大變更的描休，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)掷戚，其他變更應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定備案或者報(bào)告。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定肥册，全面評(píng)估猫郎、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響严荷。

第八十條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)矩修，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息啼康，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施厅揍。

第八十一條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)凑逗、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)车耄考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)悄但、使用的藥品質(zhì)量棠隐、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的檐嚣，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告宵荒。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。

對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品净嘀，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省报咳、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況采取停止生產(chǎn)挖藏、銷(xiāo)售暑刃、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定膜眠，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定岩臣。

第八十二條藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售宵膨，告知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止銷(xiāo)售和使用庇启，召回已銷(xiāo)售的藥品丢墅，及時(shí)公開(kāi)召回信息，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)盛媚，并將藥品召回和處理情況向省莽简、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告撤忆。藥品生產(chǎn)企業(yè)淹宽、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合。

藥品上市許可持有人依法應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的矿钩，省劫丧、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令其召回蛀家。

第八十三條藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品的安全性浊待、有效性和質(zhì)量可控性定期開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)。必要時(shí)馅溉，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)或者直接組織開(kāi)展上市后評(píng)價(jià)缔类。

經(jīng)評(píng)價(jià)，對(duì)療效不確切麸塞、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)涧衙。

已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品哪工，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用弧哎。

已被注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)雁比、超過(guò)有效期等的藥品，應(yīng)當(dāng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施撤嫩。

第八章 藥品價(jià)格和廣告

第八十四條國(guó)家完善藥品采購(gòu)管理制度偎捎，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查序攘，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查茴她，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為程奠，維護(hù)藥品價(jià)格秩序丈牢。

第八十五條依法實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品上市許可持有人瞄沙、藥品生產(chǎn)企業(yè)已箫、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用坟荤、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格蕴节，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品饼尾。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)贷弧、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)務(wù)院藥品價(jià)格主管部門(mén)關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定谐昌，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利阁檀、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為粘榕。

第八十六條藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)羞喻、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門(mén)提供其藥品的實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格和購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量等資料伴零。

第八十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格区膨，加強(qiáng)合理用藥管理感桌。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)制定。

第八十八條禁止藥品上市許可持有人馋袜、藥品生產(chǎn)企業(yè)男旗、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益欣鳖。

禁止藥品上市許可持有人察皇、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人泽台、藥品采購(gòu)人員什荣、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益怀酷。禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人稻爬、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師蜕依、藥師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品上市許可持有人桅锄、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益样眠。

第八十九條藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省友瘤、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)肩蹬；未經(jīng)批準(zhǔn)的瞧佃，不得發(fā)布。

第九十條藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)携侮、合法袭甲，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容姚继。

藥品廣告不得含有表示功效赊蚁、安全性的斷言或者保證窟诈；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位某尘、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)掏手、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專(zhuān)家、學(xué)者厦鸠、醫(yī)師丑凛、藥師、患者等的名義或者形象作推薦塘坛、證明苗膝。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第九十一條藥品價(jià)格和廣告植旧，本法未作規(guī)定的辱揭，適用《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《中華人民共和國(guó)反壟斷法》病附、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》问窃、《中華人民共和國(guó)廣告法》等的規(guī)定。

第九章 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng)

第九十二條國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度完沪，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備域庇。

發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)覆积，依照《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》的規(guī)定听皿，可以緊急調(diào)用藥品。

第九十三條國(guó)家實(shí)行基本藥物制度技健，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種写穴，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備惰拱，提高基本藥物的供給能力雌贱，滿足疾病防治基本用藥需求。

第九十四條國(guó)家建立藥品供求監(jiān)測(cè)體系搜栽，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息爸桨，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施贱供。

第九十五條國(guó)家實(shí)行短缺藥品清單管理制度评梁。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)制定。

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的犁鹤，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省责肯、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告舞轧。

第九十六條國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)诬翩，對(duì)臨床急需的短缺藥品使宽、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

第九十七條對(duì)短缺藥品贫巴，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口厦嘹。必要時(shí)，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以采取組織生產(chǎn)炕婶、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施姐赡，保障藥品供應(yīng)。

藥品上市許可持有人柠掂、藥品生產(chǎn)企業(yè)项滑、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

第十章 監(jiān)督管理

第九十八條禁止生產(chǎn)（包括配制陪踩，下同）杖们、銷(xiāo)售、使用假藥肩狂、劣藥摘完。

有下列情形之一的，為假藥:

（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符傻谁；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品孝治；

（三）變質(zhì)的藥品；

（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍审磁。

有下列情形之一的谈飒，為劣藥：

（一）藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）被污染的藥品态蒂；

（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品隅昌；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；

（五）超過(guò)有效期的藥品赤蚜；

（六）擅自添加防腐劑琼护、輔料的藥品；

（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品屁爵。

禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)菌熬、進(jìn)口藥品；禁止使用未按照規(guī)定審評(píng)晚神、審批的原料藥炊撕、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。

第九十九條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照法律饮协、法規(guī)的規(guī)定對(duì)藥品研制秦物、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和藥品使用單位使用藥品等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查啰价，必要時(shí)可以對(duì)為藥品研制猿文、生產(chǎn)萤榔、經(jīng)營(yíng)、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查鲸阻，有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)予以配合跋涣，不得拒絕和隱瞞。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查鸟悴。

對(duì)有證據(jù)證明可能存在安全隱患的陈辱，藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡细诸、約談沛贪、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售震贵、使用利赋、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結(jié)果猩系。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)媚送，應(yīng)當(dāng)出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密寇甸。

第一百條藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督管理的需要塘偎，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣稀渊，并不得收取任何費(fèi)用战凿；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支铐跷。

對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料媒龟，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以查封、扣押涧兜，并在七日內(nèi)作出行政處理決定病囱；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定妆崇。

第一百零一條國(guó)務(wù)院和省捣潭、自治區(qū)部糠、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果猜休；公告不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)在原公告范圍內(nèi)予以更正提甚。

第一百零二條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議的飞灰，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)褪储。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論卵渴。

第一百零三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人慧域、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)浪读、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范昔榴、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范碘橘、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查互订，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。

第一百零四條國(guó)家建立職業(yè)化痘拆、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍仰禽。檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī)，具備藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)纺蛆。

第一百零五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)建立藥品上市許可持有人吐葵、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)桥氏、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)温峭、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)蛆器、日常監(jiān)督檢查結(jié)果疟弹、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新歇刺；對(duì)有不良信用記錄的福晋，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒章慌。

第一百零六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)公布本部門(mén)的電子郵件地址逼税、電話，接受咨詢(xún)恳繁、投訴惜选、舉報(bào)，并依法及時(shí)答復(fù)擎骄、核實(shí)且仔、處理。對(duì)查證屬實(shí)的舉報(bào)隔屠，按照有關(guān)規(guī)定給予舉報(bào)人獎(jiǎng)勵(lì)凹蜂。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)舉報(bào)人的信息予以保密，保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益阁危。舉報(bào)人舉報(bào)所在單位的玛痊，該單位不得以解除、變更勞動(dòng)合同或者其他方式對(duì)舉報(bào)人進(jìn)行打擊報(bào)復(fù)。

第一百零七條國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度擂煞。國(guó)家藥品安全總體情況混弥、藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息和國(guó)務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一公布对省。藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息和重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息的影響限于特定區(qū)域的蝗拿，也可以由有關(guān)省、自治區(qū)蒿涎、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布蛹磺。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

公布藥品安全信息同仆，應(yīng)當(dāng)及時(shí)萤捆、準(zhǔn)確、全面俗批，并進(jìn)行必要的說(shuō)明长笋，避免誤導(dǎo)。

任何單位和個(gè)人不得編造式亥、散布虛假藥品安全信息枷此。

第一百零八條縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案。藥品上市許可持有人纸藕、藥品生產(chǎn)企業(yè)臣锣、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開(kāi)展培訓(xùn)和應(yīng)急演練冗炊。

發(fā)生藥品安全事件蔬设，縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急預(yù)案立即組織開(kāi)展應(yīng)對(duì)工作；有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)立即采取有效措施進(jìn)行處置知援，防止危害擴(kuò)大次瓣。

第一百零九條藥品監(jiān)督管理部門(mén)未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患的星自，本級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談憾擒。

地方人民政府未履行藥品安全職責(zé)，未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患的塑崖，上級(jí)人民政府或者上級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談七冲。

被約談的部門(mén)和地方人民政府應(yīng)當(dāng)立即采取措施，對(duì)藥品監(jiān)督管理工作進(jìn)行整改规婆。

約談情況和整改情況應(yīng)當(dāng)納入有關(guān)部門(mén)和地方人民政府藥品監(jiān)督管理工作評(píng)議澜躺、考核記錄。

第一百一十條地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以要求實(shí)施藥品檢驗(yàn)聋呢、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人苗踪、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)颠区。

第一百一十一條藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)削锰，不得以其名義推薦或者監(jiān)制通铲、監(jiān)銷(xiāo)藥品。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其設(shè)置或者指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)器贩。

第一百一十二條國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品颅夺、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品蛹稍、放射性藥品吧黄、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等有其他特殊管理規(guī)定的，依照其規(guī)定订薛。

第一百一十三條藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的竖沦，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送公安機(jī)關(guān)。

對(duì)依法不需要追究刑事責(zé)任或者免予刑事處罰窑赂，但應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的舍屠，公安機(jī)關(guān)、人民檢察院圃活、人民法院應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送藥品監(jiān)督管理部門(mén)胸牲。

公安機(jī)關(guān)、人民檢察院归鲸、人民法院商請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)蝉蛙、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)等部門(mén)提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見(jiàn)以及對(duì)涉案藥品進(jìn)行無(wú)害化處理等協(xié)助的定桃，有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供傅笨，予以協(xié)助。

第十一章 法律責(zé)任

第一百一十四條違反本法規(guī)定何别，構(gòu)成犯罪的赠懊，依法追究刑事責(zé)任。

第一百一十五條未取得藥品生產(chǎn)許可證抗斤、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)囚企、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉瑞眼，沒(méi)收違法生產(chǎn)龙宏、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)伤疙、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品银酗，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的徒像，按十萬(wàn)元計(jì)算黍特。

第一百一十六條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)灭衷、銷(xiāo)售的藥品和違法所得次慢，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件翔曲，并處違法生產(chǎn)迫像、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的误即，按十萬(wàn)元計(jì)算薇兆；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證捅腋、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證肯矾，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的绊寞，十年內(nèi)禁止其藥品進(jìn)口需复。

第一百一十七條生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的费控，沒(méi)收違法生產(chǎn)拓郑、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)咸培、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款节霸；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬(wàn)元的疑跑，按十萬(wàn)元計(jì)算怒医，違法零售的藥品貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算奢讨；情節(jié)嚴(yán)重的稚叹，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證拿诸、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證扒袖。

生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)亩码，尚不影響安全性季率、有效性的，責(zé)令限期改正描沟，給予警告飒泻；可以處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

第一百一十八條生產(chǎn)吏廉、銷(xiāo)售假藥泞遗，或者生產(chǎn)惰许、銷(xiāo)售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人史辙、主要負(fù)責(zé)人胜玖、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入缓贤，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款基列，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)熟督，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留卿黍。

對(duì)生產(chǎn)者專(zhuān)門(mén)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原料雨株、輔料见拴、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備予以沒(méi)收贫迫。

第一百一十九條藥品使用單位使用假藥馒毙、劣藥的，按照銷(xiāo)售假藥手欣、零售劣藥的規(guī)定處罰疫壕；情節(jié)嚴(yán)重的，法定代表人癞樊、主要負(fù)責(zé)人秸谢、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)霹肝。

第一百二十條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥估蹄、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品，而為其提供儲(chǔ)存沫换、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的臭蚁，沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入讯赏，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款垮兑；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款漱挎；違法收入不足五萬(wàn)元的甥角，按五萬(wàn)元計(jì)算。

第一百二十一條對(duì)假藥识樱、劣藥的處罰決定嗤无，應(yīng)當(dāng)依法載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。

第一百二十二條偽造怜庸、變?cè)煜绦觥⒊鲎庖ψ⒊鼋琛⒎欠ㄙI(mǎi)賣(mài)許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的棒嚼，沒(méi)收違法所得们敢，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的啃掠，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款慷训，吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證键梆、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件蝉橘，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人畦未、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員润邑，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)保铐，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留哄谆；違法所得不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算季春。

第一百二十三條提供虛假的證明洗搂、數(shù)據(jù)、資料载弄、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可耘拇、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可侦锯、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可或者藥品注冊(cè)等許可的驼鞭，撤銷(xiāo)相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)尺碰，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款挣棕；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人亲桥、主要負(fù)責(zé)人洛心、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款题篷，十年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)词身，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。

第一百二十四條違反本法規(guī)定木砾，有下列行為之一的农灯，沒(méi)收違法生產(chǎn)、進(jìn)口瘸劳、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)的原料品扯、輔料投沃、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓捻钢，并處違法生產(chǎn)绞艘、進(jìn)口、銷(xiāo)售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款稻续；貨值金額不足十萬(wàn)元的妈削，按十萬(wàn)元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的滔菠，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證逮碾、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，對(duì)法定代表人涕瘸、主要負(fù)責(zé)人涡相、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員哲泊，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入剩蟀，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)切威，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留：

（一）未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)育特、進(jìn)口藥品；

（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)先朦、進(jìn)口藥品缰冤；

（三）使用未經(jīng)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)藥品；

（四）應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售藥品喳魏；

（五）生產(chǎn)棉浸、銷(xiāo)售國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)禁止使用的藥品；

（六）編造生產(chǎn)刺彩、檢驗(yàn)記錄迷郑；

（七）未經(jīng)批準(zhǔn)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行重大變更。

銷(xiāo)售前款第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定的藥品创倔，或者藥品使用單位使用前款第一項(xiàng)至第五項(xiàng)規(guī)定的藥品的嗡害，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴(yán)重的却值，藥品使用單位的法定代表人卑竹、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書(shū)的私闭，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)執(zhí)業(yè)證書(shū)砾漓。

未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的宽用，可以依法減輕或者免予處罰闭榛。

第一百二十五條違反本法規(guī)定宋睦，有下列行為之一的，沒(méi)收違法生產(chǎn)腊拍、銷(xiāo)售的藥品和違法所得以及包裝材料琐侣、容器，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓呆淑，并處五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款汇径；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件罗卿、藥品生產(chǎn)許可證史隆、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人曼验、主要負(fù)責(zé)人泌射、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)鬓照；

（二）使用未經(jīng)審評(píng)的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品熔酷，或者銷(xiāo)售該類(lèi)藥品；

（三）使用未經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽豺裆、說(shuō)明書(shū)拒秘。

第一百二十六條除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人臭猜、藥品生產(chǎn)企業(yè)躺酒、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)蔑歌、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范羹应、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范次屠、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等的脆逊，責(zé)令限期改正，給予警告焕徽；逾期不改正的陌沟，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的竹恃，處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款截巢，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證肘勾、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等呻蚪，藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開(kāi)展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究箫废、藥物臨床試驗(yàn)础姚，對(duì)法定代表人佛或、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員填恬，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入弧跑，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)擂送。

第一百二十七條違反本法規(guī)定悦荒，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正嘹吨，給予警告搬味；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款：

（一）開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)未備案蟀拷；

（二）藥物臨床試驗(yàn)期間碰纬，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)申辦者未及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案问芬、暫驮梦觯或者終止臨床試驗(yàn)，或者未向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告愈诚；

（三）未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度她按；

（四）未按照規(guī)定提交年度報(bào)告牛隅；

（五）未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告炕柔；

（六）未制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；

（七）未按照規(guī)定開(kāi)展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)媒佣。

第一百二十八條除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥触法、劣藥處罰的外，藥品包裝未按照規(guī)定印有据伏、貼有標(biāo)簽或者附有說(shuō)明書(shū)展稼，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)未按照規(guī)定注明相關(guān)信息或者印有規(guī)定標(biāo)志的骏庙，責(zé)令改正俩堡，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的辣棉，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)氏诽。

第一百二十九條違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人狰赘、藥品生產(chǎn)企業(yè)壳凳、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的扮人，責(zé)令改正浆左，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得挥闸，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的伪节，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款光羞，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證怀大、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證狞山；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算叉寂。

第一百三十條違反本法規(guī)定萍启，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說(shuō)明用法屏鳍、用量等事項(xiàng)勘纯，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正钓瞭，給予警告驳遵；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證山涡。

第一百三十一條違反本法規(guī)定堤结，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核、報(bào)告爱饲、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)的肢阿，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得乳嘁，并處二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款甸赏；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓寻适，并處二百萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下的罰款藏崇。

第一百三十二條進(jìn)口已獲得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的凤婆，責(zé)令限期改正短揉，給予警告；逾期不改正的非畜，吊銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)刚肠。

第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的胜溢，責(zé)令改正谴垫，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑和違法所得，并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的翩剪，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款乳怎；貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算前弯。

第一百三十四條藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的蚪缀，責(zé)令限期改正，給予警告恕出；逾期不改正的询枚，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款浙巫。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的金蜀，責(zé)令限期改正，給予警告的畴；逾期不改正的渊抄，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款丧裁。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的禁妓，責(zé)令限期改正，給予警告央嘱；逾期不改正的唧痴，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款。

第一百三十五條藥品上市許可持有人在省馏纱、自治區(qū)噩五、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的港驶，處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款鳞乏；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算滨靴；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件溃柑、藥品生產(chǎn)許可證巴疾、藥品經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)法定代表人稀境、主要負(fù)責(zé)人玲躯、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處二萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款鳄乏。藥品生產(chǎn)企業(yè)跷车、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)拒不配合召回的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款朽缴。

第一百三十六條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的善玫，其指定的在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未依照本法規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，適用本法有關(guān)藥品上市許可持有人法律責(zé)任的規(guī)定密强。

第一百三十七條有下列行為之一的茅郎，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：

（一）以麻醉藥品、精神藥品或渤、醫(yī)療用毒性藥品系冗、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品冒充其他藥品薪鹦，或者以其他藥品冒充上述藥品掌敬；

（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售以孕產(chǎn)婦池磁、兒童為主要使用對(duì)象的假藥霉尊、劣藥；

（三）生產(chǎn)珍催、銷(xiāo)售的生物制品屬于假藥督赡、劣藥；

（四）生產(chǎn)禾底、銷(xiāo)售假藥磷可、劣藥，造成人身傷害后果据鼓；

（五）生產(chǎn)荸刁、銷(xiāo)售假藥、劣藥弦银，經(jīng)處理后再犯态措；

（六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查宦衡，偽造桑抱、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料尼荆，或者擅自動(dòng)用查封左腔、扣押物品。

第一百三十八條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的捅儒，責(zé)令改正液样，給予警告，對(duì)單位并處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款巧还；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)鞭莽、撤職、開(kāi)除處分，沒(méi)收違法所得澎怒，并處五萬(wàn)元以下的罰款褒搔；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格丹拯。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)站超，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任乖酬。

第一百三十九條本法第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰死相，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照職責(zé)分工決定；撤銷(xiāo)許可先俐、吊銷(xiāo)許可證件的丘三，由原批準(zhǔn)、發(fā)證的部門(mén)決定坷字。

第一百四十條藥品上市許可持有人许辖、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定聘用人員的通肋，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者衛(wèi)生健康主管部門(mén)責(zé)令解聘贮猛，處五萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下的罰款。

第一百四十一條藥品上市許可持有人璃蓬、藥品生產(chǎn)企業(yè)闺蜈、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的想祝，藥品上市許可持有人昵人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人览讳、藥品采購(gòu)人員誊酌、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的露乏，由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得碧浊，并處三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的施无，吊銷(xiāo)藥品上市許可持有人辉词、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照猾骡，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證敷搪、藥品經(jīng)營(yíng)許可證兴想。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制嫂便、生產(chǎn)捞镰、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人毙替、主要負(fù)責(zé)人岸售、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

第一百四十二條藥品上市許可持有人弯枢、藥品生產(chǎn)企業(yè)玖远、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受其他藥品上市許可持有人涡瀑、藥品生產(chǎn)企業(yè)契惶、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的，沒(méi)收違法所得婉错，依法給予處罰驳蒙；情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)姐药。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人组缎、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師削晦、藥師等有關(guān)人員收受藥品上市許可持有人朴轰、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予的財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的缩旬，由衛(wèi)生健康主管部門(mén)或者本單位給予處分续誉，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的初肉，還應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)酷鸦。

第一百四十三條違反本法規(guī)定，編造牙咏、散布虛假藥品安全信息臼隔，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰妄壶。

第一百四十四條藥品上市許可持有人摔握、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定丁寄，給用藥者造成損害的氨淌，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的伊磺，受害人可以向藥品上市許可持有人盛正、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失删咱，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失矢骚。接到受害人賠償請(qǐng)求的凭坪，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付县防；先行賠付后连谁，可以依法追償。

生產(chǎn)假藥窍蟹、劣藥或者明知是假藥醋皂、劣藥仍然銷(xiāo)售、使用的秀毡，受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外藤汇，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金；增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的智精，為一千元蜻肄。

第一百四十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的丙卧，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)責(zé)令改正琴致，沒(méi)收違法收入；情節(jié)嚴(yán)重的洪鸭，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分样刷。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的览爵，依法給予處分置鼻。

第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其設(shè)置、指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的蜓竹，由政府有關(guān)部門(mén)責(zé)令退還箕母，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；情節(jié)嚴(yán)重的俱济，撤銷(xiāo)其檢驗(yàn)資格嘶是。

第一百四十七條違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)有下列行為之一的蛛碌，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)相關(guān)許可聂喇，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：

（一）不符合條件而批準(zhǔn)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)；

（二）對(duì)不符合條件的藥品頒發(fā)藥品注冊(cè)證書(shū)蔚携；

（三）對(duì)不符合條件的單位頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證希太、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

第一百四十八條違反本法規(guī)定那辰，縣級(jí)以上地方人民政府有下列行為之一的嫌寓，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分膏逮；情節(jié)嚴(yán)重的拣壮，給予降級(jí)虎北、撤職或者開(kāi)除處分：

（一）瞞報(bào)、謊報(bào)呈缴、緩報(bào)腋尘、漏報(bào)藥品安全事件；

（二）未及時(shí)消除區(qū)域性重大藥品安全隱患酌峻，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件盈综，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；

（三）履行職責(zé)不力坊阎，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失寒圃。

第一百四十九條違反本法規(guī)定，藥品監(jiān)督管理等部門(mén)有下列行為之一的惶政，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予記過(guò)或者記大過(guò)處分背涉；情節(jié)較重的，給予降級(jí)或者撤職處分移必；情節(jié)嚴(yán)重的室谚，給予開(kāi)除處分：

（一）瞞報(bào)、謊報(bào)崔泵、緩報(bào)秒赤、漏報(bào)藥品安全事件；

（二）對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品安全違法行為未及時(shí)查處憎瘸；

（三）未及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)入篮，或者未及時(shí)消除監(jiān)督管理區(qū)域內(nèi)藥品安全隱患，造成嚴(yán)重影響幌甘；

（四）其他不履行藥品監(jiān)督管理職責(zé)潮售，造成嚴(yán)重不良影響或者重大損失。

第一百五十條藥品監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)含潘、徇私舞弊饲做、玩忽職守的，依法給予處分遏弱。

查處假藥盆均、劣藥違法行為有失職、瀆職行為的差齐，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法從重給予處分依堆。

第一百五十一條本章規(guī)定的貨值金額以違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算气弥；沒(méi)有標(biāo)價(jià)的驮荚，按照同類(lèi)藥品的市場(chǎng)價(jià)格計(jì)算蔼紫。

第十二章 附則

第一百五十二條中藥材種植、采集和飼養(yǎng)的管理兆送，依照有關(guān)法律恒焕、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第一百五十三條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理辦法棺距，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥主管部門(mén)制定余二。

第一百五十四條中國(guó)人民解放軍和中國(guó)人民武裝警察部隊(duì)執(zhí)行本法的具體辦法，由國(guó)務(wù)院榴蜻、中央軍事委員會(huì)依據(jù)本法制定秕肌。

第一百五十五條本法自2019年12月1日起施行。