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藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定

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第一章 ?總 ?則

第一條??為加強藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理肤叼，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，以及中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》机久，制定本規(guī)定凡泣。

第二條??藥物臨床試驗機構(gòu)是指具備相應(yīng)條件，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）和藥物臨床試驗相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等要求轨帜，開展藥物臨床試驗的機構(gòu)近沐。

第三條??從事藥品研制活動，在中華人民共和國境內(nèi)開展經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗（包括備案后開展的生物等效性試驗）梯匈，應(yīng)當(dāng)在藥物臨床試驗機構(gòu)中進(jìn)行象瓤。藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定條件，實行備案管理士涤。僅開展與藥物臨床試驗相關(guān)的生物樣本等分析的機構(gòu)叨林，無需備案。?

第四條??藥品監(jiān)督管理部門剩耸、衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各自職責(zé)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗機構(gòu)的監(jiān)督管理工作料鲫。

第二章 ?條件和備案

第五條??藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：??

（一）具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)士宏，試驗場地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定肝慕。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗楚榕、生物等效性試驗應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)商贾；

（二）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

（三）具有與藥物臨床試驗相適應(yīng)的獨立的工作場所吨拗、獨立的臨床試驗用藥房满哪、獨立的資料室，以及必要的設(shè)備設(shè)施劝篷；

（四）具有掌握藥物臨床試驗技術(shù)與相關(guān)法規(guī)哨鸭，能承擔(dān)藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗娇妓；

（五）開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗相適應(yīng)的床位數(shù)像鸡、門急診量；

（六）具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備哈恰、人員與處置能力只估；

（七）具有承擔(dān)藥物臨床試驗組織管理的專門部門；

（八）具有與開展藥物臨床試驗相適應(yīng)的醫(yī)技科室着绷，委托醫(yī)學(xué)檢測的承擔(dān)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)蛔钙；

（九）具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會锌云；

（十）具有藥物臨床試驗管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

（十一）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施吁脱；

（十二）衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理桑涎、財務(wù)管理等其他條件。

藥物臨床試驗機構(gòu)為疾病預(yù)防控制機構(gòu)的灿躏，應(yīng)當(dāng)為省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)烈瘸，不要求本條前款第一項、第五項兽肮、第六項條件范般。

第六條??國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)建立“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”（簡稱備案平臺），用于藥物臨床試驗機構(gòu)登記備案和運行管理郭血，以及藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督檢查的信息錄入昵斤、共享和公開。

第七條??藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平缤滑、設(shè)施條件及特點進(jìn)行評估困邪，評估符合本規(guī)定要求后備案。

第八條??藥物臨床試驗機構(gòu)按照備案平臺要求注冊機構(gòu)用戶瓤危，完成基本信息表填寫业馒，提交醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質(zhì)證明文件，經(jīng)備案平臺審核通過后激活賬號么鸿，按照備案平臺要求填寫組織管理架構(gòu)蛾趣、設(shè)備設(shè)施、研究人員爽冕、臨床試驗專業(yè)仇祭、倫理委員會、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等備案信息颈畸，上傳評估報告乌奇，備案平臺將自動生成備案號。

備案的藥物臨床試驗機構(gòu)增加臨床試驗專業(yè)眯娱，應(yīng)當(dāng)形成新增專業(yè)評估報告礁苗，按照備案平臺要求填錄相關(guān)信息及上傳評估報告。

省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)可遴選和評估屬地具備疫苗預(yù)防接種資質(zhì)的機構(gòu)作為試驗現(xiàn)場單位徙缴，在備案平臺上進(jìn)行登記備案试伙，試驗現(xiàn)場單位參照臨床試驗專業(yè)管理。

第九條??藥物臨床試驗機構(gòu)對在備案平臺所填寫信息的真實性和準(zhǔn)確性承擔(dān)全部法律責(zé)任于样。備案的藥物臨床試驗機構(gòu)名稱疏叨、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和臨床試驗專業(yè)蚤蔓、主要研究者等基本信息向社會公開狱林，接受公眾的查閱、監(jiān)督涛帐。

第十條??藥物臨床試驗機構(gòu)名稱、機構(gòu)地址沟智、機構(gòu)級別梯匠、機構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時啡洁，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于5個工作日內(nèi)在備案平臺中按要求填寫并提交變更情況扶绒。

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第三章 ?運行管理

第十一條??藥物臨床試驗機構(gòu)備案后，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)和《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求蕊肖，在備案地址和相應(yīng)專業(yè)內(nèi)開展藥物臨床試驗幅之，確保研究的科學(xué)性，符合倫理逐豆，確保研究資料的真實性刑炎、準(zhǔn)確性、完整性范颠，確保研究過程可追溯性浦译，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。疾病預(yù)防控制機構(gòu)開展疫苗臨床試驗溯职，應(yīng)當(dāng)符合疫苗臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)指導(dǎo)原則精盅，由備案的省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)負(fù)責(zé)藥物臨床試驗的管理，并承擔(dān)主要法律責(zé)任谜酒；試驗現(xiàn)場單位承擔(dān)直接法律責(zé)任叹俏。

第十二條??藥物臨床試驗機構(gòu)設(shè)立或者指定的藥物臨床試驗組織管理專門部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗的立項管理僻族、試驗用藥品管理粘驰、資料管理、質(zhì)量管理等相關(guān)工作述么，持續(xù)提高藥物臨床試驗質(zhì)量晴氨。

第十三條??藥物臨床試驗機構(gòu)是藥物臨床試驗中受試者權(quán)益保護的責(zé)任主體。倫理委員會負(fù)責(zé)審查藥物臨床試驗方案的科學(xué)性和倫理合理性碉输，審核和監(jiān)督藥物臨床試驗研究者的資質(zhì)籽前，監(jiān)督藥物臨床試驗開展情況，保證倫理審查過程獨立敷钾、客觀枝哄、公正。倫理委員會應(yīng)當(dāng)按照《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》要求在醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)公開有關(guān)信息，接受本機構(gòu)和衛(wèi)生健康主管部門的管理和公眾監(jiān)督德籍。

第十四條??主要研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥物臨床試驗實施及各研究人員履行其工作職責(zé)的情況舀闻，并采取措施實施藥物臨床試驗的質(zhì)量管理，確保數(shù)據(jù)的可靠消耸、準(zhǔn)確手霎。

第十五條??新藥Ⅰ期臨床試驗或者臨床風(fēng)險較高需要臨床密切監(jiān)測的藥物臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)實施租既。疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施杖进。注冊申請人委托備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展藥物臨床試驗，可自行或者聘請第三方對委托的藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行評估宿拔。

第十六條??藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結(jié)報告隧庐。

第十七條??藥物臨床試驗機構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗要求的，應(yīng)當(dāng)在接受檢查前將相關(guān)信息錄入備案平臺视甩，并在接到檢查結(jié)果后5個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺士袜。

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第四章 ?監(jiān)督檢查

第十八條??國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委建立藥物臨床試驗機構(gòu)國家檢查員庫，根據(jù)監(jiān)管和審評需要电爹，依據(jù)職責(zé)對藥物臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查蔫仙。

第十九條??省級藥品監(jiān)督管理部門、省級衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)自我評估情況丐箩、開展藥物臨床試驗情況匀哄、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責(zé)組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查雏蛮。對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)涎嚼、地址變更的，應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查挑秉。

第二十條??藥物臨床試驗機構(gòu)未遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的法梯，依照《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定處罰。

第二十一條??藥物臨床試驗機構(gòu)未按照本規(guī)定備案的犀概，國家藥品監(jiān)督管理部門不接受其完成的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)用于藥品行政許可立哑。

第二十二條??違反本規(guī)定，隱瞞真實情況姻灶、存在重大遺漏铛绰、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的，以及存在缺陷不適宜繼續(xù)承擔(dān)藥物臨床試驗的铡畜，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)或者相關(guān)臨床試驗專業(yè)的備案丈巩，依法處理。

第二十三條??省級以上藥品監(jiān)督管理部門那梭、省級以上衛(wèi)生健康主管部門對藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及處理情況超丛，應(yīng)當(dāng)及時錄入備案平臺并向社會公布。

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第五章 ?附 ?則

第二十四條??藥物臨床試驗機構(gòu)備案號格式為：藥臨機構(gòu)備+4位年代號+5位順序編號。

第二十五條??中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局逢棺、中國人民武裝警察部隊后勤部衛(wèi)生局分別對軍隊贷挠、武警所屬藥物臨床試驗機構(gòu)，履行本規(guī)定中省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查職責(zé)篱馅。

第二十六條??對戒毒等特殊藥物需在特定機構(gòu)開展藥物臨床試驗春环，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)，參照本規(guī)定管理展嘲。

第二十七條??藥品監(jiān)督管理部門沟密、衛(wèi)生健康主管部門對于藥物臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督檢查，不收取費用辽乎。

第二十八條??本規(guī)定自2019年12月1日起施行⊥康危《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（國食藥監(jiān)安〔2004〕44號）友酱、《關(guān)于開展藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查工作的通知》（國食藥監(jiān)注〔2009〕203號）和《關(guān)于印發(fā)一次性疫苗臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定管理規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2013〕248號）同時廢止。