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醫(yī)藥創(chuàng)新說(shuō)首播燃爆|深入解讀新版《藥品注冊(cè)管理辦法》: 協(xié)會(huì)活動(dòng) 中國(guó)藥促會(huì) 2020-04-12 7543

日前崭放，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布了2020《藥品注冊(cè)管理辦法》，并將于2020年7月1日起正式施行办溶。新版《藥品注冊(cè)管理辦法》全面修訂瓷炮，將對(duì)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。

為促進(jìn)新版《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施符焊，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)藥促會(huì)”）主辦胧沫、深圳市坪山區(qū)人民政府協(xié)辦育另，寶石花醫(yī)療科技（北京）有限公司支持的“新版《藥品注冊(cè)管理辦法》與藥物創(chuàng)新政策系列講座”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“政策宣講”）網(wǎng)絡(luò)視頻直播于2020年4月10日正式開(kāi)啟檩翁。首期“新版《藥品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《注冊(cè)辦法》）深度解讀”纤厨，特邀國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司綜合處李江寧處長(zhǎng)主講，中國(guó)藥促會(huì)宋瑞霖會(huì)長(zhǎng)主持景絮，受到業(yè)界廣泛關(guān)注與高度贊譽(yù)守镰，在線(xiàn)觀(guān)看人數(shù)破萬(wàn)。

一、系統(tǒng)闡述猖右、權(quán)威解讀

李江寧處長(zhǎng)圍繞《注冊(cè)辦法》修訂背景颗酷、工作目標(biāo)、指導(dǎo)思想秒聪、主要內(nèi)容以及后續(xù)工作計(jì)劃進(jìn)行介紹舵素，指出本次《注冊(cè)辦法》修訂以提高藥品質(zhì)量與療效、鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新跷焚、強(qiáng)化藥品安全為核心，致力搭建我國(guó)藥品注冊(cè)新型監(jiān)管與技術(shù)體系痪罐∫萏眩《注冊(cè)辦法》修訂突出框架構(gòu)建與管理屬性，為技術(shù)指導(dǎo)原則竭鞍、審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)板惑、工作程序等文件發(fā)布與調(diào)整預(yù)留接口，以便更好契合藥物創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展和標(biāo)準(zhǔn)提升要求偎快。

《注冊(cè)辦法》注重藥物研制和注冊(cè)管理科學(xué)規(guī)律冯乘，強(qiáng)化全生命周期管理，新增包括上市許可持有人制度晒夹、年度報(bào)告制度等19項(xiàng)制度裆馒；優(yōu)化了與藥品注冊(cè)相關(guān)的17項(xiàng)程序；取消了新藥證書(shū)丐怯、復(fù)審程序喷好、新藥監(jiān)測(cè)期等6項(xiàng)規(guī)定《刘危《注冊(cè)辦法》提出鼓勵(lì)藥物研制創(chuàng)新多項(xiàng)舉措梗搅，將臨床急需短缺藥、兒童用藥效览、罕見(jiàn)病用藥无切、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等明確納入加快上市注冊(cè)范圍踱封；建立基于風(fēng)險(xiǎn)的藥品變更分類(lèi)管理制度客净、原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度，優(yōu)化藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查與注冊(cè)檢驗(yàn)?zāi)Ｊ阶鞔_藥品上市許可路徑及藥品注冊(cè)時(shí)限舌多，首次提出建立藥品品種檔案，公開(kāi)藥品注冊(cè)進(jìn)度享立、藥品審評(píng)結(jié)論依據(jù)及說(shuō)明書(shū)等信息盘秕，公示臨床試驗(yàn)結(jié)果；為實(shí)現(xiàn)各監(jiān)管環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接、明確審批預(yù)期抢熟、促進(jìn)形成社會(huì)共治管理體系奠定基礎(chǔ)柄叹。

李處長(zhǎng)表示，已上市藥品變更實(shí)行分類(lèi)管理是我國(guó)首次嘗試匾蛆，希望通過(guò)分類(lèi)管理突出藥品上市后各方管理責(zé)任漓客，尤其是藥品上市許可持有人對(duì)藥品變更管理的主體責(zé)任。突破性治療藥物切油、附條件批準(zhǔn)蝙斜、優(yōu)先審評(píng)審批以及特別審批程序是本次修訂亮點(diǎn)之一，《注冊(cè)辦法》從保障臨床急需藥品可及與患者利益出發(fā)澎胡，對(duì)附條件批準(zhǔn)做了進(jìn)一步規(guī)范孕荠。被認(rèn)定為突破性治療藥物，將獲得有關(guān)部門(mén)“開(kāi)小灶”式早期介入輔導(dǎo)攻谁，以縮短該藥品上市時(shí)間稚伍，早日造福患者戚宦。在此次應(yīng)對(duì)新冠疫情藥物應(yīng)急審批中个曙，藥審部門(mén)就是采用了“研審聯(lián)動(dòng)”的工作模式，審評(píng)團(tuán)隊(duì)為藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)“開(kāi)小灶”受楼，大大提高了審批效率垦搬。

他強(qiáng)調(diào)，選擇注冊(cè)檢驗(yàn)前置那槽，并不意味著只是進(jìn)行一次注冊(cè)檢驗(yàn)悼沿，特別是對(duì)于創(chuàng)新藥，并不排除因?qū)徳u(píng)或有因檢驗(yàn)要求骚灸，可能要進(jìn)行多次注冊(cè)檢驗(yàn)摊咨；要減少注冊(cè)檢驗(yàn)次數(shù)，取決于產(chǎn)品質(zhì)量研究是否充分热跨、研究資料質(zhì)量和審評(píng)員的技術(shù)判斷氏长。目前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正在開(kāi)展注冊(cè)辦法配套文件及相關(guān)指導(dǎo)原則的起草工作，年度報(bào)告管理辦法（包括變更分類(lèi)管理要求）正在起草悍暴，處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)化等指導(dǎo)原則也在制定壳荣。

二、互動(dòng)踴躍汽心、聚焦熱點(diǎn)

在線(xiàn)網(wǎng)友對(duì)《注冊(cè)辦法》宣講直播反響熱烈吟钻，不僅頻頻點(diǎn)贊還提出了上百個(gè)問(wèn)題。李處長(zhǎng)針對(duì)主辦方精選的網(wǎng)友提問(wèn)進(jìn)行了詳細(xì)解答熏疾，進(jìn)一步加深了聽(tīng)眾對(duì)《注冊(cè)辦法》的理解溶豌。

重要問(wèn)答摘錄：

1尖初、突破性治療藥物及附條件批準(zhǔn)應(yīng)在IND階段提出申請(qǐng)，若申請(qǐng)人在此階段未提出申請(qǐng)桶淡，臨床試驗(yàn)結(jié)束后是否還可以提出纯末？

答：突破性治療藥物通道設(shè)立初衷是為了使創(chuàng)新藥物在研發(fā)早期得到更多的指導(dǎo)和服務(wù)，進(jìn)行上市申報(bào)階段藥品研發(fā)已經(jīng)基本完成靴寂，與附條件批準(zhǔn)要求不符磷蜀；因此，在IND階段沒(méi)有提出申請(qǐng)的百炬，建議在上市階段可提交優(yōu)先審評(píng)申請(qǐng)褐隆。

2、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)剖踊，擁有符合ICH原則的海外華人Ⅰ期或者PK數(shù)據(jù)是否可以豁免國(guó)內(nèi)PK研究妓灌？

答：可以參考，是否可用于支持藥品上市應(yīng)基于科學(xué)判斷蜜宪，取決于數(shù)據(jù)質(zhì)量與合規(guī)性是否符合藥品審評(píng)部門(mén)的技術(shù)要求。

3祥山、藥品分類(lèi)細(xì)則圃验、申報(bào)資料要求和變更指導(dǎo)原則出臺(tái)是否已有時(shí)間表？今年可發(fā)布的支持性文件有哪些缝呕？

答：藥品注冊(cè)分類(lèi)澳窑、申報(bào)資料要求和變更指導(dǎo)原則是國(guó)家局首批考慮的技術(shù)文件，計(jì)劃在7月1日前發(fā)布诚咪，與新版《注冊(cè)辦法》同步實(shí)施圾篱。

4、新版《注冊(cè)辦法》中未提及新藥的定義搭肠，是否會(huì)在配套文件中明確玫惧？或者沿用全球新的定義？

答：創(chuàng)新藥的定義就是全球新眯华，在42號(hào)文件中已經(jīng)給出了明確定義庞蠕，不需要調(diào)整。

5拇掺、注冊(cè)辦法要求企業(yè)自行評(píng)估變更屬于重大则菌、中等或微小類(lèi)別，如果企業(yè)判斷有誤赚毫，尤其是按微小變更處理會(huì)有什么影響踏靴？

答：建議企業(yè)在不確定時(shí)，要與藥監(jiān)部門(mén)溝通交流筹柠。上市許可持有人應(yīng)具備行為責(zé)任能力窜无，藥監(jiān)部門(mén)制定指導(dǎo)文件要把指導(dǎo)原則做的細(xì)致和客觀(guān)贱甥。

6、新《注冊(cè)辦法》的優(yōu)先審評(píng)范圍與之前126號(hào)文不同讲仰，比如原來(lái)在優(yōu)先審評(píng)范圍內(nèi)的腫瘤慕趴、病毒性肝炎治療藥物，新《注冊(cè)辦法》刪除了鄙陡，是否意味著它們不再可以納入優(yōu)先審評(píng)冕房？

答：優(yōu)先審評(píng)的范圍126號(hào)文有18個(gè)，實(shí)施一段時(shí)間發(fā)現(xiàn)趁矾，其中有些類(lèi)別并不屬于市場(chǎng)特別急需的產(chǎn)品耙册，但是占用了不少審評(píng)資源，導(dǎo)致審評(píng)堵車(chē)毫捣。同時(shí)详拙，新辦法也給予了4條快速審評(píng)審批通道。

7蔓同、專(zhuān)利鏈接饶辙、數(shù)據(jù)保護(hù)和專(zhuān)利期延長(zhǎng)都是要在專(zhuān)利法修改的基礎(chǔ)上制定嗎？

答：目前還沒(méi)有細(xì)致的討論斑粱。

8弃揽、如果新修訂專(zhuān)利法確立專(zhuān)利補(bǔ)償制度，是新專(zhuān)利法正式實(shí)施后申報(bào)的原研藥品可以享受專(zhuān)利期補(bǔ)償褂省，還是在新專(zhuān)利法實(shí)施前申報(bào)且未過(guò)專(zhuān)利期的所有原研藥都可以享受專(zhuān)利期補(bǔ)償巷卵？

答：因?yàn)樾聦?zhuān)利法還未出臺(tái)，國(guó)家藥監(jiān)局尚沒(méi)有明確的研究結(jié)果葵稚。我個(gè)人認(rèn)為帘衣，申請(qǐng)專(zhuān)利期補(bǔ)償?shù)乃幤窇?yīng)該在專(zhuān)利期內(nèi)，且應(yīng)該是在新專(zhuān)利法實(shí)施之后因上市審批占用了專(zhuān)利期的藥品才有資格申請(qǐng)洁席，當(dāng)然對(duì)于補(bǔ)償?shù)臅r(shí)間專(zhuān)家們還可以再研究討論税则。