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亮眼數(shù)據(jù)全新發(fā)布——第四屆創(chuàng)投大會全球首發(fā)八個在研新藥臨床數(shù)據(jù)

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2019年9月21日，在備受矚目的第四屆“中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會”（以下簡稱“創(chuàng)投大會”）臨床數(shù)據(jù)首發(fā)專場，八個在研新藥進行了各期關鍵臨床數(shù)據(jù)的對外披露，項目涵蓋阿爾茨海默擦ｒ凇（AD）宴卖、系統(tǒng)性紅斑狼瘡氏堤、多種實體瘤春探、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌炼杉、膠質(zhì)母細胞瘤痛祈、非肌層浸潤性膀胱癌亦誊、晚期原發(fā)卵巢癌、革蘭氏陽性菌等治療領域暴撼。

中國藥促會藥物研發(fā)專業(yè)委員會主任委員傻丝、北京加科思新藥研發(fā)有限公司董事長兼CEO王印祥，中國藥促會創(chuàng)新研發(fā)服務專業(yè)委員會主任委員诉儒、締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司董事長兼CEO譚凌實博士作為主持人分別主持上葡缰、下半場的數(shù)據(jù)首發(fā)。

主持人：王印祥博士（左）忱反；譚凌實博士（右）

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?八個項目均聚焦臨床具有迫切需求泛释、缺乏有效治療手段的疾病領域，發(fā)布的臨床試驗結(jié)果涉及I期温算、II/IIb期以及III期怜校。

（一）兩個發(fā)布III期臨床試驗的項目，一個有望填補全球阿爾茨海默沧⒏汀（AD）臨床需求空白茄茁，另一個是更具安全優(yōu)勢的新一代噁唑烷酮類抗菌藥

1、中國原創(chuàng)AD治療新藥GV-971的III期臨床試驗

阿爾茨海默补睢（AD）是進行性發(fā)展的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病裙顽，迄今病因未明。目前FDA批準的5種 AD治療藥物均屬于對癥治療藥物宣谈，影響疾病進程的藥物仍處于初步研究階段颅网。

由上海綠谷制藥有限公司研發(fā)的GV-971是中國原創(chuàng)、國際首個靶向腸道菌群吱裙、降低神經(jīng)炎癥的抗阿爾茨海默病藥物非宝。其III期臨床研究開展36周杨趣，采用多中心臭颈、隨機券转、雙盲、安慰劑對照方式伺狮，隨機入組818例輕樊悬、中度AD患者。結(jié)果顯示莱妥， GV-971 900mg/天（450mg谋哼，BID）連續(xù)治療36周，主要療效指標ADAS-cog量表相對于安慰劑組改善2.54分叔三，具有極其顯著的統(tǒng)計學意義（p<0.0001）和臨床意義缩铸，并且顯示出持續(xù)改善的趨勢。GV-971組的不良事件或嚴重不良事件發(fā)生率與安慰劑組無明顯差異硝拧，安全性良好径筏。GV-971的作用機理日前也在Cell Research上獲得在線發(fā)表。目前障陶，其NDA資料已遞交CDE滋恬，正在審評審批過程中。GV-971的研制成功抱究，有望填補該領域17年空白恢氯，惠及廣大AD患者。

匯報人：上海綠谷制藥有限公司科學顧問耿美玉

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2鼓寺、抗耐藥菌新藥康泰唑胺的III期臨床試驗

近年來勋拟，各類抗生素與抗菌藥的耐藥菌發(fā)展迅速，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）等耐藥菌的出現(xiàn)給臨床治療造成嚴重困擾妈候。

由上海盟科藥業(yè)有限公司自主開發(fā)的1類抗菌新藥康泰唑胺（MRX-I）指黎，在中國完成的全球首個III期臨床試驗結(jié)果顯示，成功攻克了同類藥物的骨髓抑制毒性并且療效顯著州丹〈装玻康泰唑胺屬于新一代噁唑烷酮類抗菌藥，用于治療革蘭氏陽性菌墓毒，包括耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）引起的感染侠森。同類首個上市藥物利奈唑胺由輝瑞開發(fā)上市，全球銷售峰值超過13億美金笨墙。盟科已在中國完成了“以利奈唑胺片為對照磺勋，MRX-I治療復雜性皮膚和軟組織感染成人患者的多中心隨機雙盲的III期臨床試驗”，結(jié)果顯示刷粒，康泰唑胺的臨床療效和利奈唑胺相當秉疚，但血液學不良事件顯著低于利奈唑胺，具有更好的安全性優(yōu)勢宵穆，可望為耐藥菌感染患者提供一種安全有效藥物的新選擇椅勿。

???????????????匯報人：上海盟科藥業(yè)有限公司首席執(zhí)行官袁征宇

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（二）三個發(fā)布II期/IIb期數(shù)據(jù)的項目艳院，分別是具有全新結(jié)構(gòu)和新靶點作用機制、治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新生物藥扯际；具有全新作用機制颠恬、全球首個“口服”治療非肌層浸潤性膀胱癌的新藥；以及取得突破性臨床進展的原發(fā)卵巢癌一線治療疫苗

1注芯、泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡關鍵臨床試驗

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種多發(fā)于青年女性的累及多臟器的自身免疫性炎癥性結(jié)締組織病憾汛，病因至今尚未明確，因此目前尚無可根治的治療手段肝陪。

榮昌生物制藥（煙臺）有限公司自主研發(fā)的靶向BLyS和APRIL的雙靶標創(chuàng)新生物藥物泰它西普（RC18）, 具有全新的藥物結(jié)構(gòu)和新靶點作用機制驳庭，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫疾病。泰它西普的一項用于評估治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡的有效性和安全性的多中心氯窍、隨機嚷掠、雙肓、安慰劑對照的關鍵臨床試驗（II期）結(jié)果顯示荞驴，該試驗達到首要臨床終點不皆，高劑量治療組48周狼瘡應答指數(shù)(SRI-4)顯著高于安慰劑對照組（79.2% vs 32.0%），具有非常顯著的統(tǒng)計學差別熊楼；其在安全性方面也表現(xiàn)優(yōu)異霹娄，病人耐受性良好。

匯報人：榮昌生物制藥有限公司首席執(zhí)行官房健民

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2鲫骗、全球首個口服治療非肌層浸潤性膀胱癌II期臨床數(shù)據(jù)回顧及注冊臨床進展

膀胱癌是最常見的泌尿系統(tǒng)腫瘤之一犬耻，男性發(fā)病率為女性的3-4倍。非肌層浸潤性膀胱癌術后復發(fā)率較高执泰，高達50-70%枕磁。化療藥物/BCG灌注是非肌層浸潤性膀胱癌術后的常用輔助治療手段杖烘，但易于引起化學性膀胱炎和血尿等副作用涉捂，且需要維持灌注較長時間才能達到臨床獲益。

江蘇亞虹醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的APL-1202是國家“十二五”于抬、“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項項目渣冒，具有全新的作用機制，有望成為全球第一個非肌層浸潤性膀胱癌的口服治療藥物元邻，作為全球首創(chuàng)的口服琅瘦、可逆性MetAP2抑制劑，既抑制腫瘤細胞的生長咒付，也抑制腫瘤血管新生乌诚。針對化療/BCG灌注失敗的高危患者的開放性枷斩、多中心II期臨床研究結(jié)果表明蜒午，APL-1202的療效顯著優(yōu)于目前的化療灌注藥物虎叔，中位無復發(fā)生存時間與現(xiàn)有藥物相比提高了一倍，藥物使用安全喘疹、方便、毒副作用小饰及。目前正在中國開展多中心的隨機蔗坯、雙盲、安慰劑對照的注冊臨床研究燎含，并在美國開展與BCG灌注聯(lián)合用藥的Ib期臨床研究宾濒。

匯報人：江蘇亞虹醫(yī)藥科技有限公司首席執(zhí)行官潘柯

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3、原發(fā)卵巢癌一線治療性疫苗Oregovomab國際多中心IIB期臨床試驗

原發(fā)性卵巢癌在女性常見惡性腫瘤中占2.4%-6.5%屏箍，在女性生殖系統(tǒng)癌瘤中占第3位绘梦，次于宮頸癌和宮體癌。針對卵巢癌的防治收效相對較小赴魁，使卵巢癌成為婦女生殖系統(tǒng)癌瘤中死亡率最高的一種腫瘤卸奉。

由深圳昂瑞生物醫(yī)藥技術有限公司研發(fā)的針對腫瘤抗原CA125的單克隆鼠源抗體Oregovomab(OV)，通過與一線化療(SOC)精準聯(lián)合用藥颖御，啟動對表達CA125抗原腫瘤細胞的系列免疫反應榄棵。針對晚期原發(fā)卵巢癌Stage III/IV的36個月全球多中心IIB臨床試驗(入組100例病人)，臨床終點取得了超出預期的臨床療效：1）相對標準化療SOC方案, OV與SOC聯(lián)合用藥潘拱，無進展生存期（PFS）從13.3月增加到41.8月; 2）總生存期（OS）: 21人死亡(SOC化療組) vs. 8人死亡(SOC化療+Oregovomab) 疹鳄，兩組之間的不良事件、嚴重不良事件的發(fā)生率沒有明顯差異唠芋。OV與SOC的聯(lián)合有可能成為原發(fā)卵巢癌的一線治療藥物摹钳。

深圳昂瑞生物醫(yī)藥技術有限公司共同創(chuàng)始人/總經(jīng)理史躍年

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（三）三個發(fā)布I期的項目，均有可能成為各自治療領域的國內(nèi)首個新藥拧淘，一個是以Ⅱ型單純皰疹病毒為載體疲席、針對多種實體瘤的1類免疫治療生物新藥，一個是治療復發(fā)型HER2陽性乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物族焰，一個是治療膠質(zhì)母細胞瘤的1類創(chuàng)新靶向生物藥

1舍仙、腫瘤免疫治療新藥重組溶瘤Ⅱ型單純皰疹病毒（OH2)注射液的Ⅰ期臨床試驗

溶瘤病毒是一類能選擇性感染腫瘤細胞并在腫瘤細胞中復制繼而裂解腫瘤細胞，并刺激機體產(chǎn)生特異性抗腫瘤免疫反應的腫瘤殺傷型病毒稀忘；作為腫瘤免疫治療的重要分支云钻，與其他腫瘤免疫療法相比，兼具殺傷效率高扣筛、靶向性好聋寻、副作用小、多種殺傷腫瘤途徑避免耐藥性和成本低廉等優(yōu)勢水导，有望成為繼免疫檢查點抑制劑藥物之后的另一重大突破坠狡。

武漢濱會生物科技股份有限公司開發(fā)的1類生物新藥——溶瘤II型單純皰疹病毒OH2注射液继找，獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項資助，是目前國內(nèi)首個以Ⅱ型單純皰疹病毒為載體進入臨床研究的溶瘤病毒逃沿。已針對黑色素瘤婴渡、結(jié)直腸癌、肝癌凯亮、肺癌边臼、乳腺癌、頭頸部腫瘤等多種實體瘤開展了Ⅰ期臨床試驗假消。Ⅰ期試驗結(jié)果表明：OH2注射液安全性良好柠并，研究者判斷與藥物可能有關的不良事件均程度較輕，受試者均未出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT）富拗；初步顯示出良好的抗腫瘤效應臼予，總體疾病控制率（DCR）為78%；受試者血液啃沪、唾液粘拾、尿和糞便中均未檢測出OH2病毒拷貝數(shù)。

武漢濱會生物科技股份有限公司董事長劉濱磊

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2创千、抗體偶聯(lián)藥物TAA013針對復發(fā)型HER2陽性乳腺癌患者的I期臨床研究

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）通過靶向特定抗原虽苫，有效地滲透到腫瘤組織，并被腫瘤細胞吞噬進入溶酶體碴秽，釋放效應分子沾陡，殺傷腫瘤細胞。其綜合了抗體藥物選擇性強以及化療藥物活性高的優(yōu)點承叫，同時改善了前者療效偏低和后者副作用偏大等缺陷蔫沐，已成為目前腫瘤研究的重點方向和研究熱點之一。國內(nèi)目前并沒有ADC產(chǎn)品上市织鳖，但已有多家企業(yè)布局激点。乳腺癌是中國女性中發(fā)病率最高的惡性腫瘤，國內(nèi)尚無治療HER2 陽性乳腺癌患者的抗體偶聯(lián)藥物上市卷哟。

東曜藥業(yè)開發(fā)的由重組人源化抗 HER2 單克隆抗體（曲妥珠單抗）通過鏈接子SMCC與微管抑制劑DM1共價鏈接而成的抗體偶聯(lián)藥物TAA013开辫，是擬定治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的I類治療用生物制品。該藥可與 HER2結(jié)合役躬，抑制HER2陽性細胞增殖活性颤榛，并具有抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用，經(jīng)受體介導的胞吞作用進入細胞后纸兔，DM1的細胞毒代謝物可抑制微管聚合惰瓜，從而導致細胞死亡。目前I期臨床試驗結(jié)果證實TAA013是可耐受且安全有效的，在接受過多種抗HER2藥物治療的HER2陽性乳腺癌患者中看到初步療效崎坊，預計將提高患者用藥的可及性和經(jīng)濟性备禀。

匯報人：南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院暨江蘇省人民醫(yī)院腫瘤科副主任吳昊

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3、創(chuàng)新靶向藥CAN008治療GBM的臺灣I期臨床研究

膠質(zhì)母細胞瘤(GBM）是星形細胞腫瘤中惡性程度最高的膠質(zhì)瘤奈揍，呈浸潤性生長曲尸，生長速度快，70%-80%患者病程在3-6個月男翰，病程超過1年者僅10%另患。針對GBM的標準治療僅限于手術、放化療奏篙，免疫治療的研究缺少進展柴淘。

北浩妊停康成制藥有限公司開發(fā)的我國首個進入膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）臨床II/III期研究的1類創(chuàng)新靶向生物藥CAN008 (CD95受體/Fc融合蛋白)秘通，是一種具有雙重作用機制的CD95L抑制劑。CAN008已獲得FDA和EMA的罕用藥資格認定升筛，獲得EMA PRIME資格認定振沾，并獲得上海科技支撐計劃專項支持柳竟。2019年初臺灣完成的I期研究結(jié)果顯示莽恩，新診斷GBM患者接受CAN008聯(lián)合標準RT/ TMZ治療具有良好的安全性和耐受性，CAN008 400 mg/周劑量的療效令人鼓舞慰乾，PFS達到57.1％妨试。

北海康成制藥有限公司首席財務官兼首席商務官Glenn Hassan

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今年的臨床首發(fā)專場項目質(zhì)量再創(chuàng)新高殊童，火爆程度遠超歷屆词俏，反映出我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新藥研發(fā)熱情及投資熱情持續(xù)高漲的態(tài)勢。

會議現(xiàn)場一

會議現(xiàn)場二

會議現(xiàn)場三

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