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《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下稱藥品管理法）已由第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議于2019年8月26日修訂通過(guò)诫钓，自2019年12月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局正在抓緊開(kāi)展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作喘批，并將按程序陸續(xù)發(fā)布」虢梗現(xiàn)就貫徹實(shí)施新修訂的藥品管理法有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一命斧、關(guān)于藥品上市許可持有人制度
新修訂的藥品管理法全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度铭轩。自2019年12月1日起亮购，凡持有藥品注冊(cè)證書（藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證浑梳、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人悲社，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格履行藥品上市許可持有人義務(wù)，依法對(duì)藥品研制染窝、生產(chǎn)反没、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中藥品的安全性医惠、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)缺员。
二、關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理
自2019年12月1日起器谦，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施備案管理弯囊。2019年12月1日以前已經(jīng)受理尚未完成審批的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)，不再繼續(xù)審批胶果，按照規(guī)定進(jìn)行備案匾嘱。
三、關(guān)于藥品GMP稽物、GSP管理要求
自2019年12月1日起奄毡，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證贝或，不再受理GMP吼过、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP咪奖、GSP證書盗忱。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP羊赵、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理趟佃。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP昧捷、GSP證書闲昭。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查撑葡，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)益爽；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理艾抠。
四企棘、關(guān)于化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批
2019年12月1日起，對(duì)化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊(cè)證書惑妒，由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記射传，實(shí)行一并審評(píng)審批菌菇。
五、關(guān)于藥品違法行為查處
藥品研制域曼、生產(chǎn)浪顽、經(jīng)營(yíng)、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的巾沟，適用修訂前的藥品管理法限禀，但新修訂的藥品管理法不認(rèn)為違法或者處罰較輕的崔败，適用新修訂的藥品管理法祷安。違法行為發(fā)生在12月1日以后的，適用新修訂的藥品管理法兔乞。
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要堅(jiān)決貫徹藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求汇鞭，加強(qiáng)新修訂的藥品管理法的宣傳貫徹工作，進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度庸追，督促企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)合規(guī)霍骄，依法嚴(yán)厲查處各類違法違規(guī)行為，切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾用藥安全淡溯。
特此公告读整。

國(guó)家藥監(jiān)局
2019年11月29日