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為促進(jìn)新版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱“注冊辦法”）實(shí)施瘩朋，加強(qiáng)企業(yè)對藥品注冊申報(bào)與研究要點(diǎn)的深入理解和月，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會（以下簡稱“中國藥促會”）主辦烘幅、深圳市坪山區(qū)人民政府協(xié)辦跪悼，寶石花醫(yī)療科技（北京）有限公司支持的“新版《藥品注冊管理辦法》與藥物創(chuàng)新政策系列講座”（以下簡稱“政策宣講”）網(wǎng)絡(luò)視頻直播第二期于2020年4月17日下午開講欠怕，在線觀眾突破兩萬人署拟。
本期特邀國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心藥理毒理學(xué)部王慶利部長主講铁瞒，為聽眾深度剖析“藥品注冊分類（化學(xué)藥、生物制品）及申報(bào)資料要求”新娜，中國藥促會馮嵐秘書長主持赵辕。

第二期視頻直播（右：王慶利部長；左:馮嵐秘書長）

一回顧注冊管理歷程娶停，展現(xiàn)管理與研發(fā)能力的快速提升

王部長以《注冊辦法》管理變革歷程為開端膘掀，通過闡釋各時(shí)期藥品注冊分類與申報(bào)資料要求沿革，展現(xiàn)出我國近年來醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力與監(jiān)管水平的快速提升肄慨。兩辦42號文及44號文件的發(fā)布既倾，為深入推進(jìn)我國藥品監(jiān)管注冊改革，實(shí)施統(tǒng)一規(guī)范管理創(chuàng)造了條件晤裆。原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》（2016 51號）首次提出根據(jù)藥品原創(chuàng)性咱漱，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，仿制境外上市停间、境內(nèi)未上市的藥品統(tǒng)一納入仿制藥管理温履；《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016 80號）進(jìn)一步明確化學(xué)藥品注冊分類1、2叙棚、3亥护、5.1類（新藥）申報(bào)資料要求及注冊分類4、5.2類（仿制藥）申報(bào)資料要求粗排，將致力于“服務(wù)于研究和評價(jià)绎彪，以加快藥品研發(fā)上市”概念引入藥品注冊分類與申報(bào)資料要求中，為全面實(shí)行藥物通用技術(shù)文件（CTD）及電子通用技術(shù)文檔（eCTD）做了準(zhǔn)備兽赁。隨著國家藥品監(jiān)督管理局正式加入國際人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）状答，藥品監(jiān)管理念、方法刀崖、標(biāo)準(zhǔn)加快了與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌惊科，審評人員能力和制藥企業(yè)研發(fā)、國際化水平不斷提高亮钦，為本次《注冊辦法》修訂馆截，全面改革藥品注冊管理理念、思路以及程序設(shè)計(jì)蜂莉，實(shí)行國際通行的藥物臨床試驗(yàn)管理制度蜡娶、鼓勵(lì)創(chuàng)新和仿制藥質(zhì)量提高機(jī)制，強(qiáng)化藥品全生命周期管理理念奠定重要基礎(chǔ)映穗。

二

關(guān)于藥品注冊分類與申報(bào)資料要求核心要點(diǎn)思考的解讀

王部長指出窖张，《注冊辦法》根據(jù)產(chǎn)品特性幕随、創(chuàng)新程度和審評管理需要，提出了中荤堪、化合陵、生藥品注冊分類的總體原則码完。根據(jù)該總體原則办适，藥品注冊細(xì)化分類將以便于審評管理為原則，創(chuàng)新藥突出原創(chuàng)性银悄；改良型新藥強(qiáng)調(diào)明顯臨床優(yōu)勢点溶；仿制藥強(qiáng)調(diào)與參比制劑的質(zhì)量療效一致，處方淫雾、工藝比端、規(guī)格必須與原研一致的剛性要求將進(jìn)行調(diào)整。各類藥品提出臨床試驗(yàn)與上市注冊簇像，需要安全侵念、有效、質(zhì)量可控的信息支持芋总，原有適用文件及技術(shù)指導(dǎo)原則仍繼續(xù)執(zhí)行捎虚，申報(bào)資料項(xiàng)目及填報(bào)說明、受理指南套尤，以及藥品說明書撰寫等技術(shù)指導(dǎo)原則正在起草泳柴；藥物研究涉及具體研究細(xì)節(jié)和階段性要求可參照ICH相關(guān)指南。申報(bào)資料撰寫將統(tǒng)一采用CTD格式笋妥，不再與技術(shù)要求綁定懊昨。王部長強(qiáng)調(diào)，申報(bào)資料采用統(tǒng)一的CTD格式春宣，不僅方便研究資料的國際交流酵颁，也為今后全面實(shí)施申報(bào)資料CTD和eCTD提交做好充足準(zhǔn)備。目前我國已進(jìn)入eCTD系統(tǒng)建設(shè)階段月帝，全面采用eCTD系統(tǒng)申報(bào)與審評躏惋，將有效提高申報(bào)與審評效率。

本期政策宣講嫁赏，為企業(yè)未來順利開展藥品注冊申報(bào)提供了有力指導(dǎo)其掂。其后，王部長還就網(wǎng)友提出業(yè)界普遍關(guān)注的藥品注冊證明文件潦蝇、注冊分類與藥理毒理研究等熱點(diǎn)問題進(jìn)行了解答款熬，受到網(wǎng)上聽眾的一致好評。感興趣的網(wǎng)友請持續(xù)關(guān)注我會即將推出的第二期政策宣講問答實(shí)錄的報(bào)道攘乒。

政策宣講活動(dòng)還將舉辦兩期贤牛，期待為與會者帶來更多收獲和價(jià)值怀程。

系列政策宣講直播預(yù)告：

4月24日 已上市化藥藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則起草情況介紹

更多精彩問答和宣講內(nèi)容請回看直播（限時(shí)觀看，請抓緊時(shí)間６鄯啤）

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