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醫(yī)藥創(chuàng)新說(shuō)|中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)主辦人類遺傳資源管理 與實(shí)施線上培訓(xùn)
協(xié)會(huì)活動(dòng) 中國(guó)藥促會(huì) 2020-06-02 6815

隨著2019年5月國(guó)務(wù)院頒布《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱“條例”)的正式實(shí)施凭峡,如何在強(qiáng)化人類遺傳資源管理與推動(dòng)生物醫(yī)藥創(chuàng)新之間實(shí)現(xiàn)有機(jī)統(tǒng)一是政府管理部門和醫(yī)藥創(chuàng)新界共同關(guān)心的問題笤妙。為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)界相關(guān)人員正確把握顷级、理解利用人類遺傳資源開展相關(guān)研究工作,促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)調(diào)發(fā)展株憾。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)(以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)藥促會(huì)”)發(fā)起并主辦、深圳市坪山區(qū)人民政府支持的醫(yī)藥創(chuàng)新說(shuō)“人類遺傳資源管理政策解讀線上培訓(xùn)”(以下簡(jiǎn)稱“培訓(xùn)”)網(wǎng)絡(luò)視頻直播于2020年5月30日下午開講。


本期特邀中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室(以下簡(jiǎn)稱“遺傳辦”)副主任孫燕榮和軍科院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員張永祥進(jìn)行在線政策解讀锚署,中國(guó)藥促會(huì)會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖主持了培訓(xùn)會(huì)議。培訓(xùn)內(nèi)容由主題報(bào)告和線上答疑兩個(gè)部分組成刻撒。此次培訓(xùn)也是遺傳辦首次通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直播的形式對(duì)外進(jìn)行在線培訓(xùn)骨田,在線觀眾突破1.5萬(wàn)人。


培訓(xùn)直播(左:張永祥研究員声怔;中:孫燕榮副主任态贤;右:宋瑞霖會(huì)長(zhǎng))

培訓(xùn)會(huì)上,孫燕榮副主任以“中國(guó)人類遺傳資源管理政策”為題詳細(xì)介紹了人類資源管理相關(guān)工作醋火。她表示人類遺傳資源管理既對(duì)生物領(lǐng)域的科技發(fā)展具有推動(dòng)作用悠汽,又對(duì)認(rèn)知、感知芥驳、探索人類健康和生物安全具有重要意義柿冲。


孫主任首先回顧了《條例》的出臺(tái)背景,闡釋人類資源管理變革歷程與生物技術(shù)的快速發(fā)展推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力提升相輔相成兆旬。我國(guó)對(duì)于人類資源的管理從1998年科技部聯(lián)合原衛(wèi)生部共同制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》開始至今已經(jīng)經(jīng)歷20余年假抄,現(xiàn)行版《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》于2019年7月1日正式實(shí)施±鲡《條例》遵循堅(jiān)持人類遺傳資源活動(dòng)管理和促進(jìn)并重宿饱,立足我國(guó)實(shí)踐和借鑒國(guó)際規(guī)則相結(jié)合,以問題導(dǎo)向脚祟,注重法律規(guī)定的針對(duì)性和可操作性丐吹。孫主任針對(duì)人類遺傳資源管理的重點(diǎn)環(huán)節(jié):采集審批、保藏審批烂攒、國(guó)際合作科學(xué)研究審批性聚、出境和行政審批以及國(guó)際合作臨床試驗(yàn)信息備案和對(duì)外提供或開放使用備案著重進(jìn)行了講解;她還特別就申辦方在申請(qǐng)人類遺傳資源審批工作中出現(xiàn)的一些問題做了分析與說(shuō)明筝贮。


孫主任提出遺傳辦非常愿意與業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行交流互動(dòng)饶粪、答疑解惑共同解決申報(bào)者面臨的實(shí)際和專業(yè)問題。她特別表示阀洛,遺傳辦將繼續(xù)進(jìn)一步改進(jìn)和優(yōu)化服務(wù)蒂茶;健全監(jiān)督檢查機(jī)制,加強(qiáng)事中事后監(jiān)管调拳。努力在做好人類遺傳資源管理的同時(shí)推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展小梢。

張永祥研究員做了“人類遺傳資源與新藥研發(fā)”報(bào)告。他表示杀肩,新藥研發(fā)是涉及人類遺傳資源最為廣泛的領(lǐng)域之一挤奢,在現(xiàn)代新藥研發(fā)中對(duì)人類資源的利用愈加廣泛和深入警畴,從早期基礎(chǔ)研究、新藥發(fā)現(xiàn)研究舆吮、臨床前研究揭朝、臨床研究、注冊(cè)上市到上市后研究的藥物研發(fā)全過(guò)程中都涉及人類遺傳資源的利用色冀。使用好人類遺傳資源有助于創(chuàng)制出療效更好潭袱、更安全的新藥,更有效地防治疾卜嫣瘛屯换;同時(shí)保護(hù)好我國(guó)人類遺傳資源也是維護(hù)我國(guó)民族安全、人民健康的重要保障之一与学。


張永祥研究員就我國(guó)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行了詳細(xì)分析彤悔。他表示藥品是一種特殊商品,也是戰(zhàn)略性產(chǎn)品因此制藥產(chǎn)業(yè)是戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)索守,中國(guó)必須依靠自己晕窑,立足自主、可控卵佛。我國(guó)從1982年開展了一系列的科技計(jì)劃杨赤,尤其是2008年設(shè)立的“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng),生物醫(yī)藥創(chuàng)新取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展取涕。專項(xiàng)實(shí)施以來(lái)截止到2020年3月触良,累計(jì)149個(gè)新藥獲新藥證書谒绍,其中54個(gè)一類新藥痛恃。我國(guó)新藥研發(fā)正處于由仿制到創(chuàng)制快速發(fā)展、轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵時(shí)期底悍,我們應(yīng)該依法依規(guī)利用好杜糕、保護(hù)好我國(guó)珍貴的人類遺傳資源,使之為我國(guó)藥品研發(fā)的創(chuàng)新和跨越提供更堅(jiān)實(shí)有力的支撐蜡瓜。




報(bào)告結(jié)束時(shí)悉种,宋會(huì)長(zhǎng)指出,本次培訓(xùn)活動(dòng)充分體現(xiàn)了遺傳辦對(duì)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)的重視與支持昨浆,受到醫(yī)藥創(chuàng)新界的高度重視與認(rèn)可函唾,醫(yī)藥創(chuàng)新界將努力配合做好人類遺傳資源管理工作,期待國(guó)家有關(guān)部門能夠進(jìn)一步簡(jiǎn)化流程魔呈、提高效率味扼;希望今后能夠進(jìn)一步加強(qiáng)雙方交流,使人類遺傳資源管理和醫(yī)藥創(chuàng)新相輔相成委造、共同發(fā)展戳鹅。他表示均驶,中國(guó)藥促會(huì)作為以“創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化枫虏、國(guó)際化”為宗旨的社會(huì)團(tuán)體妇穴,非常愿意配合遺傳辦做好《條例》細(xì)則的制訂以及意見征求工作,成為政府與產(chǎn)業(yè)溝通的橋梁隶债,推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展腾它。





附:人類資源管理工作相關(guān)問題線上答疑

Q

問題1:臨床試驗(yàn)項(xiàng)目所有參與方都是中方,只是使用了外資EDC系統(tǒng)死讹,是否需要申請(qǐng)遺傳辦國(guó)際合作審批携狭?外資EDC,服務(wù)器在中國(guó)回俐,數(shù)據(jù)是否需要備份備案逛腿?
A

答:如果臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合作各方均為中方單位,對(duì)于國(guó)際合作的審批則無(wú)需申請(qǐng)備案仅颇。對(duì)于使用外資EDC系統(tǒng)的參與方而言单默,無(wú)論服務(wù)器設(shè)置在境內(nèi)或境外,均涉及數(shù)據(jù)的提供瘦肥,因此需進(jìn)行備案入荞。

Q

問題2:中外方單位如何判定?如果申辦方屬于純內(nèi)資挟伯,CRO公司是中外合資企業(yè)捌冲,臨床試驗(yàn)只在中國(guó)境內(nèi)開展,且數(shù)據(jù)拇支、遺傳資源材料不出境麸颜,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方不是此CRO公司。此種情形是否屬于國(guó)際合作范疇唬爹?
A

答:此種情況屬于國(guó)際合作范疇朴魁,與CRO公司承擔(dān)的具體職責(zé)無(wú)關(guān)。判別國(guó)際合作范疇最簡(jiǎn)單的方法是:在填寫申報(bào)書封面時(shí)所涉及的申辦方押赋、醫(yī)療機(jī)構(gòu)牙娇、CRO公司以及第三方實(shí)驗(yàn)室這四家單位是否有任何一方為外方單位。如果有仙冕,則需要按國(guó)際合作進(jìn)行申報(bào)粱快。

Q

問題3:因疫情的關(guān)系,人遺傳辦暫停了企業(yè)面對(duì)面預(yù)約拜訪叔扼,不知何時(shí)可以恢復(fù)企業(yè)的拜訪預(yù)約事哭?
A

答:雖然全國(guó)已經(jīng)逐步復(fù)產(chǎn)復(fù)工,但是各個(gè)機(jī)關(guān)單位對(duì)于疫情的防控管理并未放松币励,面對(duì)面預(yù)約拜訪的恢復(fù)還需遵循科技部以及北京市相關(guān)規(guī)定慷蠕。雖然面對(duì)面的窗口服務(wù)暫停珊拼,但企業(yè)在遞交材料過(guò)程中遇到問題或其它特殊情況時(shí),相關(guān)工作人員可以在遺傳辦大樓外接受企業(yè)咨詢流炕。此外澎现,遺傳辦還可以通過(guò)視頻等其他方式為企業(yè)答疑解惑。

Q

問題4:批件有效期的問題:批件有效期多為一年每辟,有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)人遺有效期過(guò)了剑辫,臨床試驗(yàn)還未做完,需要重新申請(qǐng)渠欺∶帽危可否在批件過(guò)期前,允許企業(yè)申請(qǐng)延長(zhǎng)酥丛,并簡(jiǎn)化流程绎疟。
A

答:批件有效期多為一年期的表述不準(zhǔn)確,遺傳辦關(guān)于批件有效期進(jìn)行了原則性的規(guī)定蘸暮,只要試驗(yàn)期限合理都會(huì)獲得批準(zhǔn)曼砾。申請(qǐng)人按照批件的時(shí)間開展研究,如果不能在規(guī)定期限內(nèi)完成相應(yīng)研究懊据,可在批件過(guò)期前進(jìn)行時(shí)間變更的申請(qǐng)跑著,而非重新申請(qǐng)。時(shí)間變更申請(qǐng)不涉及人類遺傳資源本身數(shù)量接纽、種類和用途的變化门幌,遺傳辦將會(huì)進(jìn)行快速審批。

Q

問題5:可否在網(wǎng)上公示批件郵寄快遞單號(hào)阶铝?
A

答:相關(guān)系統(tǒng)已建立正在進(jìn)行調(diào)試熏盲,很快將會(huì)上線定向(僅限申辦者)公示快遞單號(hào)查閱功能。

Q

問題6:如果利用大數(shù)據(jù)公司的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究疙鹃,那這類大數(shù)據(jù)公司的臨床數(shù)據(jù)是否需要提前申報(bào)保藏捌轮?
A

答:中國(guó)人類遺傳資源既包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息,只要涉及人類遺傳資源數(shù)據(jù)均屬于保藏范圍赵颅,因此需要進(jìn)行申報(bào)。

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