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2021年3月2日，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（PhIRDA）會同中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC），共同發(fā)布了《構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)——系列報告第一篇：2015-2020年發(fā)展回顧及未來展望》（以下簡稱“報告”）⊙没《構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》系列報告旨在從頂層設(shè)計出發(fā)垛孔，深入分析基礎(chǔ)研究磨澡、政策新框、市場（如準入悦追、支付和采購）贫怀、資金等重點要素對提升我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力的影響米苹，找出現(xiàn)階段全產(chǎn)業(yè)鏈條中存在的薄弱環(huán)節(jié)和面臨的挑戰(zhàn)，從多維度提出具有實質(zhì)意義的建設(shè)性意見砰琢，以期建設(shè)面向國際蘸嘶、適合中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)環(huán)境，為我國成功轉(zhuǎn)型醫(yī)藥創(chuàng)新強國做出積極貢獻陪汽。項目自啟動以來训唱，特別邀請了產(chǎn)業(yè)及相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家組成“顧問委員會”（名單詳見報告），為《構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》的研究框架和內(nèi)容整體把控和悉心指導。

2020年是“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的收官之年况增；2021年又是“十四五”繼續(xù)實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的開局之年赞庶。國家已明確將強化戰(zhàn)略性科技能力列為2021年工作重點，“堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”將成為中國未來五年乃至中長期的核心戰(zhàn)略澳骤。當自主研發(fā)的新冠疫苗成為保護國人乃至全球人民健康安全之利器的今日歧强，中國邁向創(chuàng)新醫(yī)藥強國成為可能，世界正在以新的視角看待中國快速崛起的醫(yī)藥創(chuàng)新實力和對全球公共衛(wèi)生的潛在貢獻,也讓“健康”“創(chuàng)新”“合作”等關(guān)鍵詞成為關(guān)注的焦點宴凉。站在這樣一個特殊的歷史時期誊锭，有必要對過去五年中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和綜合實力進行回顧和總結(jié)，進而對未來“十四五”以及中國創(chuàng)新醫(yī)藥轉(zhuǎn)型再升級蓄帐、逐漸走向國際化合作和競爭提供指引和參考。

《2015-2020年發(fā)展回顧及未來展望》為《構(gòu)建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)》系列研究報告的第一篇俏川，聚焦于回顧過去五年中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)警钥，著重梳理政策環(huán)境、資本投入符殊、創(chuàng)新主體能力建設(shè)進展晒躺，分別從“量”和“質(zhì)”兩方面對中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)出進行總結(jié)概括，對未來五年中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)進行初步展望倘秸。亮點內(nèi)容呈現(xiàn)如下挑胯。

一、回顧2015-2020：中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)成績亮眼轨皮，創(chuàng)新成果斐然

報告指出伪滤，自2015年開始的藥品監(jiān)管制度與藥品審評審批機制改革以來，從中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的頂層設(shè)計到一系列具體政策出臺與實施燎厘，政策環(huán)境得以明顯改善薇硬，加上政府資金與政策支持也帶動了社會資本的投入，使得中國創(chuàng)新能力提升蠢琳，中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)已初步形成啊终，醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展并與全球創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈不斷融合。

1傲须、頂層設(shè)計明確蓝牲，各環(huán)節(jié)多措并舉，醫(yī)藥創(chuàng)新政策環(huán)境明顯改善

從中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的頂層設(shè)計的確定到一系列具體政策出臺與實施泰讽，包括藥品審評審批制度的改革例衍、臨床試驗機構(gòu)管理、加大藥品支付保障菇绵、鼓勵基礎(chǔ)研究肄渗、加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護等，統(tǒng)籌考慮醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展各要素。經(jīng)過多部門協(xié)同聯(lián)動和各項政策有序落實翎嫡，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的政策環(huán)境明顯改善欠动，具體體現(xiàn)在：（1）著力推進藥監(jiān)體制改革，完善審評審批機制與能力建設(shè)惑申，提質(zhì)增效具伍，引導創(chuàng)新。（2）加強臨床試驗機構(gòu)管理镇纳，釋放臨床資源枉俗，助力創(chuàng)新。（3）優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整機制仍枕，構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系营俘，完善創(chuàng)新藥支付保障，反哺創(chuàng)新尚蔗。（4）加強創(chuàng)新科技基礎(chǔ)研究毛凶，促進科技成果轉(zhuǎn)化“三部曲”，鼓勵創(chuàng)新篡搓。（5）完善立法帘圣，引入藥品專利期補償制度和專利鏈接制度，保護創(chuàng)新页镜。

2饼酱、政策環(huán)境友好與政府資金加持，帶動社會資本投入纸牌，共同助力創(chuàng)新發(fā)展

中國的醫(yī)藥創(chuàng)新政策環(huán)境得到極大改善瘾显，政府資金的投入和支持也不容忽視』聘眨“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項自2008年啟動實施捎谨，共支持3000多個課題，中央財政累計投入233億元憔维，針對10類重大疾病領(lǐng)域自主創(chuàng)新品種碩果累累涛救。正是因為政策環(huán)境友好和政府資金帶動效應，全球資本市場對中國創(chuàng)新醫(yī)藥領(lǐng)域的投資活躍业扒、熱度持續(xù)检吆，融資數(shù)量和金額不斷增加，社會資本投入顯著增長程储。由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會主辦的“中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會”已成功舉辦五屆蹭沛，極大促進了醫(yī)藥創(chuàng)新與社會資本的合作交流。此外章鲤，近年來本土創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)上市數(shù)量和市值的持續(xù)增長亦反映出投資者對于中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力和潛力的認可摊灭。

3咆贬、本土藥企加強研發(fā)，跨國企業(yè)調(diào)整布局帚呼，各創(chuàng)新主體協(xié)同帶動創(chuàng)新

面對中國新的醫(yī)改形勢呆逼，跨國藥企紛紛調(diào)整在華策略，與本土藥企在創(chuàng)新醫(yī)藥領(lǐng)域競合中促進雙方創(chuàng)新能力提升與再升級皮向，聚焦在中國疾病負擔最大和增速最高的疾病領(lǐng)域研發(fā)上市新藥嘲陋，共同實現(xiàn)創(chuàng)新藥的“引進來”與“走出去”，滿足中國患者最為迫切的臨床需求盘荸。（1）本土藥企通過構(gòu)建自主研發(fā)體系铸烈，加大研發(fā)投入，多家藥企投入強度達到國際先進水平售检，開展國際多中心臨床試驗砰吻，更多的中國創(chuàng)新藥品得到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認可，實現(xiàn)本土創(chuàng)新藥品逐漸走向國際化恼稠。多家大型藥企每年的平均研發(fā)費用達到10億元以上苦旋，研發(fā)投入占營業(yè)收入比10%以上。（2）從本世紀初就已經(jīng)重新審視中國市場在全球開發(fā)策略中扮演角色和貢獻權(quán)重的跨國藥企来锥，逐漸從以注冊新藥實現(xiàn)上市銷售為目的，轉(zhuǎn)化為將中國列為與歐美地區(qū)同步開展創(chuàng)新藥物研發(fā)的創(chuàng)新基地液珠⌒壤跨國藥企設(shè)立并升級中國研發(fā)中心，與國際各研究機構(gòu)酝润、各領(lǐng)域?qū)＜伊鞘⒈就了幤箝_展廣泛合作，培養(yǎng)了大批中國本土研發(fā)人才要销，中國參與的創(chuàng)新藥臨床研究不斷增加构回，通過參與全球同步開發(fā)引進新藥的模式逐漸實現(xiàn)。（3）2020年疏咐，跨國藥企與本土企業(yè)的合作數(shù)量超過80多項纤掸，規(guī)模和質(zhì)量都達到了前所未有的高度。

4浑塞、生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)的必然結(jié)果：中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果顯著借跪，全球貢獻位于“第二梯隊”

中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果是中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)的必然結(jié)果。目前酌壕，從醫(yī)藥創(chuàng)新數(shù)量及對全球的貢獻衡量來看掏愁，中國已經(jīng)從“第三梯隊”進入到“第二梯隊”。報告指出卵牍，截止2020年2月果港，中國創(chuàng)新在研產(chǎn)品數(shù)量與全球首發(fā)上市新藥數(shù)量對全球的貢獻率分別為13.9%和6%桌懊，而在2015年的貢獻比率僅4.1%和2.5%。從創(chuàng)新管線數(shù)量上看潘谴，2020年中國已經(jīng)穩(wěn)居第二梯隊之首英嬉，而且與第一梯隊美國的差距有所縮小（美國2020年占比49.3%）剩织。但從上市新藥數(shù)量上看雄工，與排在首位的美國（占比67.6%）和第二名的日本（13.3%）還有明顯差距。

同時報告認為中國醫(yī)藥創(chuàng)新質(zhì)量有待提升硬拴，研發(fā)存在靶點集聚番产、同質(zhì)化創(chuàng)新等現(xiàn)象，其原因主要是受本土原創(chuàng)能力不足的制約和資本投資偏好的影響魁济。

二逞翰、展望未來，中國創(chuàng)新醫(yī)藥生態(tài)系統(tǒng)將更具活力孙已，更具國際競爭力

未來五到十年吝都，癌癥和心腦血管疾病、糖尿病淋袖、呼吸系統(tǒng)等慢病的疾病負擔將愈發(fā)沉重鸿市；而新冠疫情的爆發(fā)，再次提醒我們傳染病的威脅仍將長期存在即碗。因此焰情，提高癌癥、慢性病剥懒、傳染病這三大類疾病的防治將切實改善全民健康水平内舟。

面對錯綜復雜的國內(nèi)外環(huán)境變化，新冠疫情將中國創(chuàng)新醫(yī)藥推向國際舞臺初橘，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)承擔著前所未有的重任验游，醫(yī)藥創(chuàng)新迎來的機遇和挑戰(zhàn)也前所未有，未來中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)要以實現(xiàn)“健康中國2030”為目標保檐，以“四個面向”為指導精神耕蝉，繼續(xù)堅持創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，繼續(xù)堅持鞏固和完善中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)建設(shè)展东。

在此背景下赔硫，未來五年中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的發(fā)展應聚焦三個關(guān)鍵點：一是增強以“新藥上市”為核心的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)競爭力。通過更深層次改革盐肃、更高水平開放實現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展估浴，從過去第三梯隊的“跟跑”，到現(xiàn)今第二梯隊“并跑”锚倦，向未來第一梯隊的“領(lǐng)跑”進發(fā)酒管。二是提高以“患者獲益”為核心的創(chuàng)新藥物可及性驱宴。加大衛(wèi)生健康投入，并加強資金使用效率拌艳，以使用具有較高臨床價值的創(chuàng)新藥歧衡、助力人民健康壽命、加強疾病早期診斷及預防來實現(xiàn)更高的資金投入回報橙樟，減輕癌癥庸颂、慢性病、傳染病為主的巨大的疾病負擔沸稻；三是確保以“創(chuàng)新回報”為核心的產(chǎn)業(yè)可持續(xù)性扁钥。保證資本和藥企的持續(xù)研發(fā)投入，以更多的突破性創(chuàng)新成果惠及患者所饺。

在過去五年里捐煤，中國憑借創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的先進理念、自上而下大力推動的頂層設(shè)計蓄诽、公平競爭且高度融合的創(chuàng)新企業(yè)薛训，建立起了一個充滿生命力的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)，中國正處于從醫(yī)藥制造大國向醫(yī)藥創(chuàng)新強國邁進的重要歷史節(jié)點仑氛。展望未來五年乙埃，仍需要登高望遠、乘勢而上锯岖，通過更深層次改革膊爪、更高水平開放及國際合作實現(xiàn)更高質(zhì)量發(fā)展，以醫(yī)藥創(chuàng)新強國的姿態(tài)嚎莉，推進并實現(xiàn)構(gòu)建“人類衛(wèi)生健康共同體”的宏偉目標。

【編后語】中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正面臨走向跨越式高質(zhì)量發(fā)展的良機沛豌，未來五年的發(fā)展方向和規(guī)劃對建設(shè)中國醫(yī)藥創(chuàng)新強國至關(guān)重要∏髀幔現(xiàn)階段中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境建設(shè)還有哪些薄弱環(huán)節(jié)，未來的發(fā)展方向又會如何加派，中國現(xiàn)階段的基礎(chǔ)薄弱環(huán)節(jié)如何改善叫确，研發(fā)的效率和質(zhì)量如何與國際標準融合，以創(chuàng)新為導向的多元支付保障體系如何構(gòu)建叁渣，請關(guān)注中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)后續(xù)系列報告內(nèi)容玲装。

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會

中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會（簡稱中國藥促會）成立于1988年，是經(jīng)國家民政部登記注冊的非營利性全國性4A級社會組織溯侦。中國藥促會秉承“創(chuàng)新墅糯、產(chǎn)業(yè)化、國際化”的宗旨况魔，以臨床需求為導向况逼，長期致力于“產(chǎn)學研用資”緊密結(jié)合某扑，促進醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，已經(jīng)成為集醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)型企業(yè)了槽、科研機構(gòu)筐积、臨床研究機構(gòu)、創(chuàng)新服務機構(gòu)和醫(yī)藥投資機構(gòu)所組成的醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化促進平臺蛙疗，目前有會員單位151家珊求。協(xié)會已成立了藥物研發(fā)、藥物臨床試驗研究曾蚊、醫(yī)藥政策赃阀、醫(yī)藥創(chuàng)新投資、創(chuàng)新研發(fā)服務吟税、心血管藥物臨床研究凹耙、國際創(chuàng)新藥物監(jiān)管、抗腫瘤藥物臨床研究肠仪、腦神經(jīng)藥物臨床研究肖抱、醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)專業(yè)委員會，形成了以創(chuàng)新為核心异旧，以促進創(chuàng)新為目標的涵蓋藥物研發(fā)意述、生產(chǎn)、使用以及投融資的全鏈條組織構(gòu)架吮蛹，并作為國際藥品制造商協(xié)會聯(lián)合會（IFPMA）的成員繼續(xù)拓展國際交流渠道荤崇。

RDPAC

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）是一個由44家具備研究開發(fā)能力的跨國制藥企業(yè)組成的非營利組織，隸屬于“中國外商投資企業(yè)協(xié)會”潮针。截至2020年6月术荤，RDPAC會員公司已在中國大陸設(shè)立了47家工廠，25個研發(fā)中心每篷。2015年7月到2020年6月瓣戚，RDPAC會員公司累計向中國市場引進了超過206種創(chuàng)新藥物。RDPAC成員與中國政府搁蛤、本土醫(yī)藥企業(yè)抱有一個共同的愿望挥痊，即希望中國成為醫(yī)藥創(chuàng)新大國。RDPAC期待有機會和中國政府共同努力建搞、協(xié)同發(fā)展芥嫉，實現(xiàn)這一愿望，使創(chuàng)新藥物惠及更多中國和全球患者祈岔。

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