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創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專場(chǎng)｜官方解讀ICH E17中國(guó)實(shí)施進(jìn)展，CRO共議如何提升中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)能力: 投資大會(huì) 中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì) 2019-09-25 6249

隨著全球藥物研發(fā)難度與費(fèi)用的快速增長(zhǎng)艺滑，全球合作研發(fā)漸成趨勢(shì)冤狡。中國(guó)加入ICH后，我國(guó)合同研究和定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中正在發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。2019年9月22日熙拐，第四屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)“創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專場(chǎng)”（以下簡(jiǎn)稱“專場(chǎng)”）在美麗的金雞湖畔召開倾莽。專場(chǎng)由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)專業(yè)委員會(huì)主任委員、締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司董事長(zhǎng)兼CEO譚凌實(shí)博士主持且险，以權(quán)威專家主旨報(bào)告和企業(yè)路演方式垢雨，集中展示了中科院上海藥物所安全評(píng)價(jià)中心、締脈敛旗、方恩辐践、九洲瑞博、上海立迪库说、春天醫(yī)藥等各具特色的十家創(chuàng)新研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)狂鞋。

主持人：譚凌實(shí)博士

一片择、專家解讀ICH E17中國(guó)實(shí)施進(jìn)展

開場(chǎng)主題報(bào)告：謝松梅副部長(zhǎng)

大會(huì)特別邀請(qǐng)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）化藥臨床二部謝松梅副部長(zhǎng)，就“ICH E17多區(qū)域臨床試驗(yàn)指南中國(guó)實(shí)施進(jìn)展及案例分享”作主題報(bào)告骚揍。報(bào)告主要從近年藥品監(jiān)管改革字管、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序等入手，通過講解了ICH E17指導(dǎo)原則基本要求信不，在中國(guó)開展全球多中心臨床試驗(yàn)（MRCT）的關(guān)鍵要素嘲叔，包括MRCT方案設(shè)計(jì)與技術(shù)儲(chǔ)備、不同區(qū)域藥物臨床研發(fā)策略轉(zhuǎn)變及對(duì)中國(guó)患者的考慮抽活。通過分析以MRCT數(shù)據(jù)支撐在我國(guó)提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得有條件批準(zhǔn)藥品案例以及MRCT失敗案例硫戈，深入剖析CDE對(duì)國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的評(píng)價(jià)要求，以及鼓勵(lì)創(chuàng)新企業(yè)早期在中國(guó)同步開展新藥MRCT酌壕，以獲得完整臨床數(shù)據(jù)鏈及可比數(shù)據(jù)掏愁，為在我國(guó)更快獲批上市奠定基礎(chǔ)。報(bào)告為促進(jìn)CDE與醫(yī)藥研發(fā)卵牍、產(chǎn)業(yè)界的良好溝通果港，加深臨床研發(fā)及投資機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新政策與藥品臨床技術(shù)要求的理解作出貢獻(xiàn)。

二陋锚、讓天下沒有難做的臨床試驗(yàn)潘谴，讓好藥患者可及

寶石花寶石花醫(yī)藥科技（北京）有限公司新任總裁郭彤就“讓天下沒有難做的臨床試驗(yàn)——開放式一體化臨床研究的綜合服務(wù)平臺(tái)“做了精彩的專題演講。郭博士曾任昆泰艾美仕公司大中華區(qū)商務(wù)發(fā)展副總裁是菇，具有近二十年的國(guó)際大制藥公司新藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)哆沽。報(bào)告主要以臨床試驗(yàn)全球趨勢(shì)分析、寶石花醫(yī)藥科技核心優(yōu)勢(shì)以及未來(lái)發(fā)展方向枣肚，建立以患者為中心贬嚷，開創(chuàng)一體化的臨床研究平臺(tái)。

主題報(bào)告：郭彤副總裁

三丐鸽、創(chuàng)新藥研發(fā)服務(wù)供應(yīng)商集群項(xiàng)目介紹：涵蓋臨床前服務(wù)汇光、臨床CRO、CMO/CDMO郊男、綜合服務(wù)等10家路演企業(yè)旱谐，匯集全方位、專業(yè)化孵堪、國(guó)際化服務(wù)撤防。

臨床前CRO：

中科院上海藥物所安評(píng)中心——滿足國(guó)際申報(bào)的新藥研發(fā)臨床前研究平臺(tái)

藥物所安評(píng)中心是國(guó)家科技部“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項(xiàng)GLP平臺(tái)建設(shè)的主要承擔(dān)單位之一。中心的主要功能為：提供先導(dǎo)化合物早期棒口、快速毒性篩選技術(shù)服務(wù)寄月、提供藥物臨床前安全評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)、新模型開展藥物毒性機(jī)理研究无牵。

立迪生物——功能性檢測(cè)賦能新藥研發(fā)和個(gè)性化精準(zhǔn)醫(yī)療

立迪是一家以“功能性檢測(cè)”為核心的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療服務(wù)公司漾肮。技術(shù)產(chǎn)品“安可唯 MiniPDX”?是7天出結(jié)果的小鼠體內(nèi)腫瘤藥敏檢測(cè)内舟，適于測(cè)試靶向藥，化療藥初橘，抗血管生成等影響腫瘤微環(huán)境類藥物。

臨床CRO：

締脈——夯實(shí)早期臨床開發(fā)貫通中國(guó)R&D的價(jià)值鏈

締脈dMED作為全球全方位服務(wù)的臨床CRO充岛，我們致力于提供高質(zhì)量的申報(bào)保檐、早期開發(fā)（包括轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)和定量藥理學(xué)）崔梗、臨床科學(xué)和運(yùn)營(yíng)夜只、生物統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)管理和編程和藥物警戒服務(wù)，這些服務(wù)均符合中國(guó)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)蒜魄。

方恩醫(yī)藥——建立ICH標(biāo)準(zhǔn)的臨床藥物開發(fā)平臺(tái)

方恩醫(yī)藥是一家能夠提供與 ICH 標(biāo)準(zhǔn)接軌的臨床CRO公司扔亥，全球有1700多名員工，在中國(guó)盯辅、歐摹跑、美、日等國(guó)家和地區(qū)提供包括注冊(cè)事務(wù)趴鹰、醫(yī)學(xué)事務(wù)胚砰、臨床運(yùn)營(yíng)、數(shù)據(jù)管理和生物統(tǒng)計(jì)纠沉、藥物警戒敬魏、第三方稽查等高質(zhì)量、一站式臨床研究相關(guān)服務(wù)岔雾。

春天醫(yī)藥——質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（臨床QbD）——加強(qiáng)早期臨床試驗(yàn)過程管控

春天Proswell致力于發(fā)展健康事業(yè)底盅、創(chuàng)建本土CRO的國(guó)際品牌，為藥品研發(fā)評(píng)價(jià)提供系列優(yōu)質(zhì)服務(wù)黑乞。重視臨床研究方案的設(shè)計(jì)揉贡，針對(duì)試驗(yàn)藥物的特點(diǎn)提出規(guī)避預(yù)案，提高研究質(zhì)量捐煤，加快工作進(jìn)度褪秀，提供優(yōu)質(zhì)高效的臨床研究服務(wù)。

CMO薛训、CDMO：

藥明生物——卓越生物技術(shù)平臺(tái)賦能全球創(chuàng)新

藥明生物是中國(guó)首家通過FDA和EMA GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)媒吗，目前全球13%生物藥在藥明生物平臺(tái)上開發(fā)，公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的三大技術(shù)平臺(tái)每年可以賦能客戶提交60個(gè)IND和3個(gè)BLA乙埃。

蘇橋生物——中國(guó)生物藥研發(fā)與生產(chǎn)外包策略

蘇橋生物（CMAB）致力于提供生物藥從DNA序列到商業(yè)化生產(chǎn)一站式純粹合同定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）闸英。公司已經(jīng)建立一套符合全球藥品管理法規(guī)的質(zhì)量體系，包括NMPA介袜、FDA甫何、EMA出吹、WHO、PIC/S和ICH標(biāo)準(zhǔn)辙喂。

萊佛士制藥——小分子新藥API 開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)

公司專注于小分子藥物API及中間體的臨床前期工藝開發(fā)捶牢、定制合成直至商業(yè)化生產(chǎn)的一體化服務(wù)與供應(yīng)，努力成為國(guó)內(nèi)外藥企優(yōu)選的規(guī)范巍耗、高效秋麸、高質(zhì)量、高性價(jià)比的CRO/CDMO公司馆柬。

綜合服務(wù)型：

凱杰（蘇州）——聚焦生物標(biāo)志物和伴隨診斷的精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新解決方案

凱杰（蘇州）轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究有限公司是一個(gè)為精準(zhǔn)醫(yī)療提供完整解決方案的創(chuàng)新型公司筒臂。凱杰（蘇州）為創(chuàng)新藥企和臨床研究合作伙伴提供從生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)、檢測(cè)方法開發(fā)吻霎，到新藥臨床試驗(yàn)病人分子檢測(cè)和入組篩選脚自，以及伴隨診斷試劑盒開發(fā)和商業(yè)化的一站式服務(wù)。

九洲藥業(yè)——瑞博CDMO 加速合作伙伴的新藥研發(fā)

浙江瑞博制藥有限公司（九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部）是浙江九洲藥業(yè)股份有限公司全資子公司睹梢，能夠?yàn)槿蚩蛻籼峁男滤幣R床前藥學(xué)研究联缝、臨床及各階段原料藥工藝研發(fā)和生產(chǎn)、到商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)奢赡。