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在黨中央到趴、國務(wù)院堅強領(lǐng)導(dǎo)下鳄砸，新冠疫情防控已經(jīng)取得了突破性勝利。然而突發(fā)疫情對我國經(jīng)濟、社會造成了嚴(yán)重影響卤诗，尤其是在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得跨越式發(fā)展的關(guān)鍵階段拓春，疫情對于創(chuàng)新藥物研發(fā)和臨床研究骏疆、人才和技術(shù)交流合作聊树、生產(chǎn)供應(yīng)和配送效率產(chǎn)生了巨大沖擊，引起社會各界高度關(guān)注徊押。

我會始終關(guān)注著疫情的發(fā)展埃灿，為深入了解醫(yī)藥企業(yè)特別是創(chuàng)新型企業(yè)在此次疫情中面臨的困境與需求，通過調(diào)查問卷呢旋、在線訪談以及專家研討會等多種形式開展相關(guān)調(diào)研绝开，就突發(fā)疫情對藥品臨床試驗、注冊審批和市場準(zhǔn)入有關(guān)領(lǐng)域的實際影響和有效應(yīng)對措施做了認真研究奸先，形成了《關(guān)于減輕疫情影響推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的建議》并報送國務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生等相關(guān)行政管理部門剑督。建議主要內(nèi)容包括：

一、建立遠程現(xiàn)場檢查/核查制度并制定疫情期間臨床研究方案背離管理規(guī)定

受疫情影響币芽，臨床試驗入組菠食、受試者用藥、隨訪及現(xiàn)場監(jiān)查無法按照原有臨床試驗方案實施西设，出現(xiàn)方案偏離等嚴(yán)重問題瓣铣，嚴(yán)重影響了藥物研發(fā)工作的正常開展與藥物上市審批。建議國家藥品監(jiān)督管理局借鑒國際已有經(jīng)驗，建立風(fēng)險管理為指導(dǎo)的遠程現(xiàn)場檢查核查制度棠笑。明確遠程生產(chǎn)現(xiàn)場檢查或臨床數(shù)據(jù)核查要點與風(fēng)險考量梦碗；對風(fēng)險評估較低品種實行有條件批準(zhǔn)，并加強上市后監(jiān)管蓖救；針對疫情期間臨床試驗失訪洪规、超窗、數(shù)據(jù)缺失等管理性方案偏離循捺，提出特殊時期數(shù)據(jù)處理規(guī)定淹冰；建立危重癥藥物臨床研究項目咨詢綠色通道，以指導(dǎo)臨床試驗有序開展巨柒。

二、針對疫情造成藥物臨床試驗延遲或暫停情況柠衍，制定靈活洋满、多樣的應(yīng)對措施

建議國家及時采取對應(yīng)措施，盡可能減少疫情對于危重癥藥物臨床試驗進程的影響枪岖。相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)開通受試者訪視專用通道居然，或者采取電話或視頻隨訪方式；鼓勵GCP機構(gòu)和倫理審查采用遠程辦公方式仑连，召開網(wǎng)絡(luò)倫理會議等郑喊。國家及地方衛(wèi)健委制定復(fù)工政策時優(yōu)先考慮具備臨床試驗機構(gòu)資質(zhì)醫(yī)療機構(gòu)復(fù)工；低風(fēng)險地區(qū)可全面恢復(fù)臨床試驗機構(gòu)的正常工作瀑尔；中風(fēng)險地區(qū)要依據(jù)防控形勢有序靈活復(fù)工阎臂；高風(fēng)險地區(qū)繼續(xù)集中精力抓好疫情防控。

三元糯、醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)贺勿，建議暫緩國家集采工作，給予企業(yè)恢復(fù)正常經(jīng)營的發(fā)展空間

突發(fā)疫情使醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的生存環(huán)境發(fā)生重大變化旷程，受原料藥未能及時充足供應(yīng)以及藥品物流遭遇困境等因素甩卷，醫(yī)藥企業(yè)在疫情期間因無法正常生產(chǎn)經(jīng)營，維系運轉(zhuǎn)已顯吃力起衫，甚至一批企業(yè)面臨現(xiàn)金流無法延續(xù)的窘境劝薄。醫(yī)藥企業(yè)亟待政府給予休養(yǎng)生息寬松政策，以圖今后長遠發(fā)展栈妆。為此胁编，建議2020年暫停執(zhí)行和開展國家及地方藥品集采招標(biāo)工作，給予企業(yè)比較積極的成長預(yù)期及充分調(diào)整和發(fā)展的時間與空間签钩。

四掏呼、重點疫區(qū)給予腫瘤等重大疾病藥品與救災(zāi)物資同等配送待遇，將重大疾病藥品納入國家應(yīng)急藥品儲備目錄

建議及時對重點疫區(qū)癌癥等重大疾病患者用藥需求進行摸排統(tǒng)計，建立重點應(yīng)急藥品需求目錄憎夷，并納入救災(zāi)物資物流配送體系莽鸿，確保重點疫區(qū)癌癥等重大疾病治療藥品的配送和供應(yīng)，保障患者的正常及時用藥拾给。

從長遠來看祥得，建議篩選一批療效確切、患者急需的重大疾步谩（如癌癥）治療藥品级及，納入國家應(yīng)急藥品儲備體系，以更好滿足應(yīng)急藥品需求额衙。

我會將認真貫徹落實習(xí)近平總書記在統(tǒng)籌推進新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作部署會議上的講話精神饮焦，積極推動以臨床需求為導(dǎo)向、以技術(shù)創(chuàng)新為引領(lǐng)的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展氛拜，為最終戰(zhàn)勝新冠疫情甫蚊，保障人民群眾健康做出應(yīng)有的貢獻。